2019年7月31日，國務(wù)院發(fā)布《治理高值醫用耗材改革方案》要求，加強高值醫用耗材規范化管理，明確治理范圍，將單價(jià)和資源消耗占比相對較高的高值醫用耗材作為重點(diǎn)治理對象。
同時(shí)要求在2019年底前將完成第一批重點(diǎn)治理清單，由國家衛健委和國家醫保局負責。
這里要注意的是，雖然上述文件要求年底前完成第一批清單，但仍不確定年底前是否會(huì )公布。
但可以肯定的是，各省的重點(diǎn)治理清單在2020年都會(huì )陸續完成或公布。
今年12月20日，河南省衛健委發(fā)布《河南省衛生健康委關(guān)于公布全省醫療機構高值醫用耗材重點(diǎn)治理清單的通知》，公布高值耗材重點(diǎn)治理清單。
涉及血管介入、骨科、神經(jīng)外科、體外循環(huán)及血液凈化、電生理等50類(lèi)高值耗材，如果具體到耗材名稱(chēng)，重點(diǎn)治理清單實(shí)際涉及上百種耗材。
新版器械監督管理條例，即將出臺
業(yè)內一直流傳，新版《醫療器械監督管理條例》(下稱(chēng)《監督管理條例》)在2019年結束前會(huì )發(fā)布，但從近期動(dòng)態(tài)來(lái)看，年底前發(fā)布的概率似乎不大。
《監督管理條例》的每個(gè)修改和調整，都在一定程度上反映行業(yè)的發(fā)展動(dòng)向和監管動(dòng)向。
之前有業(yè)內人士透露，《監督管理條例》修訂后，對械企的監管將越來(lái)越專(zhuān)業(yè)，越來(lái)越嚴格。
因為目前在各省藥監局中，真正專(zhuān)職醫療器械檢查的專(zhuān)業(yè)檢查員只有幾個(gè)人，其他像負責認證的、審評中心的以及醫療器械檢驗所的相關(guān)工作人員，也會(huì )作為“兼職檢查員”去檢查。
下一步國家的重點(diǎn)就是增加職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化檢查員，以后檢查會(huì )以這種職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化的檢查員為主，兼職的檢查員為輔。
這種趨勢下，械企越來(lái)越多的問(wèn)題都將暴露出來(lái)，合法合規才是真正的趨勢。
高值耗材兩票制，要變
12月5日，國家醫保局發(fā)布《國家醫療保障局對十三屆全國人大二次會(huì )議第1209號建議的答復》表示，
2016年12月，國務(wù)院醫改辦印發(fā)《關(guān)于在公立醫療機構藥品采購中推行“兩票制”的實(shí)施意見(jiàn)(試行)》，推動(dòng)在公立醫療機構藥品采購中落實(shí)“兩票制”。
實(shí)施以來(lái)，起到了規范流通市場(chǎng)的作用，加快了流通領(lǐng)域的整合和規?；l(fā)展。
但是，考慮到高值耗材與藥品之間巨大的差別及其臨床使用和售后服務(wù)的復雜性，關(guān)于高值耗材“兩票制”問(wèn)題有待進(jìn)一步研究。
雖然業(yè)內有不少聲音認為，高值耗材兩票制鋪向全國的進(jìn)程可能會(huì )放緩或暫停。
然而實(shí)際在上述答復里，對于高值耗材兩票制具體哪些問(wèn)題需要進(jìn)一步研究，國家醫保局并沒(méi)有做出詳細答復。
但是耗材兩票制不論做出什么樣的調整，對行業(yè)的影響都是廣泛而明顯的。
