醫療器械按照風(fēng)險分類(lèi)，可以分為：一類(lèi)醫療器械、二類(lèi)醫療器械、三類(lèi)醫療器械。那么二類(lèi)醫療器械廠(chǎng)家的經(jīng)營(yíng)范圍有哪些呢？
經(jīng)營(yíng)范圍就是企業(yè)從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的業(yè)務(wù)范圍，一般由主營(yíng)業(yè)務(wù)和輔助業(yè)務(wù)組成，主營(yíng)業(yè)務(wù)是公司主要發(fā)生的業(yè)務(wù)，輔助業(yè)務(wù)是公司主營(yíng)業(yè)務(wù)周邊的業(yè)務(wù)。二類(lèi)醫療器械廠(chǎng)家經(jīng)營(yíng)范圍分兩種情況：一種是醫療器械生產(chǎn)廠(chǎng)家，其經(jīng)營(yíng)范圍是該企業(yè)已注冊證及生產(chǎn)許可證的產(chǎn)品。另專(zhuān)門(mén)經(jīng)營(yíng)醫療器械的廠(chǎng)家。它們的經(jīng)營(yíng)范圍需藥監備案或許可。
二類(lèi)醫療器械廠(chǎng)家的經(jīng)營(yíng)范圍有哪些？如果只是經(jīng)營(yíng)醫療器械，則不需要進(jìn)行備案或許可。若是經(jīng)營(yíng)二類(lèi)醫療器械，則需到藥監局進(jìn)行備案，通過(guò)后方能經(jīng)營(yíng)二類(lèi)的醫療器械。三類(lèi)醫療器械則需得到當地省藥監局的許可，及應申請相應的經(jīng)營(yíng)許可證才能經(jīng)營(yíng)三類(lèi)醫療器械。
所以說(shuō)經(jīng)營(yíng)的醫療器械同時(shí)也決定了你的經(jīng)營(yíng)范圍。另一個(gè)關(guān)鍵點(diǎn)是，所經(jīng)營(yíng)的醫療器械必須是有相關(guān)的生產(chǎn)許可證及注冊證，方可進(jìn)行。純經(jīng)營(yíng)企業(yè)應要求供應商提供相應信息。相關(guān)具體的規定詳見(jiàn)及，兩個(gè)法規均能在國家食品藥品監督管理局網(wǎng)站上查詢(xún)得到。
醫療器械是涉及到人體使用的，使用起來(lái)會(huì )特別的嚴格，而管理醫療器械，也是有一定的標準，具體我們來(lái)看一下怎么查醫療器械質(zhì)量？譽(yù)商商務(wù)一直秉承顧客至上，以客戶(hù)為本著(zhù)想，最大化滿(mǎn)足客戶(hù)的需求，如果您需要辦理醫療器械資質(zhì)，可以與我們客服聯(lián)系，一定能獲得滿(mǎn)意的答復。
醫療器械質(zhì)量管理規范，建立覆蓋質(zhì)量管理全過(guò)程的使用醫療器械質(zhì)量管理規范制度，即從產(chǎn)品合規性審核、采購、驗收、貯存、使用、維修等各個(gè)環(huán)節制度相關(guān)的管理制度。醫療器械采購實(shí)行統一管理，由指定的部門(mén)或者人員統一采購，其他部門(mén)或者人員不得自行采購。其他驗收、庫房或保管等崗位人員應分工明確、責任到位。
在采購前應查驗醫療器械生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)企業(yè)營(yíng)業(yè)執照、生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)許可證或備案憑證、產(chǎn)品注冊證或備案憑證等證明文件。對購進(jìn)的每一批醫療器械應該驗明產(chǎn)品合格證明文件，并對進(jìn)貨的醫療器械產(chǎn)品名稱(chēng)、規格型號、生產(chǎn)企業(yè)、注冊證號、生產(chǎn)批號或序列號、有效期等信息記錄并保存。記錄應該保存至醫療器械規定使用期限屆滿(mǎn)后2年或者使用終止后2年；大型醫療器械應當保存至醫療器械使用期限屆滿(mǎn)后5年或者使用終止后5年；植入性醫療器械進(jìn)貨查驗記錄應當永久存。
醫療器械的貯存場(chǎng)所、設施設備要與醫療器械的品種、數量相適應，符合說(shuō)明書(shū)、標簽標示的要求；對溫濕度有特殊要求的，配備相應的設備。冷庫或冷柜等需要使用前驗證、年度驗證，溫濕度記錄設備需要每年校準。對醫療器械的貯存條件、醫療器械有效期限等要求定期檢查并記錄。
建立使用前質(zhì)量檢查制度，在使用醫療器械前，按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的有關(guān)要求進(jìn)行檢查。使用無(wú)菌醫療器械前，檢查直接接觸醫療器械的包裝及其有效期限。包裝破損、標示不清、超過(guò)有效期限或者可能影響使用安全、有效的，不得使用。對植入和介入類(lèi)等風(fēng)險較高的醫療器械，應當建立使用記錄，確保信息可追溯。
