近日，國家藥品監管局發(fā)布公示信息，擬成立全國人工智能（AI）醫療器械等3個(gè)醫療器械標準化技術(shù)歸口單位。成立人工智能醫療器械標準化技術(shù)歸口單位，一方面，說(shuō)明國家將持續完善人工智能醫療器械行業(yè)標準體系建設，加大行業(yè)監管力度，促使整個(gè)行業(yè)更加規范；另一方面，可以看出國家對人工智能醫療器械這個(gè)重點(diǎn)領(lǐng)域的關(guān)注和重視，支持新興技術(shù)優(yōu)先發(fā)展。作為我國人工智能醫療器械重要的審評部門(mén)，國家藥監局醫療器械技術(shù)審評中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“器審中心”）一直關(guān)注人工智能醫療器械的發(fā)展動(dòng)向，在國家藥監局的領(lǐng)導下積極推進(jìn)人工智能醫療器械監管科學(xué)研究。
練好內功 夯實(shí)基礎
人工智能醫療器械是指采用人工智能技術(shù)的醫療器械。器審中心于2017年正式成立人工智能工作組研究人工智能醫療器械監管科學(xué)。工作組成員來(lái)自器審中心相關(guān)審評部門(mén)、創(chuàng )新器械審查部門(mén)以及國家藥品監管部門(mén)醫療器械注冊和檢測機構，涵蓋了人工智能醫療器械上市前監管的全部環(huán)節。
人工智能工作組成立后，開(kāi)展了多方面產(chǎn)業(yè)調研。一是通過(guò)文獻查閱了解國外人工智能醫療器械監管政策和產(chǎn)品審評審批情況，包括美國、歐盟和日本等國家和地區的監管情況；二是與相關(guān)企業(yè)、研究機構、醫療機構開(kāi)展多次交流，全面了解人工智能技術(shù)特性、產(chǎn)品特點(diǎn)、行業(yè)發(fā)展現狀和臨床使用風(fēng)險等情況；三是征集人工智能醫療器械生產(chǎn)企業(yè)信息，深入了解人工智能醫療器械的產(chǎn)品集中度、產(chǎn)品研發(fā)階段和生產(chǎn)企業(yè)類(lèi)型。這些調研為后續人工智能醫療器械監管科學(xué)研究工作打下了堅實(shí)基礎。
在前期調研的基礎上，人工智能工作組結合醫療器械軟件相關(guān)指導原則和審評經(jīng)驗，經(jīng)多次修改形成《深度學(xué)習輔助決策醫療器械軟件審評要點(diǎn)》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《審評要點(diǎn)》）?！秾徳u要點(diǎn)》以深度學(xué)習輔助決策醫療器械軟件為切入點(diǎn)，重點(diǎn)關(guān)注人工智能醫療器械的數據質(zhì)量控制、算法泛化能力和臨床使用風(fēng)險，明確了人工智能醫療器械全生命周期審評要點(diǎn)，經(jīng)專(zhuān)家研討修改完善形成征求意見(jiàn)稿。
考慮到后續會(huì )有相當數量的生產(chǎn)企業(yè)申請人工智能醫療器械創(chuàng )新醫療器械特別審查，人工智能工作組在《審評要點(diǎn)》的基礎上，制定了人工智能醫療器械創(chuàng )新特別審查要點(diǎn)，以促進(jìn)技術(shù)創(chuàng )新。
人工智能在醫療領(lǐng)域應用廣泛，哪些人工智能產(chǎn)品屬于醫療器械一直是業(yè)界關(guān)心的問(wèn)題。人工智能工作組借鑒國際監管經(jīng)驗，經(jīng)討論研究認為，以醫療器械數據為處理對象且具有醫療用途的人工智能產(chǎn)品屬于醫療器械，同時(shí)應當結合人工智能醫療器械的預期用途、使用場(chǎng)景和核心功能來(lái)判定其管理類(lèi)別。目前已經(jīng)專(zhuān)家研討形成了相應監管政策的建議，正式報送國家藥監局有關(guān)單位。
借助外力 開(kāi)展合作
在與中國生物醫學(xué)工程學(xué)會(huì )前期良好合作的基礎上，器審中心與該學(xué)會(huì )所屬醫學(xué)人工智能分會(huì )達成協(xié)議，雙方將就人工智能醫療器械監管科學(xué)研究開(kāi)展密切合作。今年1月，雙方聯(lián)合召開(kāi)《審評要點(diǎn)》專(zhuān)家研討會(huì )，近20名技術(shù)及臨床專(zhuān)家參會(huì )，為《審評要點(diǎn)》的完善提供了寶貴的建議和意見(jiàn)。
近年來(lái)，器審中心還與中國信息通信研究院合作，成功申請多項國家科研課題。在此基礎上，雙方將進(jìn)一步加強人工智能醫療器械監管科學(xué)研究的合作。
服務(wù)行業(yè) 共同發(fā)展
2018年4月，美國食品藥品管理局（FDA）批準IDx-DR糖尿病視網(wǎng)膜病變篩查軟件上市，引發(fā)業(yè)界廣泛關(guān)注。人工智能工作組通過(guò)器審中心微信公眾號發(fā)表了《美國IDx-DR人工智能糖網(wǎng)篩查軟件上市情況簡(jiǎn)介》，以審評視角分析了美國FDA對于人工智能醫療器械的審評要求，引導生產(chǎn)企業(yè)正確理解美國FDA的審評思路。
今年2月，器審中心在《中國醫藥報》刊發(fā)《深度學(xué)習，AI醫療器械“學(xué)然后知不足”》，并在器審中心微信公眾號轉發(fā)，剖析了采用深度學(xué)習技術(shù)醫療器械的發(fā)展瓶頸，引導生產(chǎn)企業(yè)關(guān)注產(chǎn)品的數據質(zhì)量控制、算法泛化能力以及臨床使用風(fēng)險等問(wèn)題。
除此之外，器審中心還多次參加人工智能醫療器械論壇活動(dòng)，如國際醫療器械監管機構論壇（IMDRF）上海會(huì )議、中國生物醫學(xué)工程學(xué)會(huì )醫療器械創(chuàng )新創(chuàng )業(yè)大會(huì )、中國醫療器械監督管理國際會(huì )議（CIMDR）、中國數字醫學(xué)高峰論壇博鰲會(huì )議等，積極向業(yè)界傳達中國人工智能醫療器械監管思路，與行業(yè)共同發(fā)展。
2018年12月25日，器審中心聯(lián)合中國健康傳媒集團成功舉辦人工智能類(lèi)醫療器械注冊申報公益培訓班，圍繞生產(chǎn)企業(yè)所關(guān)注的問(wèn)題進(jìn)行了全方位解讀。來(lái)自全國各地醫療器械、人工智能、互聯(lián)網(wǎng)等企業(yè)的近千名技術(shù)人員和管理人員參加了培訓。
未來(lái)，器審中心將進(jìn)一步開(kāi)展人工智能醫療器械監管科學(xué)研究，制定人工智能醫療器械通用審評指導原則和重點(diǎn)產(chǎn)品審評指導原則，兼顧公眾健康保護與促進(jìn)技術(shù)創(chuàng )新，推動(dòng)我國人工智能醫療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。面對即將來(lái)臨的人工智能醫療器械注冊申報高峰，器審中心已做好準備。
來(lái)源：中國醫藥報