耗材一票制，接連冒頭。今年11月15日，國務(wù)院深化醫藥衛生體制改革領(lǐng)導小組下發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步推廣福建省和三明市深化醫藥衛生體制改革經(jīng)驗的通知》。顯示綜合醫改試點(diǎn)省份要率先推進(jìn)由醫保經(jīng)辦機構直接與藥品生產(chǎn)或流通企業(yè)結算貨款，其他省份也要積極探索。
近日河北省衛健委也發(fā)布相關(guān)文件表示，將開(kāi)展藥品耗材采購直接結算試點(diǎn)。對醫保定點(diǎn)醫療機構采購的藥品、醫用耗材，探索由醫保部門(mén)直接結算。
跨過(guò)經(jīng)銷(xiāo)商直接付款，從票數上來(lái)講的確是一票制，但它不是像兩票制一樣，去淘汰經(jīng)銷(xiāo)商和小流通企業(yè)，一票制的目的可能更多在于保證械企回款。
例如今年11月，湖北省衛健委發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步深化醫藥衛生體制改革的意見(jiàn)》就明確表示，探索開(kāi)展耗材采購由醫保部門(mén)直接結算，目的是保障對企業(yè)及時(shí)回款，調動(dòng)企業(yè)參與集中帶量采購和降低價(jià)格的積極性。
同時(shí)有業(yè)內人士分析，由于耗材品類(lèi)繁雜，一票制鋪開(kāi)的可行性不大，帶量采購的中標械企大概率會(huì )一票制，但也只是部分品種。
耗材一致性評價(jià)，全行業(yè)關(guān)注
今年8月，國家醫保局發(fā)布《國家醫療保障局對十三屆全國人大二次會(huì )議第6395號建議的答復》稱(chēng)：下一步，國家衛生健康委將配合相關(guān)管理部門(mén)建立耗材一致性評價(jià)機構。
仿制藥一致性評價(jià)已成為實(shí)施藥品帶量采購的基石，放到耗材領(lǐng)域，一致性評價(jià)的作用同樣顯著(zhù)。
耗材一致性評價(jià)能在帶量采購降價(jià)的同時(shí)，對耗材的質(zhì)量進(jìn)行兜底。
在耗材帶量采購中，如何保證低價(jià)中標產(chǎn)品的質(zhì)量一直是個(gè)難題，而一致性評價(jià)就相當于為耗材設立了“質(zhì)量標準線(xiàn)”，對標準線(xiàn)以上的產(chǎn)品進(jìn)行談判采購，即使唯低價(jià)是取，質(zhì)量也能有最基本的保證。
但是耗材一致性評價(jià)又和藥品有所不同，藥品有原研藥和參比制劑，但耗材卻很難有，如何對耗材進(jìn)行一致性評價(jià)，或許是問(wèn)題的關(guān)鍵所在。
12月5日，國家醫保局發(fā)布《國家醫療保障局對十三屆全國人大二次會(huì )議第1209號建議的答復》表示，將在國內開(kāi)展高值耗材帶量采購試點(diǎn)工作。
在“關(guān)于重點(diǎn)高值耗材國家集中采購的建議”部分，國家醫保局表示：下一步，國家醫療保障局將選取重點(diǎn)品種實(shí)施“帶量采購”的試點(diǎn)工作，降低高值醫用耗材的價(jià)格，惠及百姓。
值得注意的，本次將是國家醫保局行動(dòng)，選取重點(diǎn)高值耗材品種進(jìn)行帶量談判，并非各省獨自選取品種談判。
國家醫保局還在另一份答復中表示，對于臨床價(jià)值高、市場(chǎng)價(jià)格較高的獨家產(chǎn)品或專(zhuān)利期產(chǎn)品，探索建立談判機制，以醫保報銷(xiāo)為杠桿，促使其合理形成價(jià)格。
目前省級或市級談判品種的降價(jià)幅度，最高超過(guò)90%，若國家醫保局牽頭，用全國的市場(chǎng)以量換價(jià)，不知產(chǎn)品價(jià)格降幅會(huì )有多。
