國產(chǎn)醫療器械廠(chǎng)家應團結一致、迎難而上，齊心攻克難關(guān)！只有國產(chǎn)的醫療器械廠(chǎng)家彼此之間通力合作，齊心協(xié)力，攻破核心技術(shù)難關(guān)，實(shí)現中國替代化。我國醫療器械行業(yè)的細分領(lǐng)域，每個(gè)領(lǐng)域都有核心技術(shù)需要突破，只有掌握了核心技術(shù)，有了核心技術(shù)在手，我們創(chuàng )新能力就有很大的空間提升。
我國醫療器械領(lǐng)域快速發(fā)展，市場(chǎng)增速遠超全球水平。繼《2019年國內外醫療器械行業(yè)分析（上）》后，本文將重點(diǎn)盤(pán)點(diǎn)我國醫療器械發(fā)展創(chuàng )新要素，并分析醫療器械重點(diǎn)細分領(lǐng)域市場(chǎng)份額分布情況，對國內醫療器械行業(yè)發(fā)展現狀進(jìn)行摸底。
一、我國醫療器械發(fā)展創(chuàng )新要素分析
1. 醫療改革全方位推進(jìn)，醫療器械迎發(fā)展機遇。近幾天，隨著(zhù)黨和國家機構改革的開(kāi)展，國家醫保局、衛健委、藥監局3大機構的重組、成立，醫療健康行業(yè)開(kāi)啟暴風(fēng)式發(fā)展，改革力度之大、落地速度之快都遠超以往。醫療器械作為臨床醫學(xué)中必不可少的工具和醫療手段，在國家政策“有形之手”和市場(chǎng)“無(wú)形之手”的雙重調節下，獲得了前所未有的發(fā)展。
2. 遴選優(yōu)秀國產(chǎn)醫療器械，扶持和淘汰并進(jìn)。優(yōu)秀國產(chǎn)醫療設備遴選為我國醫療器械行業(yè)注入了新動(dòng)力，不僅能夠促進(jìn)國產(chǎn)設備質(zhì)量的提升，緩解“看病貴、看病難”問(wèn)題，還有望打破跨國公司壟斷高端器械市場(chǎng)的格局，為基層醫療奠定必要的條件以及指明方向，從而加速推動(dòng)國產(chǎn)醫械在基層醫療市場(chǎng)的發(fā)展。
3. 醫療器械特殊審批加速產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新發(fā)展。自2014年《創(chuàng )新醫療器械特別審批程序（試行）》和2017年《醫療器械優(yōu)先審批程序》正式實(shí)施，針對特定醫療器械產(chǎn)品開(kāi)通了綠色審批通道，加速推進(jìn)了創(chuàng )新性強、技術(shù)含量高、臨床需求迫切的醫療器械上市，同時(shí)加快了高端醫療器械進(jìn)口替代的步伐。根據火石創(chuàng )造數據庫顯示，2014—2018年獲批的創(chuàng )新醫療器械納入審評數量逐年中年增長(cháng)，截至2019上半年，累計共234個(gè)創(chuàng )新醫療器械產(chǎn)品被納入特別審批，其中有63個(gè)獲批上市。
4. 醫療器械行業(yè)規范，產(chǎn)業(yè)整合速度加快，新技術(shù)受資本青睞
《醫療器械監督管理條例修正案（草案送審稿）》《定制式增材制造醫療器械注冊技術(shù)審查指導原則》（征求意見(jiàn)稿）《大型醫用設備配置許可管理目錄（2018年）》等政策。推進(jìn)醫療器械產(chǎn)品標準和方法標準，提高工作完善醫療器械上市許可持有人制度、改革臨床試驗管理制度、優(yōu)化審批程序、完善上市后監管要求。
二、我國醫療器械重點(diǎn)細分領(lǐng)域分析
1. 醫學(xué)影像領(lǐng)域。我國高端醫療影像設備基本被外資壟斷，美國通用電氣、德國西門(mén)子和荷蘭飛利浦占據前三位，這三家公司也被稱(chēng)為GPS。GPS在我國CT設備市場(chǎng)份額超過(guò)80%，MRI設備超85%，血管造影機DSA超過(guò)90%，超聲影像超過(guò)70%，核醫學(xué)超過(guò)94%，具有明顯優(yōu)勢。但近些年，我國在影像的中低端市場(chǎng)，已經(jīng)逐漸沖破壟斷。在高端市場(chǎng)，隨著(zhù)關(guān)鍵技術(shù)的不斷突破，涌現出聯(lián)影、邁瑞等優(yōu)秀的本土影像企業(yè)。
