醫藥網(wǎng)4月17日訊 國家藥監局開(kāi)始醫療器械“清網(wǎng)”行動(dòng)，今年4月下旬展開(kāi)，無(wú)證與未注冊醫療器械是嚴查重點(diǎn)。
4月16日，國家藥監局官網(wǎng)發(fā)布醫療器械“清網(wǎng)”行動(dòng)的工作方案，準備在全國范圍內部署開(kāi)展醫療器械“清網(wǎng)”行動(dòng)。據悉，此次行動(dòng)分為三個(gè)階段，4月下旬至6月為企業(yè)自查階段，7至10月為監管部門(mén)檢查階段，10至12月為總結評估階段。
無(wú)證與未注冊產(chǎn)品是嚴查重點(diǎn)
方案顯示，此次行動(dòng)重點(diǎn)針對利用互聯(lián)網(wǎng)進(jìn)行無(wú)證銷(xiāo)售的醫療器械，以及銷(xiāo)售未經(jīng)注冊醫療器械等違法行為進(jìn)行嚴查。
具體安排上，要求市縣級負責醫療器械監管的部門(mén)，要按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監督管理辦法》等法規、規章。重點(diǎn)檢查醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售企業(yè)是否存在“線(xiàn)下”未取得醫療器械生產(chǎn)許可證、經(jīng)營(yíng)許可證或者第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證。
除此之外，還包括“線(xiàn)上”銷(xiāo)售未取得注冊證或者備案憑證等非法醫療器械產(chǎn)品、展示虛假企業(yè)及產(chǎn)品信息等行為。并以查處“線(xiàn)上”非法產(chǎn)品信息為線(xiàn)索，開(kāi)展“線(xiàn)下”追查，清理有關(guān)的違法網(wǎng)站、并對典型案例進(jìn)行曝光。
第三方平臺檢查更為嚴格
本次對“清網(wǎng)”行動(dòng)對第三方平臺提出了新要求。包括辦公條件、人員機構配置、平臺備案、信息展示、以及管理制度等方面都要進(jìn)行全面自查整改。同時(shí)，要向省級藥品監督管理部門(mén)提交報告。
另外，針對醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售企業(yè)有更為具體的要求，對其銷(xiāo)售的醫療器械產(chǎn)品資質(zhì)、信息發(fā)布、銷(xiāo)售記錄以及儲存運輸條件等方面開(kāi)展全面自查與整改，并向市級負責醫療器械監管的部門(mén)提交報告。
文件里還特別指出，省級藥監部門(mén)要重點(diǎn)檢查第三方平臺是否存在未經(jīng)備案，卻擅自入駐企業(yè)并提供醫療器械交易服務(wù)，或者直接參與醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售，未按規定配備相應的技術(shù)條件、質(zhì)量管理機構或者人員等行為。
在履行義務(wù)方面的規定是，企業(yè)是否按規定履行對入駐企業(yè)核實(shí)登記、阻止并報告入駐企業(yè)進(jìn)行醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售違法違規行為等義務(wù)。
失信人員與企業(yè)將向社會(huì )公開(kāi)
據了解，此次行動(dòng)要求各級藥品監管部門(mén)要加強對第三方平臺和醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售企業(yè)的法律知識培訓，提高企業(yè)的守法誠信意識，嚴格履行法定義務(wù)，切實(shí)落實(shí)企業(yè)責任。
同時(shí)，對未按要求開(kāi)展自查整改以及未參加法律知識培訓的第三方平臺、醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售企業(yè)，要加大監測和監督檢查力度，約談企業(yè)法定代表人或者主要負責人，對發(fā)現的違法違規行為，依法從嚴查處。
對存在嚴重違法違規行為的第三方平臺、醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售企業(yè)及其法定代表人或者主要負責人要列入失信企業(yè)和失信人員名單并向社會(huì )公開(kāi)，實(shí)施聯(lián)合懲戒。國家局將對各地“清網(wǎng)”行動(dòng)開(kāi)展情況進(jìn)行督導檢查。
醫療器械網(wǎng)售市場(chǎng)巨大
