國產(chǎn)醫療器械發(fā)展速度略顯緩慢，原因與我國現行產(chǎn)業(yè)政策和產(chǎn)業(yè)理念有很大關(guān)系。首先，進(jìn)口設備的數量是醫院評級過(guò)程中的一個(gè)重要參考指標。第二，醫療器械的采購存在違規現象。有些單位只列出進(jìn)口設備，而沒(méi)有列出所需的參數和指標要求。進(jìn)口商亦以海外訪(fǎng)問(wèn)、參加學(xué)術(shù)會(huì )議等為名，甚至以賄賂方式吸引有關(guān)人員購買(mǎi)其設備。最后，"國籍"概念導致了對國內設備的歧視。為了減少因使用設備而產(chǎn)生的醫療風(fēng)險，許多醫院盲目崇拜進(jìn)口設備，不重視相關(guān)的技術(shù)質(zhì)量指標。
制度存在薄弱環(huán)節
近年來(lái)，我國醫療器械注冊審批制度日益完善，特別是2014年修訂了“醫療器械監督管理條例”和“醫療器械注冊辦法”，但仍存在三大問(wèn)題。
首先，目前的登記和審批制度導致了不同的規模。根據“醫療器械監督管理條例”（2014年修訂）和“醫療器械注冊管理辦法”（2014年修訂），中國二級醫療器械經(jīng)31個(gè)省級食品審批。藥物管理局。超過(guò)680個(gè)食品和藥品監管機構負責批準。由于缺乏統一的審批標準和技術(shù)評估指導，以及地方審批人員素質(zhì)參差不齊，不同區域監管機構的結果可能不同，分類(lèi)和非醫療設備作為醫療器械存在不一致之處。其次，審批時(shí)間可能會(huì )延遲。根據規定，醫療器械產(chǎn)品必須在5個(gè)工作日內，60個(gè)工作日內（三種產(chǎn)品90個(gè)）和10個(gè)工作日內接受。但實(shí)際上，許多產(chǎn)品的注冊期（包括注冊和重新注冊）超過(guò)了規定的時(shí)間。特別是，當沒(méi)有具體的技術(shù)指導，沒(méi)有風(fēng)險歧視時(shí)，大多數申請都要求在最后一次限制時(shí)提供補充材料，并恢復相關(guān)工作。第三，審批效率低，高風(fēng)險產(chǎn)品難以控制。在提供相關(guān)材料方面，許多監管機構沒(méi)有發(fā)布相關(guān)的指導文件進(jìn)行澄清，導致提供材料的過(guò)程非常盲目，導致最后階段的企業(yè)不得不重新提供或補充材料。隨著(zhù)標準的不斷變化，一些已經(jīng)使用多年以重新注冊的產(chǎn)品還必須補充相關(guān)的毒性試驗，生物相容性試驗等，這些都是耗時(shí)且勞動(dòng)密集的。監管機構花費大量時(shí)間審查這些成熟產(chǎn)品的信息，但他們沒(méi)有足夠的精力來(lái)批準具有高風(fēng)險的產(chǎn)品，例如植入的生物材料和同種異體材料。
標準管理待完善
科學(xué)技術(shù)標準的制定是確保醫療器械安全有效的重要手段，也是我國醫療器械行業(yè)開(kāi)拓國內外市場(chǎng)、實(shí)現可持續發(fā)展的必要條件。近年來(lái)，我國醫療器械標準化工作取得了積極進(jìn)展，但仍存在以下問(wèn)題：
