12月1日，據來(lái)自?xún)让晒抛灾螀^包頭市市場(chǎng)監督管理局CCTV新聞客戶(hù)端消息記者獲悉，當地近日摧毀一個(gè)非法企業(yè)，醫療器械儲存黑窩點(diǎn)。
現場(chǎng)繳獲各類(lèi)醫療器械545箱34件，包括人工膝關(guān)節、人工髖關(guān)節球頭、脛骨墊、骨水泥等高危醫療器械，涉案金額1500余萬(wàn)元。
在今年的全市醫療器械隱患檢查中，包頭市監管部門(mén)獲得了醫療器械黑點(diǎn)的線(xiàn)索，經(jīng)過(guò)調查，執法人員將目標區域縮小到包頭的一個(gè)居民區。
10多名執法人員挨家挨戶(hù)進(jìn)行檢查，**最終進(jìn)入嫌疑人家中，發(fā)現屋內存放著(zhù)大量的骨科植入物等醫療器械，并在電腦、紙質(zhì)書(shū)上記錄了大量醫療器械配送信息。
執法人員介紹，骨科植入物在植入人體作為一個(gè)地方人體器官或被列為高風(fēng)險級別**國家第三類(lèi)醫療器械的輔助醫療設備的醫療設備。
非法經(jīng)營(yíng)醫療器械
根據《醫療器械監督管理條例》第三十一條的規定，從事第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)，必須取得《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。此外，《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》還規定，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉庫不得設在居民區和其他不適宜經(jīng)營(yíng)的場(chǎng)所。
經(jīng)初步核實(shí)，犯罪嫌疑人“497”不能提供合法經(jīng)營(yíng)資格。通過(guò)對現場(chǎng)查獲的實(shí)物、材料、票據等進(jìn)行調查核實(shí)，執法人員初步認定該經(jīng)營(yíng)者涉嫌未經(jīng)許可操作三類(lèi)醫療器械。
目前，案件正在進(jìn)一步調查中。
根據第16條，“醫療器械質(zhì)量管理規范”：企業(yè)應該有一個(gè)地方與企業(yè)和倉庫區的經(jīng)營(yíng)范圍和規模相適應的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉庫應符合運行要求。和倉儲場(chǎng)所不得設在居民住宅，軍事管理區（免費可出租面積的）以及其他場(chǎng)所內不適合創(chuàng )業(yè)。前提應該是干凈衛生。
虛假廣告宣傳
免費體驗式廣告，你看過(guò)嗎？？里面的“水很深”。
近日，有消息亳州市市場(chǎng)監督管理局，進(jìn)一步規范醫療器械經(jīng)營(yíng)經(jīng)驗的自由市場(chǎng)秩序，嚴厲打擊虛假廣告或醫療器械的違法經(jīng)營(yíng)行為，該局部署在全市范圍內開(kāi)展為期半年的專(zhuān)項整治，嚴懲“免費體驗”醫療器械的違法經(jīng)營(yíng)行為。
據悉，亳州市藥監部門(mén)日前印發(fā)了《打擊免費體驗非法醫療器械經(jīng)營(yíng)專(zhuān)項檢查方案》，將市縣監管部門(mén)執法力量和各部門(mén)執法聯(lián)動(dòng)整合，形成法律合力執行。本市對申請醫療器械經(jīng)營(yíng)經(jīng)驗的企業(yè)要嚴格審核，符合準入條件的企業(yè)必須執行《醫療器械經(jīng)營(yíng)管理質(zhì)量管理標準》。
受理投訴舉報，開(kāi)展對無(wú)證經(jīng)營(yíng)企業(yè)的查處，重點(diǎn)查處養老機構、養老院、社區養老中心等有條件舉辦講座的場(chǎng)所，嚴厲打擊未經(jīng)注冊、許可擅自免費使用醫療器械的行為。
此外，亳州市藥監部門(mén)對新開(kāi)工企業(yè)的檢查和關(guān)鍵崗位人員進(jìn)行行政約談，并與企業(yè)簽訂“誠信經(jīng)營(yíng)承諾書(shū)”。企業(yè)必須在經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所懸掛“八不準免費體驗經(jīng)營(yíng)醫療器械”警示牌。
嚴厲打擊非法亂，動(dòng)作已經(jīng)明確的時(shí)候。
整治保健市場(chǎng)醫療器械
醫療保健市場(chǎng)非法銷(xiāo)售醫療器械的亂象也受到了執法部門(mén)的關(guān)注。
近日，國家市場(chǎng)監督管理局公布了20起聯(lián)合治理“醫療保健”市場(chǎng)混亂和反不正當競爭執法重大行動(dòng)的典型案例。
其中，定州濟康醫療器械經(jīng)銷(xiāo)處因發(fā)布虛假廣告和非法經(jīng)營(yíng)醫療器械，被執法人員當場(chǎng)查處，共罰款7萬(wàn)元..
據報道，當執法人員進(jìn)行現場(chǎng)檢查發(fā)現，當事人，一些老人正在經(jīng)歷熱治療儀，和“老師”的產(chǎn)品。同時(shí)，多個(gè)店面張貼理療溫馨，健康凈水器廣告牌，海報等。
為了增加銷(xiāo)量，一方面，當事人通過(guò)宣傳刊物在店內宣傳“康寶電解還原水機”的“美容殺菌、防蚊蟲(chóng)叮咬”及其產(chǎn)品的性能、功能等信息，產(chǎn)地和用途與實(shí)際使用說(shuō)明書(shū)不符。
另一方面，每班500元，共計1萬(wàn)元，聘請所謂的“講師”來(lái)存放顧客，特別是老年人過(guò)度的產(chǎn)品宣傳，誘導老年人購買(mǎi)。
此外，經(jīng)執法人員調查，該場(chǎng)所經(jīng)營(yíng)的熱療理療儀屬于二類(lèi)醫療器械；該場(chǎng)所負責人宋翠娟只能提供營(yíng)業(yè)執照，不能提供二類(lèi)醫療器械備案手續。
至案發(fā)，售出健康寶電解還原水機2臺，5980共11960元;銷(xiāo)售回暖治療設備2，17800元的價(jià)格，共計35600元。
因當事人以公告欄和“講師”的方式宣傳所售商品的性能、功能和用途，其行為涉嫌違反《廣告法》第二十八條的規定，屬于發(fā)布虛假廣告行為，并責令其在相應范圍內消除影響，罰款6萬(wàn)元。
由于涉案人士出售的「健康坊品牌熱療儀」并無(wú)二級醫療儀器的紀錄，而該儀器的行為涉嫌違反《醫療儀器監督管理條例》第三十條的規定，他被命令向公眾發(fā)出公告，指位于崇菊的繼康醫療儀器分銷(xiāo)處并無(wú)二級醫療儀器的紀錄，被罰款一萬(wàn)元。
