任何借助外科手術(shù)，器械全部或者部分進(jìn)入人體或自然腔道中；在手術(shù)過(guò)程結束后長(cháng)期留在體內，或者這些器械部分留在體內至少30天以上，這些器械被認為是植入器械。
我國醫療器械領(lǐng)域中小企業(yè)眾多，規模以上醫療器械生產(chǎn)廠(chǎng)家數量較少，植入醫療器械是目前治療心腦血管疾病和骨科疾病最有效的手段之一，不過(guò)植入醫療器械同時(shí)也是一個(gè)多學(xué)科交叉、知識密集、資金密集型的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)，因此我國植入醫療器械在早期發(fā)展緩慢。隨著(zhù)近年來(lái)醫改的推進(jìn)以及居民收入、消費水平的提高，我國植入醫療器械行業(yè)獲得了快速發(fā)展。
由于醫療制度改革的深入和國內技術(shù)水平的進(jìn)步，國內植入醫療器械行業(yè)開(kāi)始快速發(fā)展。2010年中國植入醫療器械行業(yè)快速從低迷的宏觀(guān)經(jīng)濟環(huán)境中走出，銷(xiāo)售收入同比大幅增長(cháng)44.22%。2011年之后，行業(yè)銷(xiāo)售收入增速仍然處于較高水平。以藥物支架為例，心臟藥物支架是治療心血管疾病的常用醫療器械，目前中國對藥物支架的年需求量在45萬(wàn)支以上，并以年均40%左右的速度增長(cháng)。
因我國醫療器械領(lǐng)域中小醫療器械廠(chǎng)家眾多，規模以上企業(yè)數量較少，在國內，除了少數技術(shù)處于國際領(lǐng)先水平外，技術(shù)總體水平和國外存在著(zhù)較大的差距，植入醫療器械整體生產(chǎn)水平只相當于發(fā)達國家15年前的水平，整體市場(chǎng)規模還相對較小。但由于國內具有龐大的消費群體和政府的積極支持，國內植入醫療器械市場(chǎng)發(fā)展相當迅速，在植入醫療器械中低端市場(chǎng)逐漸占據優(yōu)勢。
因此近年來(lái)國外植入醫療器械進(jìn)口整體趨于下降，不過(guò)由于我國植入醫療器械發(fā)展時(shí)間較短，在國際市場(chǎng)上沒(méi)有經(jīng)過(guò)長(cháng)時(shí)間質(zhì)量檢驗，品牌知名度較低，對外出口增長(cháng)緩慢。在進(jìn)口方面，以心臟起搏器為例，2014-2017年我國進(jìn)口心臟起搏器金額逐漸減少，心臟起搏器進(jìn)口金額為10974萬(wàn)美元，同比下降29.6%，說(shuō)明我國國產(chǎn)心臟起搏器市場(chǎng)規模逐漸擴大。任何借助外科手術(shù)，器械全部或者部分進(jìn)入人體或自然腔道中；在手術(shù)過(guò)程結束后長(cháng)期留在體內，或者這些器械部分留在體內至少30天以上，這些器械被認為是植入器械。
隨著(zhù)中國植入醫療器械行業(yè)的持續發(fā)展，目前國內植入醫療器械成家已基本上能生產(chǎn)低端和部分中端植入醫療器械，并在生物相容性新材料研究領(lǐng)域取得了一定進(jìn)展。但產(chǎn)品整體水平較低，同質(zhì)化現象嚴重，中國三級醫院的中、高端器械市場(chǎng)基本為跨國企業(yè)所搶占。國內植入醫療器械生產(chǎn)廠(chǎng)家需抓住行業(yè)發(fā)展機遇，不斷進(jìn)行技術(shù)創(chuàng )新。
從技術(shù)角度來(lái)看，新技術(shù)、新工藝、新材料等方面的快速發(fā)展大大促進(jìn)國內高端植入性醫療器械不斷突破技術(shù)瓶頸。新材料技術(shù)作為當前世界新技術(shù)革命的三大支柱之一日益繁榮，尤其是高分子材料、復合材料發(fā)展迅速，在生物醫用材料、骨科固定等方面不斷拓展。2018年中國新材料行業(yè)相關(guān)專(zhuān)利申請量為14834項。持續擴張的市場(chǎng)規模，加之政策的助力，將會(huì )吸引越來(lái)越多的企業(yè)通過(guò)投資兼并重組來(lái)實(shí)現快速成長(cháng)。由于植入醫療器械產(chǎn)品性能、價(jià)格、品牌等多方面差異，植入醫療器械行業(yè)已經(jīng)形成梯隊競爭格局：
