為進(jìn)一步推進(jìn)醫療器械流通領(lǐng)域改革，壓縮中間環(huán)節,降低虛高價(jià)格，維護人民群眾根本利益，保障公眾用械安全，安徽省食品藥品監管、衛生計生、公安、工商、國稅等五部門(mén)印發(fā)了《安徽省公立醫療機構醫用耗材采購“兩票制”實(shí)施意見(jiàn)(試行)》，自2017年12月1日開(kāi)始實(shí)施?，F就有關(guān)問(wèn)題解讀如下：
二、實(shí)施醫用耗材采購“兩票制”有什么重大意義?
醫用耗材利潤空間大，信息不對稱(chēng)程度強，長(cháng)期以來(lái)，少數醫療機構過(guò)度使用醫用耗材，特別是高值耗材，已成為社會(huì )各界廣泛關(guān)注的問(wèn)題。
實(shí)施醫用耗材“兩票制”，
三、“兩票制”是如何界定的?
《意見(jiàn)》規定醫用耗材“兩票制”是指由醫療器械生產(chǎn)企業(yè)到經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)具一次發(fā)票，經(jīng)營(yíng)企業(yè)到醫療機構開(kāi)具一次發(fā)票。鼓勵“一票制”，支持醫療器械生產(chǎn)企業(yè)與公立醫療機構之間直接結算醫用耗材貨款，醫療器械生產(chǎn)企業(yè)與醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)之間只結算配送費用，并按規定開(kāi)具發(fā)票。
五、實(shí)施“兩票制”的醫用耗材品種有哪些?
實(shí)施醫用耗材“兩票制”的品種為安徽省醫藥集中采購平臺公立醫療機構高值醫用耗材網(wǎng)上集中采購目錄品種，并逐步擴大實(shí)施范圍。類(lèi)別范圍包括：血管介入類(lèi)、非血管介入類(lèi)、骨科植入、神經(jīng)外科、電生理類(lèi)、起搏器類(lèi)、體外循環(huán)及血液凈化、眼科材料、口腔科、其他等十大類(lèi)高值醫用耗材。
七、《意見(jiàn)》對醫用耗材經(jīng)營(yíng)企業(yè)執行“兩票制”提出哪些要求?
八、《意見(jiàn)》對二級以上公立醫療機構執行“兩票制”提出哪些要求?
二級以上公立醫療機構采購醫用耗材時(shí)，必須在采購合同中明確“兩票制”的有關(guān)要求，入庫驗收時(shí)應對采購醫用耗材的票據進(jìn)行審核，并向經(jīng)營(yíng)企業(yè)索取生產(chǎn)企業(yè)銷(xiāo)售發(fā)票(含清單)復印件(加蓋經(jīng)營(yíng)企業(yè)公章原印章，每個(gè)醫用耗材品種的進(jìn)貨發(fā)票復印件至少提供一次)，兩張發(fā)票的經(jīng)營(yíng)企業(yè)名稱(chēng)、產(chǎn)品名稱(chēng)、規格型號、生產(chǎn)批號等相關(guān)內容互相印證，做到票、貨、賬三者相符方可入庫、使用;
上述發(fā)票作為公立醫療機構支付醫用耗材貨款憑證，納入財務(wù)檔案管理。鼓勵有條件的地區使用電子發(fā)票，通過(guò)信息化手段驗證“兩票制”，實(shí)現票據全程可追溯。醫療機構直接從生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)醫用耗材應按照規定索取該企業(yè)銷(xiāo)售發(fā)票與隨貨同行單。
十、對特殊情況下，醫用耗材采購如何處理?