首先，標準制度不健全。目前，我國醫療器械不同行業(yè)的標準相互隔離，體系不強，客觀(guān)醫療器械標準體系之間存在著(zhù)復雜而強的系統關(guān)系。迫切需要建立系統、科學(xué)的醫療器械標準體系。第二，在借鑒國際標準和發(fā)達國家標準的過(guò)程中存在問(wèn)題。目前，國際標準和發(fā)達國家仍然是先進(jìn)的醫療器械技術(shù)水平。我國也主要借鑒了國際標準的國際標準。然而，在采用這些標準時(shí)，往往需要減少指標。此外，在征求我國對國際標準的意見(jiàn)時(shí)，我國沒(méi)有足夠的發(fā)言權來(lái)提出適應我國醫療器械產(chǎn)品現狀的建議。第三，國際標準由發(fā)達國家壟斷。發(fā)達國家積極將自己的標準納入國際標準，保持本國產(chǎn)業(yè)的國際競爭力。此外，發(fā)達國家還加強了標準化戰略方面的工作，重點(diǎn)是協(xié)調和執行國際標準化戰略、標準化政策以及研究和發(fā)展政策。第四，強制性標準的范圍更廣，具有替代性技術(shù)條例。根據《中華人民共和國標準化法》，標準分為強制性標準和推薦性標準。在本質(zhì)上，標準和技術(shù)法規是不同的，但我國已將強制性標準納入技術(shù)法規，使強制性標準和實(shí)施者可以自由選擇的混合標準得以實(shí)施，導致強制標準的執行和監督更加困難。
投入不足影響創(chuàng )新
醫療器械屬于高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)，涉及醫藥、電子、機械、信息技術(shù)、材料等行業(yè)，匯聚最新的尖端科技成果，是典型的知識密集型產(chǎn)品。因此，研發(fā)投資和創(chuàng )新能力是提高和保持醫療器械行業(yè)競爭力的基礎。近年來(lái)，我國醫療器械行業(yè)科研投入穩步增加，但與發(fā)達國家相比，研發(fā)投資不足，極大地限制了行業(yè)創(chuàng )新能力的提高。
從產(chǎn)業(yè)研發(fā)人員的角度來(lái)看，近年來(lái)，隨著(zhù)市場(chǎng)競爭的加劇和對人才的重視，醫療器械行業(yè)科研人員的比例逐漸增加，但與發(fā)達國家相比，科研比重中國醫療器械行業(yè)的人才仍然很低，創(chuàng )新力不足。這極大地限制了該行業(yè)的發(fā)展。當然，這也是中國整體制造業(yè)的常見(jiàn)問(wèn)題。從投入研發(fā)資金的角度來(lái)看，研發(fā)資金嚴重不足。與藥物類(lèi)似，一些醫療器械新產(chǎn)品需要很長(cháng)一段時(shí)間從研發(fā)，臨床試驗到大規模上市。有些產(chǎn)品甚至面臨失敗的風(fēng)險，因此需要大量的財務(wù)支持。據統計，發(fā)達國家醫療器械行業(yè)研發(fā)投入的平均水平占銷(xiāo)售收入的15％以上，而中國僅占3％左右。其原因與中國目前的企業(yè)規模結構和知識產(chǎn)權保護不足有關(guān)。大多數企業(yè)是中小企業(yè)，難以承擔數百萬(wàn)甚至數千萬(wàn)元的研發(fā)費用和相關(guān)風(fēng)險，并受到知識產(chǎn)權保護。一些大型企業(yè)不足以進(jìn)行研發(fā)投資。
國產(chǎn)醫械受冷落
目前，我國醫療器械在某些產(chǎn)品領(lǐng)域已達到或接近發(fā)達國家水平，但由于政策和觀(guān)念等因素，國內醫療器械在我國市場(chǎng)上一直被忽視，導致大部分設備只能集中在擴大國內市場(chǎng)上。評估二級和二級醫院及出口市場(chǎng)。這不僅體現在大型高端醫療器械如核磁共振、ct、螺釘、外科縫線(xiàn)等耗材也面臨歧視。目前，中國是世界第二大醫療器械市場(chǎng)，并且仍在快速增長(cháng)。對國產(chǎn)設備的歧視導致了一塊巨大的新市場(chǎng)“蛋糕”被通用電氣、西門(mén)子、飛利浦等外資企業(yè)瓜分。與此同時(shí)，我國醫療診斷、治療數據和患者病歷的安全風(fēng)險也在不斷增加。
