相關(guān)部門(mén)下力氣 加強平臺管控
近兩年來(lái)，在藥品監管部門(mén)的監督和指導下，醫療器械在線(xiàn)交易服務(wù)的第三方平臺在新的網(wǎng)上商家的篩選、現有商家的結算和回返等方面做出了巨大努力，保證了平臺商的執照和醫療的合規性。正在出售的設備產(chǎn)品。
今年4月，國家藥監局部署在全國開(kāi)展為期9個(gè)月的醫療器械“清網(wǎng)”行動(dòng)。行動(dòng)，重點(diǎn)利用網(wǎng)絡(luò )無(wú)證銷(xiāo)售醫療器械和銷(xiāo)售未注冊醫療器械等違法行為，依法嚴厲查處違法企業(yè)，清理一批違法網(wǎng)站，曝光一批典型案例..
記者了解到，醫療設備“清網(wǎng)”行動(dòng)，在監督和指導下，醫藥行業(yè)的第三方服務(wù)，醫療設備的網(wǎng)上交易平臺，責任主體意識已顯著(zhù)改善，醫療設備的平臺上有顯著(zhù)上升投資的質(zhì)量控制。
美團外賣(mài)醫療衛生業(yè)務(wù)總監“497”表示，2018年，美團積極響應北京藥監部門(mén)的號召，及時(shí)組織入駐平臺的商家開(kāi)展醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售備案工作..“在今年的經(jīng)營(yíng)中，我們組織了自查、質(zhì)檢、風(fēng)控等部門(mén)抽查10余次，對于問(wèn)題產(chǎn)品，我們采取了下架商品信息、下架商品、清退門(mén)店等措施?！?97人說(shuō)。
此外，根據北京市藥品監督管理局發(fā)布的《北京市醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監督管理實(shí)施細則（試行）》，美團網(wǎng)成立了專(zhuān)門(mén)的醫療器械網(wǎng)絡(luò )質(zhì)量**管理機構和質(zhì)量**管理人員。在醫療器械“清網(wǎng)”行動(dòng)中，這些專(zhuān)門(mén)機構和人員發(fā)揮了積極作用，聯(lián)合質(zhì)檢、風(fēng)控等部門(mén)，組織開(kāi)展平臺商品和商戶(hù)資質(zhì)檢查。
阿里，衛生和醫療器械質(zhì)量的頭陳威之稱(chēng)的阿里健康按照“互聯(lián)網(wǎng)銷(xiāo)售醫療器械的監督管理”，從企業(yè)最終落戶(hù)，開(kāi)始建立嚴格的準入審核制度，所有入駐企業(yè)必須有業(yè)務(wù)醫療設備，醫療設備網(wǎng)絡(luò )登記證，營(yíng)業(yè)執照等資質(zhì);同時(shí)建立了醫療器械產(chǎn)品發(fā)行規格，產(chǎn)品的醫療器械業(yè)務(wù)發(fā)布前必須真實(shí)上傳醫療器械注冊證書(shū)/登記證書(shū)，醫療器械標簽信息。
“在醫療器械‘清網(wǎng)’行動(dòng)中，我們按照要求開(kāi)展了“業(yè)務(wù)資格審查”，陳威介紹，阿里健康對2018年部分未提供網(wǎng)上銷(xiāo)售記錄憑證的業(yè)務(wù)和法律法規過(guò)渡期進(jìn)入平臺的業(yè)務(wù)進(jìn)行了全面審查；通過(guò)比例抽查，對2018年通過(guò)評審的企業(yè)進(jìn)行三輪資質(zhì)評審；同時(shí)，根據企業(yè)情況，通過(guò)產(chǎn)品銷(xiāo)售情況，對未達標、未及時(shí)更新的企業(yè)進(jìn)行資質(zhì)監測和警示，取消醫療器械銷(xiāo)售品種、監督門(mén)店等處罰。
巧用心 探索創(chuàng )新手段
記者了解到，為了控制產(chǎn)品質(zhì)量，阿里主動(dòng)配合浙江省醫療器械檢驗研究所等檢驗機構，積極配合監管部門(mén)對血壓計、隱形眼鏡等產(chǎn)品進(jìn)行抽查，同時(shí)還發(fā)布了藥監部門(mén)的抽查通知、飛行檢驗通知等監督，及時(shí)處理不合格產(chǎn)品。
陳威表示，雖然抽檢公告、飛檢通知等都是線(xiàn)下醫療器械監管的結果，但線(xiàn)下不合格的醫療器械也有可能在線(xiàn)上銷(xiāo)售。一旦相關(guān)產(chǎn)品信息被監控，第三方平臺應及時(shí)處置不合格產(chǎn)品，并確保消費者使用該設備。
保持與監管部門(mén)良好的溝通，阿里也是健康的行動(dòng)醫療器械“清網(wǎng)”的重要舉措。 陳威表示，浙江省藥監部門(mén)“第三類(lèi)醫療器械業(yè)務(wù)超越”的較高風(fēng)險，建議增加管理和控制平臺。為此，健康阿里第三類(lèi)醫療器械業(yè)務(wù)為平臺，以重點(diǎn)項目的檢查，不斷完善的質(zhì)量控制系統平臺，該平臺作為一個(gè)整體，以確保合規性。
趙鵬飛表示美團外賣(mài)已成立專(zhuān)業(yè)團隊，建立在線(xiàn)醫療器械數據庫，并對申請平臺的門(mén)店進(jìn)行資質(zhì)審查。對于入庫的產(chǎn)品，商家應向平臺提出申請或廠(chǎng)家提供許可材料，經(jīng)平臺審核后進(jìn)入。此外，對平臺上銷(xiāo)售的醫療器械的說(shuō)明書(shū)、注意事項、產(chǎn)品明細等產(chǎn)品信息進(jìn)行審核，商家只能修改庫存信息，避免商家添加一些不規范的產(chǎn)品描述文字，誤導消費者。
來(lái)源：中國醫藥報