第一梯隊以外資企業(yè)為主，這類(lèi)企業(yè)在品牌、產(chǎn)品設計及銷(xiāo)售渠道上具有較強的優(yōu)勢，特別是由于長(cháng)期經(jīng)營(yíng)，已經(jīng)在國際上獲得醫學(xué)界普遍認可，產(chǎn)品品牌認知度較高，目前在中國植入醫療行業(yè)處于主導地位。
第二梯隊主要是指國內年銷(xiāo)售收入在3000萬(wàn)以上的植入醫療器械企業(yè)，這類(lèi)企業(yè)一般是在某細分領(lǐng)域內具有獨特的競爭優(yōu)勢，使得企業(yè)規模逐步擴大，同時(shí)這些企業(yè)正呈現出品牌建設階段特征，通過(guò)不斷努力，提高企業(yè)經(jīng)營(yíng)規模。
第三梯隊植入醫療企業(yè)在國內企業(yè)總數比重較大，這類(lèi)企業(yè)由于受資金、技術(shù)等方面的限制，經(jīng)營(yíng)規模相對較小，因此在與外資、國內領(lǐng)先企業(yè)的競爭中，第三梯隊企業(yè)面臨較大壓力。
長(cháng)期以來(lái)，由于植入醫療器械行業(yè)資金投入少，研發(fā)能力不足，產(chǎn)品的品種少，數量少。不僅小而且分散，大多是自產(chǎn)自銷(xiāo)，因而產(chǎn)品規格不一，品種不全，形不成規?；a(chǎn)，很難實(shí)現產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)。今后需進(jìn)一步推動(dòng)行業(yè)規?；?、產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)。另外，植入醫療器械企業(yè)多是單兵作業(yè)，各自為戰，沒(méi)有聯(lián)合、團結起來(lái)，因而勢單力薄。今后應當繼續抓住機遇，加快資源整合，推動(dòng)集團化，改變舊的生產(chǎn)方式，擴大生產(chǎn)規模。這樣，資金、技術(shù)、信息、人才的短缺問(wèn)題都可以得到有效解決。
植入醫療器械是用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險的高風(fēng)險產(chǎn)品，其質(zhì)量?jì)?yōu)劣直接關(guān)系到病人的治療效果和生命安危。但由于植入醫療器械監管涉及設計因素、材料因素、生產(chǎn)環(huán)節、流通環(huán)節以及使用規范、標準制定等多個(gè)方面，監管難度較高。此外，醫療器械相關(guān)法律法規之間相沖突、醫療器械效期不明確、處罰標準不同意等情況的出現，也加大了行業(yè)監管的困難。所以，醫療器械監管部門(mén)要加大監管和幫促力度，督促植入器械經(jīng)營(yíng)使用單位建立健全質(zhì)量管理制度，并對植入器械的購進(jìn)、銷(xiāo)售、使用、后續跟蹤以及不良事件監測等各項制度的執行和落實(shí)情況進(jìn)行全程監督，確保其經(jīng)營(yíng)使用的安全、有效。同時(shí)，對植入器械質(zhì)量管理制度不執行或落實(shí)不到位的單位要加大處罰力度，并嚴格落實(shí)責任追究制度。
從政府政策角度分析，國家出臺系列植入性醫療器械相關(guān)引導性、鼓勵性政策，逐步形成重點(diǎn)植入性醫療器械發(fā)展良好氛圍。食品藥品監督總局發(fā)布《醫療器械優(yōu)先審批程序》，對品種的醫療器械實(shí)施優(yōu)先審批，其中包括肺動(dòng)脈帶瓣管道、經(jīng)皮介入人工心臟瓣膜系統、全降解鼻竇藥物支架系統等植入性醫療器械；2017年6月7日，科技部、國家衛計委等多部門(mén)共同印發(fā)《“十三五”衛生與健康科技創(chuàng )新項目專(zhuān)項規劃》的通知，旨在提升我國衛生與健康科技創(chuàng )新能力，提出在醫療器械研發(fā)方面重點(diǎn)發(fā)展新型生物醫用材料、新型植入裝備等產(chǎn)品。