2. 基因檢測領(lǐng)域。我國基因檢測發(fā)展迅速，預測2018年我國基因檢測行業(yè)規模達到603.29億元，預計到2020年市場(chǎng)規模有望達到1015.49億元，復合增長(cháng)率將達37.87%。在產(chǎn)業(yè)鏈結構上，我國基因檢測領(lǐng)域上中下游分布相對不均衡，上游的供應環(huán)節呈現典型的寡頭壟斷競爭格局。我國基因檢測醫療器械廠(chǎng)家主要以低端儀器試劑研發(fā)生產(chǎn)為主。
3. AI+醫療領(lǐng)域。從全球的實(shí)踐來(lái)看，AI主要能帶來(lái)科研和醫療服務(wù)的升級以及營(yíng)銷(xiāo)手段的精準化。例如，人工智能可以幫助醫藥公司模擬藥物研發(fā)，加速研發(fā)過(guò)程；也可以作為輔助診斷功能被集成到醫療器械和醫療軟件中；還能幫助放射科醫生進(jìn)行前期醫療圖像處理并形成診斷報告；也能直接為患者提供個(gè)性化的健康管理方案，實(shí)現疾病的前期預防和及時(shí)診斷；同時(shí)可以幫助客戶(hù)優(yōu)化市場(chǎng)策略，為產(chǎn)品或服務(wù)提供最優(yōu)定價(jià)方案。在這一系列多元應用中，智能診療和健康管理是最重要和最核心的應用場(chǎng)景。
應用AI技術(shù)可以訓練模型從病患數據中找到邏輯和模式，模擬醫生的思維和診斷方式，從而輔助醫生做出更精準的診斷，或選擇更合適的診療方案。AI+醫療的龐大市場(chǎng)，吸引了眾多人才、企業(yè)和資本的青睞。根據火石數據庫統計，2014—2018年，僅在醫療機器人一個(gè)細分領(lǐng)域，全國共有102家相關(guān)企業(yè)成立。與此同時(shí)，不少傳統醫療相關(guān)企業(yè)和互聯(lián)網(wǎng)平臺也在紛紛引入人工智能人才與技術(shù)，進(jìn)行相關(guān)布局。
4. 醫療3D打印領(lǐng)域。3D打印技術(shù)與傳統技術(shù)相比，最大的優(yōu)勢在于對產(chǎn)品的復雜性不敏感。當制造醫學(xué)耗材等復雜性高的自由造型產(chǎn)品的時(shí)候，3D打印技術(shù)的成本明顯低于傳統制造技術(shù)。國內公司于近些年開(kāi)始大規模進(jìn)入3D 打印領(lǐng)域，且投資非?；馃?，經(jīng)過(guò)幾年的市場(chǎng)培育，投資熱情已逐漸趨于理性。目前產(chǎn)業(yè)規模還沒(méi)有發(fā)展起來(lái)，并沒(méi)有形成像美國Systems和Stratasys這樣的領(lǐng)頭企業(yè)。在打印材料方面，目前3D 打印的材料主要包括粉末、液體、線(xiàn)材等。大部分國內都有生產(chǎn)，但是金屬粉末主要依賴(lài)進(jìn)口。認證方面，雖然政府大力扶持3D打印公司，但是并沒(méi)有放寬對其產(chǎn)品審批的要求?？傮w來(lái)講，3D+醫療領(lǐng)域我國在各個(gè)方面仍處于起步階段。
我國醫療器械領(lǐng)域快速發(fā)展，市場(chǎng)增速遠超全球水平。在促進(jìn)本土醫療器械廠(chǎng)家快速發(fā)展方面，國家在政策上不斷改革，促進(jìn)新技術(shù)實(shí)現突破，加速?lài)鴥柔t療器械廠(chǎng)家 快速發(fā)展，實(shí)現高端產(chǎn)品本土化，并取得了眾多成果。在醫學(xué)影像、基因檢測、AI+醫療等重點(diǎn)領(lǐng)域，我國均已加速布局，但與歐美等國家相比，仍然存在較大差距，尤其是在技術(shù)、監管、審批政策等方面，仍需要持續實(shí)現更新突破?？傮w來(lái)講，我國醫療器械的發(fā)展還將經(jīng)歷一段相對漫長(cháng)的發(fā)展過(guò)程，未來(lái)隨著(zhù)政府、企業(yè)、科研和資本等方面的共同努力，將會(huì )真正實(shí)現高端醫療器械“中國創(chuàng )造”，推動(dòng)健康產(chǎn)業(yè)新發(fā)展。抓住機遇，攻克難關(guān)，鍥而不舍，務(wù)實(shí)奮進(jìn)。
