為深入貫徹落實(shí)中央關(guān)于藥品安全“四個(gè)最嚴”的要求，堅持“線(xiàn)上”與“線(xiàn)下”聯(lián)動(dòng)，增強企業(yè)守法誠信經(jīng)營(yíng)意識，嚴厲查處醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售違法、違規行為，凈化器械營(yíng)銷(xiāo)環(huán)境，2019年4月7日，醫療器械監管科根據省局工作要求召開(kāi)“醫療器械清網(wǎng)工作會(huì )議”，強化醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售的監督管理，20家醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)參加了會(huì )議。
九龍坡區市場(chǎng)監管局對轄內重慶恒勝安托醫療器械有限公司進(jìn)行清檢
近日，記者從市藥品監管局獲悉，為落實(shí)醫療器械網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)第三方平臺和醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售企業(yè)主體責任，市藥監局印發(fā)通知，從5月起至今年11月底，我市將集中開(kāi)展醫療器械“清網(wǎng)”行動(dòng)，強化醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監督管理，嚴懲各類(lèi)違法違規行為。
據了解，此次行動(dòng)重點(diǎn)清理未履行法定義務(wù)的第三方平臺、違法違規醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售企業(yè)、利用網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售非法醫療器械產(chǎn)品和違法違規發(fā)布醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售信息行為。
其中，在清查未履行法定義務(wù)的第三方平臺方面，重點(diǎn)查處第三方平臺未經(jīng)備案擅自為入駐企業(yè)提供醫療器械交易服務(wù)；直接參與醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售；未按規定配備相應的技術(shù)條件、質(zhì)量管理機構或者人員；未按規定履行對入駐企業(yè)核實(shí)登記、阻止并報告入駐企業(yè)醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售違法違規行為、及時(shí)發(fā)布質(zhì)量安全信息公告等義務(wù)；未建立并執行相關(guān)質(zhì)量管理制度等行為。
在清查違法違規醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售企業(yè)方面，重點(diǎn)查處醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售企業(yè)“線(xiàn)下”未取得醫療器械生產(chǎn)許可證、經(jīng)營(yíng)許可證或者第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證；“線(xiàn)上”未辦理醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售備案；超出經(jīng)營(yíng)范圍銷(xiāo)售醫療器械以及未按照規定貯存和運輸醫療器械等行為。
在清查利用網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售非法醫療器械產(chǎn)品方面，重點(diǎn)查處銷(xiāo)售未取得注冊證或者備案憑證等非法醫療器械產(chǎn)品；產(chǎn)品標簽說(shuō)明書(shū)與注冊信息不符等行為。以查處“線(xiàn)上”非法產(chǎn)品信息為線(xiàn)索，開(kāi)展“線(xiàn)下”追查，曝光“黑網(wǎng)站”，取締“黑窩點(diǎn)”，嚴厲打擊利用網(wǎng)絡(luò )從事違法違規行為。
在清查違法違規發(fā)布醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售信息方面，重點(diǎn)查處“線(xiàn)上”展示的企業(yè)及產(chǎn)品信息與“線(xiàn)下”許可（備案）及注冊（備案）信息不一致、展示虛假企業(yè)及產(chǎn)品信息以及未按規定在網(wǎng)站首頁(yè)以及產(chǎn)品頁(yè)面顯著(zhù)位置展示企業(yè)許可（備案）和醫療器械產(chǎn)品注冊（備案）信息等違法違規行為。
對存在嚴重違法違規行為的第三方平臺、醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售企業(yè)及其法定代表人或者主要負責人要列入失信企業(yè)和失信人員名單并向社會(huì )公開(kāi)，實(shí)施聯(lián)合懲戒。涉嫌犯罪的，將移送公安機關(guān)追究刑事責任。
要求企業(yè)樹(shù)立幾個(gè)意識：長(cháng)遠發(fā)展意識，要把此次專(zhuān)項整治同企業(yè)長(cháng)遠規劃發(fā)展相聯(lián)系，增強企業(yè)發(fā)展前瞻性；增強法制意識，守法意識，將依法經(jīng)營(yíng)、規范經(jīng)營(yíng)和服務(wù)有機融合，增強企業(yè)市場(chǎng)競爭力；營(yíng)造良好營(yíng)商環(huán)境意識，監管部門(mén)依法監管、落實(shí)各級主體責任、規范市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)秩序，全面促進(jìn)營(yíng)商環(huán)境發(fā)展。
