上世紀60年代初，韓國政府開(kāi)始建設工業(yè)基地。到20世紀末，韓國的醫療器械產(chǎn)業(yè)從無(wú)到有，如今已經(jīng)取得了顯著(zhù)成效。韓國已經(jīng)能夠生產(chǎn)出通用手術(shù)器械、通用醫療器械、診斷設備、牙科器械和保健材料等常用醫療器械。但當時(shí)韓國市場(chǎng)95%的高端診斷成像設備和植入式醫療器械仍需從歐美和日本進(jìn)口。
為了扭轉對進(jìn)口高端醫療器械產(chǎn)品的依賴(lài)，韓國工業(yè)、貿易和資源部和其他組織于2014年制定了韓國發(fā)展高端醫療器械生產(chǎn)的八年計劃。經(jīng)過(guò)幾年的艱苦努力，該計劃已開(kāi)始取得初步成果。2018年，韓國體外診斷產(chǎn)品(以下簡(jiǎn)稱(chēng)IVD)中進(jìn)口產(chǎn)品的比例從90%以上下降到65%。與此同時(shí)，韓國醫療器械產(chǎn)品開(kāi)始出現，心血管和心臟植入設備產(chǎn)品(如起搏器、血管支架和人工瓣膜等)開(kāi)始出現。已在國內市場(chǎng)投入臨床應用。此外，韓國的一般外科設備產(chǎn)品遠銷(xiāo)非洲和東南亞。
據報道，在2018年的介于5.5十億$ $和5.8十億，韓國醫療器械市場(chǎng)規模居亞洲醫療器械市場(chǎng)第四位。來(lái)自歐洲和日本的進(jìn)口占約3.5十億$市場(chǎng)（占約一半的美國產(chǎn)品）在韓國的醫療設備市場(chǎng)，而韓國國內生產(chǎn)的醫療器械產(chǎn)品僅占40％的市場(chǎng)份額。這說(shuō)明，韓國的高端醫療器械市場(chǎng)上仍然對國外產(chǎn)品的依賴(lài)一些，但與20年前相比，國內生產(chǎn)總值（GDP）的韓國國內醫療器械市場(chǎng)份額一直顯著(zhù)改善。
為進(jìn)一步推動(dòng)國內醫療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，韓國政府食品藥品監督管理局于2018年初頒布了醫療器械產(chǎn)品監管新規，修訂了原《醫療器械管理條例》。具體修改包括：采用事先批準的“先進(jìn)醫療器械許可證”制度；建立“特殊性能醫療器械產(chǎn)品許可證”制度；簡(jiǎn)化體外診斷性能檢測數據；質(zhì)量控制檢測結果等重要數據管理系統；推動(dòng)醫療器械產(chǎn)品的“在線(xiàn)配送”和配送質(zhì)量控制措施；利用人工智能技術(shù)建設韓國醫療器械管理中心對產(chǎn)品進(jìn)行評估。臨床有效性、醫療機器人許可證制度的建立、系統性能考核、審批評審指南等相關(guān)配套措施。
同年，韓國國會(huì )正式通過(guò)了《藥品/醫療器械的KGMP規范》（韓國藥品生產(chǎn)規范）的新版本，新規范的修訂內容主要包括以下方面：
仿照歐盟和美國的做法，韓國政府制藥和醫療器械監管和執法部門(mén)將實(shí)施在韓國國內、國外廠(chǎng)商飛行檢查”，檢查企業(yè)是否符合有關(guān)規定的KGMP生產(chǎn)。
二是完善審批辦法，簡(jiǎn)化企業(yè)申請手續，提高工作效率。
第三，在借鑒西方先進(jìn)的監管經(jīng)驗的基礎上，擴大了合格的"第三方審核"選擇清單。
第四，新版本將進(jìn)一步KGMP和ISO13485 2016“醫療器械用于法規的要求的質(zhì)量管理體系”是一致的。
第五，新版KGMP與國際醫療器械監管機構論壇實(shí)施的MDSP（醫療器械單一審計方案）保持一致，以與國際醫療器械管理法規保持同步。
2018年，韓國監管部門(mén)還采取了一系列新舉措，包括：組織起草韓國3D打印設備市場(chǎng)準入條件文件；實(shí)施UDI路線(xiàn)圖和時(shí)間表；擴大對各類(lèi)塑料醫療器械產(chǎn)品中鄰苯二甲酸酯(酯)含量的限制；區分IVD和普通醫療器械產(chǎn)品，建立獨立的IVD管理體系和國際慣例；實(shí)施UDI路線(xiàn)圖和時(shí)間表；加強國內設備產(chǎn)品與國外產(chǎn)品測試的依從性；提高外國產(chǎn)品測試的依從性。
來(lái)源：中國醫藥報
