“高值醫用耗材國產(chǎn)化、可及性是一個(gè)系統性工程，我們離高值醫用耗材全面國產(chǎn)化還有距離，需要社會(huì )各方共同努力?！?/span>
國家藥品監督管理局器械注冊司藥品稽察專(zhuān)員江德元在國新辦1日舉行的新聞發(fā)布會(huì )上表示，我國醫療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新發(fā)展勢頭迅猛，臨床上有一大批中高端醫療器械實(shí)現了國產(chǎn)化，逐步替代進(jìn)口產(chǎn)品，產(chǎn)品質(zhì)量普遍受到患者認可，價(jià)格也比進(jìn)口產(chǎn)品有優(yōu)勢。
近年來(lái)，國家藥監局采取了一系列措施，推動(dòng)醫療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新發(fā)展。
2014年，中國開(kāi)始實(shí)施具有我國發(fā)明專(zhuān)利的創(chuàng )新醫療器械專(zhuān)項審批程序，屬于國內*技術(shù)，具有顯著(zhù)的臨床應用價(jià)值，進(jìn)入專(zhuān)項審批渠道，在不降低標準、程序不減少的情況下，優(yōu)先審批。在此通道中注冊產(chǎn)品的時(shí)間限制小于其他類(lèi)似產(chǎn)品的83天。
“截止到今年6月底，共有222個(gè)產(chǎn)品申請進(jìn)入該通道，已批準65個(gè)產(chǎn)品上市。其中，國產(chǎn)化的產(chǎn)品64個(gè)，占比98.5％，包括支型主動(dòng)脈覆膜支架、介入人工生物心臟瓣膜等高值醫用耗材?！?/span>
2016年起，開(kāi)始對臨床急需等產(chǎn)品采取優(yōu)先審批，包括國家科技重大專(zhuān)項，重點(diǎn)研發(fā)計劃涉及到的醫療器械，診斷或者治療罕見(jiàn)病、惡性腫瘤、老年人特有和多發(fā)疾病以及專(zhuān)門(mén)用于兒童的醫療器械，臨床急需的醫療器械。目前，已有8個(gè)產(chǎn)品批準上市，包括藥物洗脫球囊導管、中空纖維膜血液透析濾過(guò)器等高值醫用耗材。
此外，藥監局去年在上海、天津、廣東試點(diǎn)醫療器械注冊人制度，把產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可解綁，促進(jìn)創(chuàng )新研發(fā)活力，目前已有13個(gè)產(chǎn)品通過(guò)該形式批準上市；今年6月啟動(dòng)實(shí)施醫療器械的申報、受理、審評、審批全程電子化，優(yōu)化流程、提升效率。
有專(zhuān)家表示表示，我國醫療器械產(chǎn)業(yè)持續保持高速增長(cháng)，遠高于國民經(jīng)濟整體發(fā)展水平，創(chuàng )新發(fā)展勢頭迅猛，在臨床上有一大批中高端醫療器械實(shí)現了國產(chǎn)化，經(jīng)導管介入的瓣膜、冠狀動(dòng)脈藥物洗脫支架、骨科植入物等基本替代了進(jìn)口產(chǎn)品，臨床效果非常好。
