新中國成立70周年，發(fā)生了翻天覆地的變化，曾記否，70年前，舊中國百姓衣不蔽體、食不果腹，命運多舛、顛沛流離，人民處于饑寒交迫、水深火熱的凄苦境況；而如今，中國人民早已成為國家、社會(huì )和自己命運的主人，享受著(zhù)殷實(shí)幸福的小康生活，作為中國人是多么的自豪和榮光。
時(shí)光荏苒，歲月如歌。我們的祖國從來(lái)沒(méi)有像今天這樣欣欣向榮、蒸蒸日上，我們的民族從來(lái)沒(méi)有像今天這樣揚眉吐氣、自信滿(mǎn)懷，我們的人民從來(lái)沒(méi)有像今天這樣幸福安康、意氣風(fēng)發(fā)。憶往昔崢嶸歲月稠，中華大地滄桑巨變、換了人間。
在新中國科技發(fā)展的70年，回眸70年，乘風(fēng)破浪，醫療器械廠(chǎng)家的破繭成蝶。不只有工農取得了發(fā)展，醫療器械行業(yè)也在經(jīng)歷著(zhù)從無(wú)到有、逐漸豐富，再到裝備精良的過(guò)程，并正向國際化大步前進(jìn)。新中國成立70年來(lái)，我國醫療器械產(chǎn)業(yè)經(jīng)歷了從無(wú)到有，從落后到追趕甚至超越的發(fā)展歷程。
建國初期，全國只有70多家醫用刀剪鉗鑷及車(chē)床、臺架等傳統的產(chǎn)品制造商和醫療器械維修保養廠(chǎng)家，醫療器械產(chǎn)業(yè)尚處于“萌芽”狀態(tài)。而改革開(kāi)放不僅為整個(gè)中國經(jīng)濟帶來(lái)新機遇，也為醫療器械廠(chǎng)家帶來(lái)了巨大活力。伴隨改革開(kāi)放的不斷推進(jìn)，國民收入增長(cháng)引致消費升級，我國的醫療器械產(chǎn)業(yè)逐漸擺脫了初期時(shí)的匱乏，呈現出產(chǎn)品門(mén)類(lèi)比較齊全，創(chuàng )新能力不斷增強、國內外市場(chǎng)需求持續加大的新局面。
而在未來(lái)，隨著(zhù)更多層面、更深層次的監管政策和產(chǎn)品創(chuàng )新的進(jìn)一步深化發(fā)展，我國醫療器械產(chǎn)業(yè)在國產(chǎn)化、高端化、品牌化以及國際化等方面也勢必將邁出新的步伐。相比于歐美日等發(fā)達國家，我國的醫療器械產(chǎn)業(yè)起步較晚，技術(shù)相對落后，市場(chǎng)以中低端產(chǎn)品為主。但是建國至今，我國的醫療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展非常迅速，并可以將發(fā)展經(jīng)歷大致分為三個(gè)階段：
回眸70年，乘風(fēng)破浪，醫療器械廠(chǎng)家的破繭成蝶。第一個(gè)發(fā)展階段，從新中國建立到改革開(kāi)放的30年里，我國的醫療器械產(chǎn)業(yè)開(kāi)始處于“萌芽”狀態(tài)，并在不斷的摸索中逐步形成為一個(gè)獨立的產(chǎn)業(yè)。新中國成立初期，百廢待興。在當時(shí)，全國只有70多家醫用刀剪鉗鑷及車(chē)床、臺架等傳統的產(chǎn)品制造商和醫療器械維修保養廠(chǎng)家，從業(yè)人員不到2000人。在50年代～60年代的改造調整背景下，我國醫療器械產(chǎn)業(yè)有較大發(fā)展，經(jīng)歷了從無(wú)到有的過(guò)程，在新中國成立初期畫(huà)上了濃墨重彩的一筆。
