制造業(yè)是實(shí)體經(jīng)濟的主體，是立國之本，興國之器，強國之基，歷史上先后稱(chēng)雄世界的大國無(wú)疑不是靠制造業(yè)實(shí)現經(jīng)濟的騰飛與崛起。新中國成立后，中國從無(wú)到有，由小變大建立起了完整的工業(yè)體系，成為世界第二大經(jīng)濟體，綜合國力不斷增強。近年來(lái)，尤其是國際金融危機之后，中國制造業(yè)頂住了下行壓力，保持了平穩增長(cháng)，為經(jīng)濟發(fā)展提供了重要保障，也成為全球制造業(yè)發(fā)展的重要引擎。
全球制造業(yè)發(fā)展格局正在發(fā)生的這些深刻變化，使中國制造業(yè)面臨中高端受壓和中低端受擠的局面。關(guān)鍵原因在于經(jīng)過(guò)多年努力，中國已成為世界第一制造大國，但制造業(yè)仍然大而不強，供給側結構性矛盾和問(wèn)題比較突出，目前發(fā)展存在不平衡、不充分的狀況；自主創(chuàng )新能力弱，關(guān)鍵核心技術(shù)與高端裝備對外依存度高，以企業(yè)為主體的制造業(yè)創(chuàng )新體系不完善，無(wú)效和低端供給過(guò)多，有效和中高端供給不足，整體處于全球產(chǎn)業(yè)價(jià)值鏈的中低端；工業(yè)基礎能力弱，中國制造面臨缺心少魂的局面，產(chǎn)品在質(zhì)量安全性，穩定性和一致性等方面與國外產(chǎn)品差距明顯，缺乏世界知名品牌。
對于國產(chǎn)的醫療器械廠(chǎng)家而言，醫療器械的制造，特別是高端大型醫療器械的制造，實(shí)現中國替代的可能性很小，高性能的磁共振成像系統（MRI，以下簡(jiǎn)稱(chēng)核磁共振）、X射線(xiàn)計算機斷層掃描系統（以下簡(jiǎn)稱(chēng)CT），往往是現代醫院里眾多檢查設備中最“金貴”的那幾臺，單機價(jià)格通常在500萬(wàn)元以上，有些甚至高達2000多萬(wàn)元，而這些醫療設備幾乎全部是進(jìn)口，雖然國產(chǎn)替代進(jìn)口的號角已經(jīng)吹響了，但真正能夠叩開(kāi)“三甲”醫院采購大門(mén)的大型醫學(xué)影像設備，還十分有限。國產(chǎn)器械替代進(jìn)口的野心，多年來(lái)提了又提，但患者、醫院端的選擇往往是支付能力、技術(shù)水平、進(jìn)院環(huán)節打通的綜合結果，其中折射出“替代進(jìn)口”四個(gè)字的不易。
骨科可能是一家醫院最賺錢(qián)的科室了，很大一部分來(lái)自骨科耗材，鋼板、鋼釘，還有人工髖關(guān)節假體，骨科植入脊柱類(lèi)產(chǎn)品等?；颊叩脑竿芎?jiǎn)單，做一次手術(shù)，不要再反復，植入的耗材不要出現任何問(wèn)題，質(zhì)量和功能是第一位的。骨科耗材聽(tīng)上去很多，但患者可選用的非常有限。這些產(chǎn)品仍以進(jìn)口為主，好的國產(chǎn)骨科耗材很少，這是因為國內材料科學(xué)、制造能力都還沒(méi)趕上來(lái)?；颊哌x用進(jìn)口產(chǎn)品以求安心。
醫用耗材屬于器械的一個(gè)分類(lèi)，低值耗材如導管、輸液器、注射器，國產(chǎn)廠(chǎng)商已經(jīng)牢牢把住，沒(méi)必要進(jìn)口。然而，和其他產(chǎn)品一樣，技術(shù)門(mén)檻高的高值耗材，利潤率也高。想要賺取到這部分利潤，需要研發(fā)、制造能力支持。
國內醫療器械廠(chǎng)家也是有機會(huì )的。如高值耗材的熱門(mén)——心血管類(lèi)的耗材，國內廠(chǎng)商久有圖謀， 2004年左右即開(kāi)始在技術(shù)上找突破，如今心臟支架的國內市場(chǎng)份額前三甲已是樂(lè )普、微創(chuàng )、吉威，被業(yè)內稱(chēng)為“老三家”。截至2017年末，國產(chǎn)支架份額已達 85%以上，已經(jīng)打破了藥物支架系統行業(yè)被外企壟斷的局面。
從宏觀(guān)上來(lái)看，國家在三個(gè)環(huán)節上實(shí)行舉措來(lái)提升國產(chǎn)醫療器械創(chuàng )新能力，實(shí)現國產(chǎn)化替代——扶持產(chǎn)品研發(fā)、加快產(chǎn)品上市、鼓勵產(chǎn)品采購。
扶持產(chǎn)品研發(fā)——在醫療器械研發(fā)的環(huán)節，國家通過(guò)對重點(diǎn)研發(fā)計劃等重大專(zhuān)項的扶持來(lái)提升我國醫療器械產(chǎn)業(yè)自主研發(fā)技術(shù)水平，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)轉型升級、培育新的經(jīng)濟增長(cháng)點(diǎn)。醫療器械注冊人制度試點(diǎn)也已經(jīng)從最開(kāi)始的上海擴展到了廣東和天津兩地，該制度的落地意味著(zhù)，將以往醫療器械注冊和生產(chǎn)解綁，能在無(wú)形中不斷將研發(fā)創(chuàng )新和規?；a(chǎn)等要素進(jìn)行合理配置，激發(fā)醫療器械創(chuàng )業(yè)創(chuàng )新發(fā)展的活力，使得醫療器械創(chuàng )新者能夠專(zhuān)注于產(chǎn)品研發(fā)。