一個(gè)趨勢是，隨著(zhù)人口老齡化的到來(lái)，家用醫療器械將迎來(lái)大發(fā)展，醫療器械零售市場(chǎng)廣闊，家中常常需要購進(jìn)一些醫療器械，如生命體征監測類(lèi)的血壓計、體溫計、血糖儀等，患有慢性病的可能還要準備吸痰器、吸氧器等設備。
以常見(jiàn)的慢性病之一的糖尿病為例，據IDF（國際糖尿病聯(lián)盟）的數據，我國糖尿病患者人數在2017年已達1.14億，排名全球第一。而糖尿病患者高頻剛需的血糖儀就屬于家用醫療器械的一種。
血糖儀，主要用于檢測血液中葡萄糖的含量。而血糖監測是糖尿病治療過(guò)程中非常關(guān)鍵的環(huán)節，幾乎是每一個(gè)糖尿病患者必做的功課，多則一日好幾次，少則一周2-3次。足以反映出醫療器械零售市場(chǎng)的廣闊。
同時(shí)，互聯(lián)網(wǎng)的發(fā)展也推動(dòng)著(zhù)傳統醫藥行業(yè)的變革，只要滿(mǎn)足相應規定，上述家用醫療器械可以通過(guò)網(wǎng)絡(luò )渠道銷(xiāo)售，使得醫療器械網(wǎng)售市場(chǎng)成為醫械零售市場(chǎng)的一個(gè)分支渠道。
市場(chǎng)份額上，早在2018年國家藥監局就公布數據稱(chēng)，截至2017年，我國網(wǎng)售醫療器械市場(chǎng)份額已超過(guò)100億元。
這在國內一些知名家用醫療器械企業(yè)的營(yíng)業(yè)數據上也能反映出來(lái)。以目前排在國內血糖儀市場(chǎng)第一位的三諾生物來(lái)說(shuō)，在其在京東、淘寶、天貓等電商平臺均已開(kāi)店，搜索“血糖儀“的關(guān)鍵詞搜索結果顯示，“三諾血糖儀“基本排在前三位。三個(gè)平臺的月銷(xiāo)售額數量超過(guò)10萬(wàn)臺，足見(jiàn)家用醫療器械市場(chǎng)網(wǎng)售渠道的威力。
網(wǎng)購醫療器械數量增多，違法事件頻出
在正規軍的產(chǎn)品成為部分消費者剛需、大賣(mài)的同時(shí)，第三方銷(xiāo)售平臺未經(jīng)準許銷(xiāo)售與銷(xiāo)售假冒偽劣產(chǎn)品的情況也“應運而生”。
今年3月，新民晚報報道，某市吳先生在某知名網(wǎng)絡(luò )電商平臺購物時(shí)花費16800元買(mǎi)到了某品牌的醫療器械--激光生發(fā)儀，在他查詢(xún)時(shí)發(fā)現，在該電商平臺此品牌的官方旗艦店的商家經(jīng)營(yíng)許可范圍并不包含醫療器械。
此前媒體報道，大連警方查獲假冒“歐姆龍”血壓計案件也震驚全國，山寨血壓計用和真品一樣包裝和設計蒙騙消費者，實(shí)際價(jià)值700多元的真品，山寨品只賣(mài)到100多元，這種魚(yú)目混珠、以次充好的醫療器械產(chǎn)品竟然2年多時(shí)間網(wǎng)售一萬(wàn)多臺。不僅僅是國產(chǎn)品牌，進(jìn)口品牌也被造假者頻頻盯上的事件數不勝數。
國家局早已出臺相應規定
實(shí)際上，為了保障網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售醫療器械的安全，國家食藥監總局早已于2018年初發(fā)布《醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監督管理辦法》（簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》），對醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售行為進(jìn)行了專(zhuān)條規定。
《辦法》明確了從事醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售的范圍不得超出其生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可或者備案的范圍，還規定醫療器械批發(fā)企業(yè)從事醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售，應當銷(xiāo)售給具有資質(zhì)的醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位；醫療器械零售企業(yè)從事醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售，應當銷(xiāo)售給消費者個(gè)人。
此次的“清網(wǎng)“行動(dòng)是在《辦法》出臺一年后開(kāi)展的，不難看出，國家藥監局在全國范圍內部署開(kāi)展醫療器械“清網(wǎng)”行動(dòng)，意在表明國家對肅清醫療器械網(wǎng)售的渠道的決心與力度，后續動(dòng)態(tài)，賽柏藍器械也將持續關(guān)注。
