結合去年臨床抽樣檢測結果公布，總結了臨床項目真實(shí)性的主要問(wèn)題。
未能提供相關(guān)原始記錄樣本，未能檢索到源樣本，提交的注冊報告與臨床機構保存的報告不一致，簽名不一致，臨床試驗不一致，臨床試驗報告版本不一致。IAL、患者按不同方案實(shí)施不良反應不一致、受試者記錄不咨詢(xún)、無(wú)法驗證臨床試驗參與者真實(shí)性
一般情況下，同一項目在不同臨床試驗機構中檢查的問(wèn)題基本相同，這實(shí)際上是申辦者對臨床試驗的態(tài)度問(wèn)題，而不是偶然因素?，F在，醫療設備的監管越來(lái)越嚴格，因為僥幸的心理學(xué)，試圖蒙混過(guò)關(guān)是一種代價(jià)。
下表是臨床試驗實(shí)際操作中的常見(jiàn)問(wèn)題。顯然，試驗方案的合理性是最麻煩的，還有測試記錄，數據保存等。這些問(wèn)題也是臨床真實(shí)性驗證中最常見(jiàn)的問(wèn)題。
（1）臨床試驗計劃和報告示例：
1.沒(méi)有確定樣本大小和參數的相關(guān)依據：
一世。沒(méi)有提供確定樣本量的具體計算過(guò)程和基礎。
二。不提供確定樣本量公式中參數的依據，例如非下界值。
二. 未提供確定臨床隨訪(fǎng)時(shí)間的依據..
四。沒(méi)有具體說(shuō)明主要評價(jià)指標，次要評價(jià)指標及其相關(guān)依據。
五、主要終點(diǎn)指標和時(shí)間窗選擇依據不明確。
2.臨床資料計劃與臨床試驗報告不一致。臨床試驗報告應與臨床試驗計劃相一致，應特別注意產(chǎn)品名稱(chēng)、型號、規格、相應的試驗疾病類(lèi)型和病例數、每例隨訪(fǎng)時(shí)間、臨床適用范圍/適應癥、禁忌癥和試驗產(chǎn)品注意事項。
3.臨床試驗的主要終點(diǎn)只考慮手術(shù)的即時(shí)成功率，而不考慮產(chǎn)品的長(cháng)期有效性，如：主動(dòng)脈支架移植治療主動(dòng)脈血管內治療，最關(guān)注的是長(cháng)期療效的產(chǎn)品。
4。修訂后的方案不符合倫理委員會(huì )的要求、樣品保存時(shí)間和臨床試驗方案。2016年，湖北省食品藥品監督管理局監督檢查醫療器械臨床試驗時(shí)，發(fā)現部分申請人存在此類(lèi)問(wèn)題。
(ii)測試儀器管理中存在的問(wèn)題的例子：
1.用于檢測的醫療器械應保證在臨床試驗機構使用的有效期內。
2。實(shí)驗所用醫療器械無(wú)運輸、保管或記錄不全。
(3)臨床試驗操作中的問(wèn)題：
臨床試運行中出現的問(wèn)題基本上是企業(yè)未能通過(guò)本文開(kāi)頭總結的真實(shí)性檢查的常見(jiàn)問(wèn)題?？梢钥闯?，臨床試驗的實(shí)際操作必須嚴格按照程序和規定的要求進(jìn)行。測試過(guò)程的真實(shí)嚴謹性與臨床試驗的有效性和真實(shí)性直接相關(guān)。