1952年秋，被命名為“國慶號”的我國第一臺200毫安x線(xiàn)機由上海醫療器械廠(chǎng)和上海精密醫療器械廠(chǎng)共同研制成功，實(shí)現了我國醫學(xué)影像設備在產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)和制造上的零突破。隨后幾年里，上海精密醫療器械廠(chǎng)與復旦大學(xué)合作研制出我國第一只醫用封閉式X光管，推動(dòng)了X線(xiàn)機的產(chǎn)業(yè)發(fā)展。
1963年中國第一臺能夠批量生產(chǎn)的A型超聲儀器在汕頭被研制出來(lái)，推開(kāi)了中國超聲診斷設備的自主研發(fā)之路，打響了“汕頭超聲”這塊金字招牌。1964年CTS-5型—當時(shí)全國唯一的A型醫用超聲診斷產(chǎn)品又在汕頭被成功研制出來(lái)，并在此后的20年間累計銷(xiāo)售3萬(wàn)多臺。
1965年，我國成功研制出第一代國產(chǎn)籠球型人造心臟瓣膜，并于當年6月12日用于臨床，成功地實(shí)施了中國首例人造心臟瓣膜置換術(shù)，標志著(zhù)我國瓣膜外科進(jìn)入了一個(gè)新的階段。
短短幾年，多個(gè)第一的誕生足以證明我國在醫療器械產(chǎn)業(yè)探索階段的決心和實(shí)力。直到1978年，我國醫療器械生產(chǎn)廠(chǎng)家增加到430家、在職員工增加到10萬(wàn)人，生產(chǎn)品種也大幅度上升，為改革開(kāi)放后的產(chǎn)業(yè)發(fā)展打下了堅實(shí)的基礎。
回眸70年，乘風(fēng)破浪，醫療器械廠(chǎng)家的破繭成蝶。第二個(gè)發(fā)展階段：改革開(kāi)放到中共十八大的35年里，我國醫療器械產(chǎn)業(yè)高速發(fā)展，并朝著(zhù)產(chǎn)品種類(lèi)更加齊全、技術(shù)創(chuàng )新能力不斷完善、能滿(mǎn)足消費者不同層次需求的成熟產(chǎn)業(yè)發(fā)展。
這一良好的發(fā)展勢頭始于黨的十一屆三中全會(huì )，會(huì )上各級主管部門(mén)針對醫療器械工業(yè)的特點(diǎn)和存在的問(wèn)題，對管理體制作了初步改革，將醫療器械工業(yè)劃歸國家醫藥管理總局主管。在企業(yè)調整期間，總局于1980年12月提出了醫療器械定點(diǎn)企業(yè)和劃歸輕工業(yè)系統的6條原則意見(jiàn)。1984年，醫療器械在全國率先實(shí)行大行業(yè)管理，由國家醫藥管理局統一實(shí)施醫療器械產(chǎn)品的鑒定、審批、標準審定、質(zhì)量監督、廣告審批、品種淘汰、醫療器械宏觀(guān)調控和計劃統計等。
與此同時(shí)，我國也在加強對醫療器械產(chǎn)業(yè)的研發(fā)投入，從資金、技術(shù)和人才上均對醫療器械研發(fā)創(chuàng )新給予大量支持。1979年，顱腦CT國家重點(diǎn)項目在上海醫療器械研究所立項，該項目組共有約200人，包括清華大學(xué)、5703廠(chǎng)等來(lái)自全國各地的協(xié)作單位人員。樣機是研究CT的關(guān)鍵，當時(shí)全國第一臺顱腦CT由華山醫院從日本進(jìn)口，國務(wù)院指派交通部出資60萬(wàn)美元高價(jià)買(mǎi)入。1983年5月30日，中國第一臺大型Ｘ線(xiàn)斷層顱腦掃描裝置在上海通過(guò)技術(shù)鑒定。成為全球第四個(gè)能生產(chǎn)顱腦CT的國家，從1972年英國一家公司創(chuàng )造出第一臺頭部CT開(kāi)始，到當時(shí)不過(guò)10來(lái)年時(shí)間。直到2011年，我國在醫療器械產(chǎn)業(yè)研發(fā)經(jīng)費支出為1384392.6萬(wàn)元，科研人員為78785人，比2010年相比，研發(fā)經(jīng)費增速高達113%，科研人員增長(cháng)率高達89%。