《意見(jiàn)》規定：一是在本意見(jiàn)執行初期，對原配送企業(yè)不能按照“兩票制”要求及時(shí)供應的醫用耗材，二級以上醫療機構可協(xié)商有關(guān)企業(yè)建立臨時(shí)配送關(guān)系(原則上不超過(guò)3個(gè)月)，經(jīng)主管衛生計生部門(mén)審核后，報至省醫藥集中采購平臺，切實(shí)保障醫用耗材供應渠道通暢。
二是為應對自然災害、重大疫情、重大突發(fā)事件和病人急(搶)救等特殊情況，緊急采購的醫用耗材，可特殊處理。
一是嚴格執行醫用耗材購銷(xiāo)票據管理規定。推行“兩票制”，關(guān)鍵是嚴格執行醫用耗材購銷(xiāo)發(fā)票管理有關(guān)規定，從發(fā)票入手，從源頭控制，確?！皟善敝啤钡穆鋵?shí)。為此，分別對醫用耗材生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、二級以上公立醫療機構就落實(shí)“兩票制”提出明確要求。
二是切實(shí)加強“兩票制”落實(shí)情況的監督檢查。食藥監部門(mén)要將醫用耗材企業(yè)實(shí)施“兩票制”情況納入日常檢查范圍;衛生計生部門(mén)要對醫療機構執行“兩票制”情況加強監督檢查，督促二級以上公立醫療機構落實(shí)“兩票制”，對不執行醫用耗材“兩票制”的醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、公立醫療機構，列入不良記錄，按有關(guān)規定嚴肅處理，并與醫療機構評先評優(yōu)、績(jì)效考核掛鉤。
醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)列入不良記錄后，按照《政府部門(mén)涉企信息統一歸集公示工作實(shí)施方案》要求，將不良記錄歸集給工商部門(mén)，由工商部門(mén)統一記于企業(yè)名下，并通過(guò)企業(yè)信用信息公示系統向社會(huì )公示;
公安機關(guān)要依據兩法銜接機制，積極支持有關(guān)部門(mén)開(kāi)展醫用耗材采購“兩票制”工作，嚴厲打擊生產(chǎn)、銷(xiāo)售不符合標準的醫用耗材等違法犯罪行為;
稅務(wù)部門(mén)要加強對醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫療機構的發(fā)票管理，依法加大對虛開(kāi)、逃稅等違法行為的稽查力度;
工商行政部門(mén)要嚴厲打擊醫用耗材購銷(xiāo)中的壟斷行為和不正當競爭行為。各部門(mén)要各司其職，加強配合，有力推動(dòng)“兩票制”工作全面落實(shí)。
三是加強政策宣傳解讀，營(yíng)造良好輿論氛圍。各地、各部門(mén)要通過(guò)各種媒體，廣泛宣傳推行醫用耗材采購“兩票制”的目的、做法和意義，積極回應社會(huì )關(guān)切，引導醫療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和二級以上公立醫療機構積極適應醫用耗材“兩票制”的新規定、新要求。
1、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)相關(guān)資質(zhì)證明(包括營(yíng)業(yè)執照、醫療器械生產(chǎn)許可證、醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證，國家企業(yè)信用信息公示系統截圖等);
2、醫用耗材生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品目錄;
3、法人授權委托書(shū);
4、備案企業(yè)情況說(shuō)明;
5、承諾書(shū)原件(格式見(jiàn)附件)。
十三、進(jìn)口醫用耗材國內總代理企業(yè)應向省食品藥品監督管理局提供哪些備案材料?
十四、流通集團型企業(yè)應當向省食品藥品監督管理局提供哪些備案材料?
1、設立的全資(控股)子公司名單;
2、醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)相關(guān)資質(zhì)證明文件(包括營(yíng)業(yè)執照、醫療器械生產(chǎn)許可證、醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證，國家企業(yè)信用信息公示系統截圖等);
3、備案企業(yè)情況說(shuō)明;
4、法人授權委托書(shū);
5、承諾書(shū)原件(格式見(jiàn)附件)。
附件
承 諾 書(shū)
安徽省食品藥品監督管理局：
經(jīng)認真研讀《安徽省公立醫療機構醫用耗材采購“兩票制”實(shí)施意見(jiàn)》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《意見(jiàn)》)，我公司作出以下承諾：
一、將嚴格按照《意見(jiàn)》要求執行“兩票制”政策，依法經(jīng)營(yíng)、公平競爭、自覺(jué)維護醫用耗材市場(chǎng)秩序、凈化流通環(huán)境，保證產(chǎn)品質(zhì)量、保障群眾用械安全、維護群眾健康權益。
二、保證遞交的所有資料真實(shí)、合法、有效，并對所提供的資料負法律責任。
我公司保證履行上述承諾，對違反承諾及相關(guān)政策、規定的行為，以及造成的不良后果，我公司自愿接受相關(guān)處罰、承擔相應責任。
本承諾書(shū)自蓋章并簽字之日起生效。
企業(yè)名稱(chēng)(蓋章)： 法定代表人(簽字并蓋章)
年 月 日