加快產(chǎn)品上市——為了集中力量加快醫療器械的上市效率，原國家食品藥品監督管理局(原CFDA)分別在2014年3月和2017年1月開(kāi)始實(shí)施創(chuàng )新醫療器械特別審批程序和醫療器械優(yōu)先審批程序。自2014年創(chuàng )新醫療器械特別審批程序正式實(shí)施以來(lái)，截至目前(2018年第13批)已經(jīng)有200個(gè)產(chǎn)品被納入該程序，其中有40個(gè)產(chǎn)品已經(jīng)獲批上市;醫療器械優(yōu)先審批程序自2017年1月1日正式實(shí)施以來(lái)，也已將20個(gè)產(chǎn)品納入名單，并且到目前為止已經(jīng)有5個(gè)產(chǎn)品獲批上市。
鼓勵產(chǎn)品采購——國家衛健委有關(guān)負責人表示要嚴格執行政府采購法，確保財政資金有限采購國產(chǎn)醫療設備。同時(shí)，衛健委還將制定和完善醫療衛生機構裝備標準，指導醫療衛生機構按功能定位合理配置適宜的醫療設備，推進(jìn)發(fā)展應用國產(chǎn)醫療設備。目前，為了鼓勵國產(chǎn)設備國產(chǎn)化替代，已有包括廣東、浙江和四川等多地政府在采購文件中提出限制采購進(jìn)口產(chǎn)品，鼓勵采購國產(chǎn)設備。隨著(zhù)當前這些政策的落實(shí)以及更多省市對類(lèi)似文件的推行，將在很大程度上加快國產(chǎn)化的替代速度。
即便國產(chǎn)心臟支架在功能上已可以替代進(jìn)口，但在新產(chǎn)品的研發(fā)上，醫療器械廠(chǎng)家往前走仍面臨重重難關(guān)。一個(gè)老生常談的問(wèn)題，就是基礎研究的缺失。中國醫療器械廠(chǎng)家起步普遍晚。尤其是在大型醫療設備方面。這些動(dòng)輒上千萬(wàn)元的CT（電子計算機斷層掃描）、PET/CT（正電子發(fā)射計算機斷層顯像）等，是各大醫院追求的標配，正是通用電氣、飛利浦、西門(mén)子的天下，國產(chǎn)器械商雖屢有動(dòng)作，卻難以撼動(dòng)這一市場(chǎng)。
高端醫療器械，像其他科技產(chǎn)品一樣，其實(shí)是醫療器械廠(chǎng)家的綜合實(shí)力競爭。一個(gè)小小的部件，就可能涉及醫藥、機械、電子、塑料等多個(gè)行業(yè)的研發(fā)和制造。多位有從醫經(jīng)歷的人士回憶說(shuō)，上世紀八九十年代在醫院工作，接觸到的全部是進(jìn)口設備，見(jiàn)不到國產(chǎn)的影子。直到近些年，國產(chǎn)設備在一部分領(lǐng)域能夠仿制生產(chǎn)，部分醫療器械廠(chǎng)家也在重視研發(fā)投入，這與中國科技發(fā)展的脈絡(luò )相一致。
近年來(lái)，大型設備領(lǐng)域也在迎來(lái)國產(chǎn)的不斷突破，例如國產(chǎn)CT的廠(chǎng)家已經(jīng)有安科、東軟、聯(lián)影等10余家。國產(chǎn)設備廠(chǎng)家更愿意與醫院方多做交流，在設備使用中，會(huì )根據院方的意見(jiàn)，在性能和設計上做進(jìn)一步完善，遇到什么問(wèn)題，會(huì )及時(shí)解決，醫生操作起來(lái)更順手；然而，當醫院做一些科研或教學(xué)任務(wù)時(shí)，仍然會(huì )使用進(jìn)口設備。目前的醫療器械行業(yè)呈現出的競爭關(guān)系，國產(chǎn)器械與進(jìn)口有著(zhù)相似的功能，可以滿(mǎn)足基本使用且性?xún)r(jià)比更高，好比同屬“智能機”，相差不遠，因而在市場(chǎng)份額上可以同場(chǎng)競技。大型設備的情況很類(lèi)似，就是用起來(lái)都沒(méi)問(wèn)題，但就某一個(gè)細分領(lǐng)域，不同的產(chǎn)品具有各自的優(yōu)勢。
對于國產(chǎn)醫療器械廠(chǎng)家來(lái)說(shuō)，明年也許是更艱難的一年。在嚴控藥品質(zhì)量后，醫療器械將于明年推行上市后的再評價(jià)制度，這意味著(zhù)此前獲批的已在市場(chǎng)上銷(xiāo)售的產(chǎn)品，如果不夠安全有效，或者可能存在缺陷，企業(yè)就得主動(dòng)開(kāi)展再評價(jià)，評估產(chǎn)品風(fēng)險、社會(huì )經(jīng)濟效益、技術(shù)進(jìn)展等。質(zhì)量好、安全有效的器械，生產(chǎn)商或許可以高枕無(wú)憂(yōu)；但缺陷明顯、制造水平差的器械，就將面臨更嚴酷的一輪洗牌。安全警鐘已經(jīng)敲響。重視研發(fā)、創(chuàng )新，又重視質(zhì)量的國產(chǎn)器械，未來(lái)才能真正實(shí)現進(jìn)口替代。
