說(shuō)起3D成像技術(shù)，大家都不陌生，最先想到的是在電影院看3D電影，總是能給我們帶來(lái)不同的視覺(jué)感受，簡(jiǎn)直就是一場(chǎng)視覺(jué)盛宴。3D成像技術(shù)在醫療器械行業(yè)中有哪些應用？
3D成像技術(shù)是一種計算機控制，基于數字模型文件，通過(guò)計算機輔助設計或斷層掃描數據，按照逐層疊加的原理，通過(guò)打印材料構建出三維立體精細的模型，近年來(lái)，3D打印技術(shù)發(fā)展迅速，在傳統醫藥行業(yè)市場(chǎng)中，工廠(chǎng)批量生產(chǎn)的生物材料不能滿(mǎn)足病人需求，新生成像技術(shù)具有個(gè)性化、小批量和高精度等優(yōu)勢，可以解決健康產(chǎn)業(yè)個(gè)性化需求與生產(chǎn)規模之間的矛盾。目前，3D個(gè)性打印已在牙科、骨科等領(lǐng)域得到應用。
中國醫療器械廠(chǎng)家的出路在哪，是誰(shuí)在阻礙中國醫療器械廠(chǎng)家的發(fā)展？除了某些醫療器械廠(chǎng)家技術(shù)跟不上之外，還有什么原因阻礙了中國醫療器械行業(yè)發(fā)展？目前，我國擁有自主知識產(chǎn)權的醫療器械技術(shù)和醫療器械產(chǎn)品長(cháng)期處于創(chuàng )新研發(fā)領(lǐng)域的短板地位，僅就Ⅲ類(lèi)醫療器械一個(gè)行業(yè)，國內除極少數醫療器械產(chǎn)品外，絕大多數醫療器械產(chǎn)品與國際的高端醫療器械產(chǎn)品存在較大差距。
經(jīng)過(guò)前期大量調研，盡管全國各省區市主管部門(mén)出臺了一些支持創(chuàng )新的規章制度，但因可操作性不強，信息不對稱(chēng)，難以解決企業(yè)在創(chuàng )新研發(fā)過(guò)程中遇到的矛盾和困難。一是創(chuàng )新型醫療器械沒(méi)有明確的入圍條件，創(chuàng )新缺乏界定標準，無(wú)法對標定位；二是創(chuàng )新醫療器械產(chǎn)品用于臨床試驗病例數量和對照組沿襲傳統硬性規定，為對照而對照，沒(méi)有針對創(chuàng )新型醫療器械盡快上市的改革舉措；三是事前監管確實(shí)要提高準入門(mén)檻，但不能忽視事中事后的日常監管，否則將會(huì )使一大批科技型中小微企業(yè)被關(guān)在門(mén)外。
對我國企業(yè)自主研發(fā)的創(chuàng )新型Ⅲ類(lèi)醫療器械產(chǎn)品，應本著(zhù)特事特辦的原則提速審批。積極鼓勵和支持擁有自主知識產(chǎn)權的創(chuàng )新型Ⅲ類(lèi)醫療器械產(chǎn)品的研發(fā)。盡快制定創(chuàng )新型Ⅲ類(lèi)醫療器械產(chǎn)品申報界定標準和操作規范。將現有的僅限于支持國家重大項目的政策規定擴大到具有國內自主知識產(chǎn)權的創(chuàng )新型Ⅲ類(lèi)醫療器械的技術(shù)和醫療器械產(chǎn)品。將審批的責任主體轉化為申報企業(yè)的責任主體，嚴懲弄虛作假和欺騙行為。同時(shí)，制定科學(xué)的試驗標準，縮短新醫療器械產(chǎn)品上市周期。
3D成像技術(shù)通過(guò)對物體進(jìn)行三維掃描、電腦建模和渲染后，即可通過(guò)鏡片、虛擬頭盔等媒介呈現出三維虛擬圖像。相比平面投影成像，3D成像技術(shù)能呈現更全面的物體，與三維成像產(chǎn)生交互體驗，這也是不少增強現實(shí)企業(yè)著(zhù)力開(kāi)發(fā)3D成像技術(shù)的原因之一。
隨著(zhù)技術(shù)逐步成熟，3D成像技術(shù)已被廣泛應用于娛樂(lè )、制造、醫療和建筑等領(lǐng)域。海外機構表示，醫療和消費電子是3D成像技術(shù)需求快速增長(cháng)的兩大領(lǐng)域。在醫療領(lǐng)域，3D成像技術(shù)能為醫生實(shí)現3D全息人體器官可視化，解決復雜的診斷問(wèn)題。在消費電子領(lǐng)域，3D成像技術(shù)則為筆記本電腦、智能手機和游戲設備提供高清晰圖像和3D電影等。此外，3D成像技術(shù)在駕駛輔助系統、導航手勢識別和障礙物檢測等工業(yè)制造領(lǐng)域也有不俗的表現。
傳統的監管模式是否能夠適應這種高效、特異性差別極大的3D打印醫療器械，仍需要進(jìn)行驗證。與此同時(shí)，由于3D打印醫療器械綜合了從臨床診斷到材料加工及手術(shù)治療的整個(gè)過(guò)程，如何安全有效地跟蹤并監管全過(guò)程也需要相關(guān)部門(mén)進(jìn)行調整適應。這也預示著(zhù)中國醫療器械市場(chǎng)仍有很大的利潤空間。在大多數參會(huì )者看來(lái)，3D打印技術(shù)與新型生物材料的開(kāi)發(fā)，將成為推動(dòng)醫療器械發(fā)展的新引擎。
3D打印的原材料較為特殊，必須能夠液化、絲化、粉末化，打印后又能重新結合起來(lái)。對金屬粉末而言，材料的粒度分布、松裝密度、氧含量、流動(dòng)性等性能的要求會(huì )更高；對活體器官而言，如何維持細胞的活性及其功能尤為重要。特別是對于醫療器械專(zhuān)用材料，大多需要進(jìn)行嚴格的生物學(xué)評價(jià)，以防止各類(lèi)生物性風(fēng)險的發(fā)生。
“材料研制難度大、評價(jià)周期長(cháng)，它既是醫學(xué)3D打印技術(shù)開(kāi)發(fā)的難點(diǎn)也是核心?！币晃粊?lái)自企業(yè)界的人士表示，金屬粉末原料如鈦合金和高溫合金，高規格的原料基本只能依靠進(jìn)口解決，價(jià)格高、周期長(cháng)。這些均在客觀(guān)上制約了3D打印技術(shù)在國內的推廣進(jìn)程。
除此之外，3D打印欠缺行業(yè)標準也是國內外共同面臨的尷尬處境。王春仁稱(chēng)，3D打印醫用材料由于和傳統材料不同，材料的內部結構和力學(xué)性能也不同，因此，現行標準并不適用于這類(lèi)材料，需要進(jìn)行研究并制定相應的標準。
另外，傳統的監管模式是否能夠適應這種高效、特異性差別極大的3D打印醫療器械，也需要進(jìn)行驗證。與此同時(shí)，由于3D打印醫療器械綜合了從臨床診斷到材料加工及手術(shù)治療的整個(gè)過(guò)程，如何安全有效地跟蹤并監管全過(guò)程也需要相關(guān)部門(mén)進(jìn)行調整適應。
