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烤燈選紅外線(xiàn)還是特定電磁波呢，哪個(gè)好呢？
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哪些人群不合適使用拐杖？
醫療器械注冊
關(guān)于《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》有關(guān)事項的通告！
國家藥品監督管理局關(guān)于實(shí)施《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》有關(guān)事項的通告（2021年第76號） 《醫療器…
醫療器械廠(chǎng)家 病床生產(chǎn)廠(chǎng)家 醫療器械網(wǎng) 醫療器械代加工
10-04
關(guān)于進(jìn)一步加強醫療器械注冊人委托生產(chǎn)監督管理的公告
關(guān)于進(jìn)一步加強醫療器械注冊人委托生產(chǎn)監督管理的公告
醫療器械廠(chǎng)家 輪椅生產(chǎn)廠(chǎng)家 醫療器械網(wǎng) 醫療器械代加工
04-07
醫療器械注冊自檢管理規定解讀
醫療器械注冊時(shí)需要提交產(chǎn)品檢驗報告，這是醫療器械設計驗證的重要評價(jià)資料。在2014版《醫療器械監督管理條例》中，注冊申請人必須提交有…
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03-28
醫療器械注冊管理技術(shù)支撐體系不斷完善
2022年，國家藥監局持續推進(jìn)醫療器械監管科學(xué)研究工作，組織推進(jìn)第二批監管科學(xué)研究6個(gè)重點(diǎn)項目，推動(dòng)13個(gè)醫療器械子項目加快研究進(jìn)度、加…
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02-13
創(chuàng )新醫療器械注冊申報流程
依據《創(chuàng )新醫療器械特別審查程序》及醫療器械相關(guān)法規規定，國內外創(chuàng )新醫療器械注冊人在確保產(chǎn)品安全、有效的前提下，提交相應技術(shù)資料…
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01-12
《醫療器械注冊自檢管理規定》
《醫療器械注冊自檢管理規定》制定的目的是什么？為加強醫療器械（含體外診斷試劑）注冊管理，規范注冊申請人注冊自檢工作，確保醫療器…
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01-09
境內第二類(lèi)醫療器械注冊審批操作規范
境內第二類(lèi)醫療器械（包括體外診斷試劑）注冊審批（指產(chǎn)品注冊、變更注冊和延續注冊）包括受理、技術(shù)審評、行政審批和批件制作四個(gè)環(huán)節…
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10-25
醫療器械注冊證與醫療器械備案的區別
第一類(lèi)醫療器械實(shí)行備案管理。第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械實(shí)行注冊管理。境內第一類(lèi)醫療器械備案，備案人向設區的市級食品藥品監督管理部門(mén)…
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醫療器械批發(fā)銷(xiāo)售
10-20
醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南
為加強醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查管理，保證核查工作質(zhì)量，根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷…
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醫療器械銷(xiāo)售
10-16
《醫療器械注冊與備案管理辦法》二
為了規范醫療器械注冊與備案行為，保證醫療器械的安.全、有效和質(zhì)量可控，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本辦法。
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10-05
《醫療器械注冊與備案管理辦法》一
為了規范醫療器械注冊與備案行為，保證醫療器械的安.全、有效和質(zhì)量可控，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本辦法。
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醫療器械銷(xiāo)售
10-05
醫療器械注冊管理辦法
為規范醫療器械的注冊與備案管理，保證醫療器械的安全、有效，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本辦法。在中華人民共和國境內銷(xiāo)售、…
醫療器械廠(chǎng)家 醫用病床 醫用霧化器
醫療器械行業(yè)
07-25
國家藥監局關(guān)于印發(fā)境內第三類(lèi)和進(jìn)口醫療器械注冊審批操作規范的通知
境內第三類(lèi)和進(jìn)口第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械（包括體外診斷試劑）注冊審批（指產(chǎn)品注冊、變更注冊和延續注冊）包括受理、技術(shù)審評、行政審…
醫療器械廠(chǎng)家 病床生產(chǎn)廠(chǎng)家 醫療器械網(wǎng) 醫療器械代加工
11-11
關(guān)于醫療器械注冊自檢管理規定!
國家藥品監督管理局組織制定的《關(guān)于醫療器械注冊自檢管理規定》（國家藥品監督管理局公告第126號，自印發(fā)之日起施行，以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規定》…
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10-28
關(guān)于公布醫療器械注冊申報資料要求!
國家藥監局為規范醫療器械注冊管理，根據《醫療器械監督管理條例》（國務(wù)院令第739號）和《醫療器械注冊與備案管理辦法》
醫療器械廠(chǎng)家 病床生產(chǎn)廠(chǎng)家 醫療器械網(wǎng) 醫療器械代加工
10-27
為進(jìn)一步推動(dòng)醫療器械行業(yè)發(fā)展，醫療器械注冊人制度開(kāi)始試點(diǎn)
我國醫療器械行業(yè)是產(chǎn)品注冊在生產(chǎn)許可“捆綁”模式。除了創(chuàng )新產(chǎn)品外，注冊人還應該能夠建立自己的工廠(chǎng)來(lái)生產(chǎn)注冊產(chǎn)品。要委托生產(chǎn)，注…
醫療器械注冊
醫療器械行業(yè)
01-05
超詳細的醫療器械注冊相關(guān)流程
超詳細的醫療器械注冊相關(guān)流程2019-04-1201法規監管結構02相關(guān)法規要求不同的產(chǎn)品依據相關(guān)的標準、指導原則、法規要求進(jìn)行。03二類(lèi)醫療器械注…
思源醫療 醫療器械廠(chǎng)家
04-15
器審中心積極備戰 AI醫療器械注冊高峰
成立專(zhuān)門(mén)工作組，全力推進(jìn)監管科學(xué)研究——器審中心積極備戰 AI醫療器械注冊高峰2019-04-02近日，國家藥品監管局發(fā)布公示信息，擬成立全國人…
醫療器械網(wǎng)
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