但全國的市場(chǎng)放在醫療器械廠(chǎng)家面前，即使降價(jià)，這也是一個(gè)不容錯過(guò)的市場(chǎng)機遇。
醫保談判和帶量采購談判有所不同，帶量采購是直接用采購量以量換價(jià)，醫保談判是通過(guò)納入乙類(lèi)醫保目錄，報銷(xiāo)部分費用的方式，間接促進(jìn)產(chǎn)品放量，進(jìn)而以量換價(jià)。
今年7月31日，國務(wù)院印發(fā)《治理高值醫用耗材改革方案》，明確表示要進(jìn)行高值耗材醫保價(jià)格準入談判。
上述改革方案要求，建立高值醫用耗材基本醫保準入制度，逐步實(shí)施高值醫用耗材醫保準入價(jià)格談判，實(shí)現“以量換價(jià)”。
實(shí)行高值醫用耗材目錄管理，健全目錄動(dòng)態(tài)調整機制，及時(shí)增補必要的新技術(shù)產(chǎn)品，退出不再適合臨床使用的產(chǎn)品。
從藥品的醫保談判情況來(lái)看，三次價(jià)格平均降幅分別是44%、56.7%和60.7%，有單品種的價(jià)格降幅在85%以上。
跨省聯(lián)盟耗材談判的消息一直流傳，如今終于落地，還是8個(gè)省市聯(lián)合帶量采購。
據天津醫保局消息，京津冀醫用耗材聯(lián)合帶量采購作為全國第一家跨省帶量采購區域聯(lián)盟得到了國家醫保局充分肯定。
遼寧、吉林、黑龍江、山西、內蒙古等地也表示要積極跟進(jìn)，參與開(kāi)展聯(lián)合采購，爭取建立以京津冀合作為基礎的北方采購聯(lián)盟，形成“3+5”聯(lián)合采購新模式。
接下來(lái)最讓人期待的就是陜西14省聯(lián)盟。
今年8月，陜西省醫保局的一份《關(guān)于征求對組織集中帶量采購擬定高值醫用耗材品種意見(jiàn)的函》在業(yè)內廣為流傳。
上述文件指出，為充分發(fā)揮聯(lián)盟的規模和技術(shù)優(yōu)勢，推動(dòng)跨區域聯(lián)合帶量采購，進(jìn)一步降高值醫用耗材價(jià)格，擬啟動(dòng)省際招采聯(lián)盟高值醫用耗材集中帶量采購工作。
全國醫療器械批發(fā)行業(yè)，價(jià)格聯(lián)動(dòng)
今年12月，國家醫保局在《國家醫療保障局關(guān)于政協(xié)十三屆全國委員會(huì )第二次會(huì )議第4000號(醫療體育類(lèi)435號)提案答復的函》中明確表示，要形成全國醫療器械價(jià)格聯(lián)動(dòng)機制，實(shí)現一省掛網(wǎng)，全國可采。
國家醫保局強調，將細化醫療器械省級集中招標采購平臺備案采購制度，限定備案周期。
形成全國醫療器械價(jià)格聯(lián)動(dòng)機制，實(shí)現“一省掛網(wǎng)、全國可采”，最大限度降低企業(yè)招標及銷(xiāo)售成本。
在另一份答復中，國家醫保局表示，將建立全國價(jià)格共享平臺，實(shí)現全國范圍內省級藥品、耗材集中采購信息共享;建立健全醫保支付價(jià)與招標價(jià)格聯(lián)動(dòng)機制。
價(jià)格聯(lián)動(dòng)的威力在某種程度上要大于帶量采購，因為它不僅價(jià)格降幅大，涉及的品種范圍也非常廣。
如今年11月，陜西省藥械集中采購網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于對血管介入類(lèi)等12大類(lèi)醫用耗材動(dòng)態(tài)調整部分調整結果公示的通知》。