隨著(zhù)我國衛生體制改革進(jìn)程加快，醫療器械產(chǎn)業(yè)在國民經(jīng)濟中的地位也在不斷上升。中央和各地政府在新醫改政策的指導下加大對基層醫療服務(wù)體系和基礎設施的投資力度。其中，全國需要進(jìn)行醫療設備更新的大型醫院就超過(guò)兩萬(wàn)家，而需要進(jìn)行醫療器材更新的村鎮醫院更是達到30萬(wàn)家以上，無(wú)論是填補缺口必要，還是更新?lián)Q代的需要，都必將刺激我國中低端醫療器械產(chǎn)品和技術(shù)的快速增長(cháng)。
數據顯示，2010年我國醫療器械市場(chǎng)總體產(chǎn)值突破了1000億元，規模居世界第二，2011年全年更是達到了1354.1億元，特別是某些中低端醫療器械產(chǎn)品，我國的產(chǎn)量以及產(chǎn)值都為世界第一。威高、雙鴿、康萊德、藍帆醫療、三鑫醫療、江西洪達等國產(chǎn)產(chǎn)品不僅占據了國內市場(chǎng)大多數份額，在國際市場(chǎng)也占據舉足輕重的地位。
除此以外，全國形成了以珠江三角洲、長(cháng)江三角洲及京津環(huán)渤海灣三大區域為代表的醫療器械產(chǎn)業(yè)聚集區和制造業(yè)發(fā)展帶。其中，以深圳為中心的珠江三角洲（包括珠海、廣州等地）集群發(fā)展尤為迅猛，主要以研發(fā)生產(chǎn)綜合型高科技醫療器械產(chǎn)品為主。例如監護設備、超聲診斷、MRI 等醫學(xué)影像設備，和伽瑪刀、X刀等大型立體定向放療設備、腫瘤熱療設備等，直接反映了現代醫療器械的新技術(shù)。
回眸70年，乘風(fēng)破浪，醫療器械廠(chǎng)家的破繭成蝶。第三個(gè)發(fā)展階段：十八大以來(lái)，黨和國家對醫療器械發(fā)展高度重視，在優(yōu)化監督管理體制的同時(shí)鼓勵企業(yè)創(chuàng )新。我國的醫療器械產(chǎn)業(yè)正朝著(zhù)國產(chǎn)化、高端化、品牌化、國際化方向發(fā)展。
十八大以來(lái)，隨著(zhù)人民生活水平的提高和人口老齡化進(jìn)程加快，國內醫療衛生機構裝備的更新?lián)Q代需求繼續擴大，醫療器械消費市場(chǎng)持續擴增。截至2017年11月底，全國實(shí)有醫療器械生產(chǎn)企業(yè)1.6萬(wàn)家。據醫械研究院測算，2018年中國醫療器械市場(chǎng)規模約為5304億元，同比增長(cháng)19.86%。醫療器械行業(yè)面臨著(zhù)巨大的發(fā)展機遇。而隨著(zhù)“十三五”醫改規劃開(kāi)展，行業(yè)監管日趨嚴格、耗材兩票制試點(diǎn)擴大、集采降價(jià)政策推成出新、醫?？刭M成常態(tài)，醫療器械行業(yè)變革加劇，風(fēng)險與機遇并存。在這個(gè)大環(huán)境下，醫療器械企業(yè)需要提供更全方位的產(chǎn)品、技術(shù)和服務(wù)，醫療器械產(chǎn)業(yè)的整體競爭能力也在不斷增強。而能否推出創(chuàng )新產(chǎn)品成為醫療器械企業(yè)發(fā)展中的關(guān)鍵一環(huán)。
近幾年，相關(guān)政策的密集發(fā)布在為產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新升級敞開(kāi)大門(mén)。2015年，國務(wù)院在發(fā)布的《中國制造2025》規劃中將“生物醫藥及高性能醫療器械”納入制造業(yè)發(fā)展的10 大重點(diǎn)領(lǐng)域，鼓勵國產(chǎn)企業(yè)加強創(chuàng )新，攻堅克難。2017年5月，科技部辦公廳發(fā)布《“十三五”醫療器械科技創(chuàng )新專(zhuān)項規劃》，提出醫療器械朝國產(chǎn)化、高端化、品牌化、國際化方向邁進(jìn)，致力于推動(dòng)醫療器械科技生產(chǎn)的跨越式發(fā)展。2018年，創(chuàng )新器械優(yōu)先審評審批、上市持有人制度、創(chuàng )新器械優(yōu)先納入集采目錄等政策不斷出臺試行，醫療器械創(chuàng )新正式進(jìn)入發(fā)展快車(chē)道。
國內不少醫療器械企業(yè)開(kāi)始研發(fā)自主知識產(chǎn)權產(chǎn)品，通過(guò)引進(jìn)、消化、吸收、再創(chuàng )新等策略在中高端醫療器械市場(chǎng)上占據一席之地。首當其沖的便是心血管介入器械、骨科植入等高值耗材以及大型高端設備。
在大型高端設備的創(chuàng )新大戰過(guò)程中，聯(lián)影醫療逐漸走進(jìn)公眾視野。2011年3月正式成立，這家醫療器械企業(yè)在短時(shí)間內實(shí)現了影像設備的全線(xiàn)覆蓋和核心技術(shù)的全線(xiàn)突破，其自主研發(fā)的產(chǎn)品覆蓋五大產(chǎn)品線(xiàn)，包括磁核共振MRI、CT、DR、核醫學(xué)影像、直線(xiàn)加速器等，逐漸成為挑戰通用電氣等國外行業(yè)巨頭的主干力量。同時(shí)，聯(lián)影醫療又是十三五國家重點(diǎn)研發(fā)計劃“數字診療裝備研發(fā)專(zhuān)項”中牽頭承擔科研項目數最多的企業(yè)之一。其開(kāi)發(fā)的世界首臺全景動(dòng)態(tài)掃描PET-CT設備uEXPLORER，能夠4D實(shí)時(shí)動(dòng)態(tài)呈現全身器官代謝過(guò)程。
隨著(zhù)醫療器械產(chǎn)業(yè)整體創(chuàng )新能力的提升，產(chǎn)業(yè)整體競爭能力也在不斷增強。截止2018年12月31日，我國A股市場(chǎng)總計有52家醫療器械上市公司。其中，2018年就有4家醫療器械公司新上市，分別是邁瑞醫療、振德醫療、明德生物和愛(ài)朋醫療。除A股上市外，也有很多優(yōu)秀的醫療器械公司選擇在港股上市。包括威高股份、微創(chuàng )醫療、普華和順、先健科技、中生北控、春立醫療。此外，近幾年中國企業(yè)在美國醫療行業(yè)的并購數量及金額不斷呈上升趨勢?！俺龊！辈①彽膽鹇阅繕艘踩找婷鞔_—擴充產(chǎn)品種類(lèi)、獲取先進(jìn)技術(shù)、增強研發(fā)能力，對國內的醫療器械廠(chǎng)家而言，這是技術(shù)突圍的途徑之一。
中國醫療器械廠(chǎng)家通過(guò)提高自主創(chuàng )新能力、“出?！辈①彽确绞皆鰪娮陨韺?shí)力，提高國際市場(chǎng)話(huà)語(yǔ)權，對提升我國醫療器械行業(yè)整體水平起著(zhù)至關(guān)重要的作用。有理由相信，隨著(zhù)新醫改方案和“健康中國2020”的健康發(fā)展戰略的提出，作為國家戰略性新興產(chǎn)業(yè)中的關(guān)鍵一環(huán)，中國醫療器械廠(chǎng)家會(huì )在發(fā)展過(guò)程中繼續扎實(shí)前進(jìn)。