上述通知顯示有692種耗材聯(lián)動(dòng)降價(jià)，價(jià)格最高降幅達90.79%，有14種耗材的價(jià)格降幅在50%以上，降價(jià)的產(chǎn)品涉及美敦力、雅培、波科、奧林巴斯、樂(lè )普醫療以及山東威高等械企。
全國醫用耗材，取消加成
今年國務(wù)院印發(fā)《治理高值醫用耗材改革方案》中，明確要求取消醫用耗材加成。
2019年底前實(shí)現全部公立醫療機構醫用耗材“零差率”銷(xiāo)售，高值醫用耗材銷(xiāo)售價(jià)格按采購價(jià)格執行。
近期各省取消耗材加成的文件和通知不斷出臺，其實(shí)早在2017年和2018年，就有不少地區發(fā)布取消耗材加成的相關(guān)文件，不過(guò)到2019年年底是個(gè)重要節點(diǎn)，全國取消耗材加成。
對于醫療機構，耗材從收入變成成本，內部管理將產(chǎn)生大變，為了不占用醫保額度，或許會(huì )有醫院對企業(yè)和經(jīng)銷(xiāo)商進(jìn)一步施壓，降低價(jià)格。
今年10月，國家醫保局印發(fā)《關(guān)于印發(fā)疾病診斷相關(guān)分組(DRG)付費國家試點(diǎn)技術(shù)規范和分組方案的通知》，公布《國家醫療保障DRG分組與付費技術(shù)規范》以及《國家醫療保障DRG(CHS-DRG)分組方案》。
根據齊魯晚報和浙江醫保局消息，山東、浙江的DRG和DRG點(diǎn)數付費等制度也都已經(jīng)開(kāi)始鋪開(kāi)。
不少器械從業(yè)人員不把DRG當回事，但實(shí)際上DRG對器械行業(yè)將有深遠的影響。
醫保不再按項目付費縱容大處方，而是提前付費，其實(shí)和取消耗材加成相似，耗材、檢驗檢查由收入來(lái)源變成了成本，醫院和醫生也會(huì )主動(dòng)規范診療行為，合理控制處方與藥品的開(kāi)銷(xiāo)，這將對耗材商以及醫用設備廠(chǎng)商帶來(lái)明顯的影響。
此外有業(yè)內觀(guān)點(diǎn)認為，取消耗材加成再加上DRG，醫院會(huì )自主加強對醫生的監管力度。
因為醫生希望多用耗材，但醫院希望控制成本，少用耗材少開(kāi)檢查，兩者利益一旦對立，內部監管就會(huì )加強，那么械企傳統銷(xiāo)售模式的效果，將會(huì )大打折扣。
醫械注冊人制度，械企總要走向創(chuàng )新
2019年8月，國家藥品監督管理局發(fā)布《國家藥監局關(guān)于擴大醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作的通知》。將試點(diǎn)擴大至北京、天津、河北、遼寧、黑龍江、上海、江蘇、浙江、安徽、福建、山東、河南、湖北、湖南、廣東、廣西、海南、重慶、四川、云南、陜西省共21個(gè)地區。
在醫械注冊人制度下，醫療器械注冊證和生產(chǎn)許可證不再必須由同一主體完成，可以讓一批械企從工廠(chǎng)和生產(chǎn)的壓力中解綁，把更多的資金和精力投入到研發(fā)中。整個(gè)器械行業(yè)對醫械注冊人制度的關(guān)注度不高，是因為現在整個(gè)行業(yè)的創(chuàng )新能力還不夠好，從事創(chuàng )新械企的企業(yè)屈指可數。
雖然國產(chǎn)醫療器械替代正在加速，但國內醫療器械廠(chǎng)家想要獨當一面，就必須自主創(chuàng )新，只跟在跨國械企背后是不行的。國內醫療器械廠(chǎng)家必須有自己的研發(fā)產(chǎn)品，經(jīng)營(yíng)理念，自主創(chuàng )新，促進(jìn)醫療器械行業(yè)快速發(fā)展。
