醫療器械在我們的生活中起到了一個(gè)非常重要的作用，它既是健康良友，同時(shí)也有潛在風(fēng)險。今日，由廣東省藥品監督管理局和南方日報社聯(lián)合主辦的“安安有約——食藥科普大講堂”第二十九期在南方報業(yè)傳媒舉行。這一期的活動(dòng)是由廣東省醫療器械質(zhì)量監督檢驗所所長(cháng)、高級工程師李偉松做題為“醫療器械的這些風(fēng)險您知道嗎”的專(zhuān)題講座。
講座現場(chǎng)，李偉松針對醫療器械風(fēng)險的定義、日常醫療器械的使用風(fēng)險和醫療器械新技術(shù)等問(wèn)題做介紹，向觀(guān)眾深入淺出地科普了相關(guān)知識。他提醒公眾，醫療器械風(fēng)險來(lái)源于醫療器械產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用等多個(gè)環(huán)節，與大家息息相關(guān)。特別是用于支持、維持生命的器械(包括植入類(lèi)醫療器械)，由于本身及使用方式的特殊性，對人體潛在危害的風(fēng)險來(lái)源更加不確定，有來(lái)源于產(chǎn)品本身的原因，也有來(lái)源于患者個(gè)體差異的原因。因此，對其安全性、有效性確認必須嚴之又嚴，需要加強上市前產(chǎn)品的質(zhì)量控制以及上市后產(chǎn)品的質(zhì)量抽查力度。
醫療器械風(fēng)險如何防？“結、昏、證、書(shū)”四字口訣
在李偉松看來(lái)，醫療器械是“以非藥物對抗生老病死”，醫療器械風(fēng)險產(chǎn)生于設計、生產(chǎn)、流通和使用環(huán)節。他舉例說(shuō)：“如果設計醫療器械有缺陷，在使用過(guò)程中可能有些傷害會(huì )造成，在生產(chǎn)過(guò)程中，如果沒(méi)有把控好生產(chǎn)過(guò)程控制，也會(huì )生產(chǎn)出不合格產(chǎn)品，對使用者造成傷害?！?/p>
李偉松介紹，醫療器械的風(fēng)險隱藏于環(huán)環(huán)相扣的環(huán)節里，因此我國對醫療器械采取了“四個(gè)最嚴”的監管措施，即最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰和最嚴肅的問(wèn)責，保證醫療器械全生命周期處于安全狀態(tài)。
該如何避開(kāi)風(fēng)險呢？李偉松提出一個(gè)簡(jiǎn)單易懂的口訣：結、昏、證、書(shū)?！啊Y’就是結合自身特點(diǎn)進(jìn)行選擇，‘昏’即不要昏頭昏腦當小醫生，不要拿自己檢測的結果加減藥量，不要昏頭昏腦聽(tīng)信不實(shí)的宣傳?！C’是要查看兩證，這里和大家解釋一下，醫療器械屬于特殊商品，在我們國家銷(xiāo)售的時(shí)候要有經(jīng)營(yíng)許可證或者備案材料，產(chǎn)品本身有注冊證或者備案材料，只有有了這兩證，才可以買(mǎi)到放心的醫療器械?！畷?shū)’是使用之前要查看使用說(shuō)明書(shū)，不要拿到就用?！?/p>
切勿根據測量結果自行判斷加減藥量
體溫計、血壓儀和血糖儀是家庭常用的醫療器械。李偉松指出，這類(lèi)儀器的風(fēng)險之一是顯示“穩定”，擾亂病人對身體狀態(tài)的判斷?！跋襁@類(lèi)監測儀器的目的，并不是看身體是否處在穩定的水平，而是為了發(fā)現異常?！辈荒芤驗閮x器顯示穩定便停止用藥或者不遵醫囑自行用藥，這都可能影響身體健康。
風(fēng)險之二在于，不依據使用說(shuō)明書(shū)使用儀器。他提醒，“使用醫療器械的時(shí)候，一定要根據說(shuō)明書(shū)操作，說(shuō)明書(shū)告訴你怎么樣操作就怎么樣操作，離開(kāi)說(shuō)明書(shū)的操作可能不準確?！?/p>
他以血糖儀和血壓計舉例說(shuō)明。做血糖測試，要求測試者對手指進(jìn)行適當地消毒。那么，是否消毒完畢立刻測試？他提醒，要等手指的酒精揮發(fā)完了才可以測試，因為酒精進(jìn)入血液里面，測試結果不準。
臺式和腕式血壓計是家庭里常備的醫療器械，使用方便，只需按鍵，便可得到結果。然而，即便如此，依然存在風(fēng)險。他表示，他曾經(jīng)接待過(guò)一些人向廣東省醫療器械質(zhì)量監督檢驗所投訴，說(shuō)買(mǎi)的血壓計不準，在家測的和醫院測的不是完全一回事。
“這時(shí)候我們往往會(huì )引導消費者從幾個(gè)方面考慮，第一，是否按照說(shuō)明書(shū)，測量的部位是否對，捆綁的帶松緊是否適宜，測量的位置是否和心臟平齊，如果高了，可能測量出來(lái)的結果會(huì )偏低，如果位置低了，可能測量出來(lái)的結果會(huì )偏高?！?/p>
此外，他指出，還需要注意在去醫院就醫的過(guò)程中，有沒(méi)有疾步走，為了掛號，有沒(méi)有在排隊的時(shí)候和別人產(chǎn)生不愉快，導致血壓波動(dòng)，這些因素需要排除。李偉松強調，“排除了這些因素，往往都是使用者在不注意使用的情況下得出的結果。因此按照說(shuō)明書(shū)使用非常重要?！?/p>
針對此類(lèi)電子儀器，李偉松總結主要存在兩個(gè)風(fēng)險：第一個(gè)風(fēng)險，當小醫生，自己拿著(zhù)測量結果加減藥。第二個(gè)風(fēng)險，不按說(shuō)明書(shū)操作，得出來(lái)的結果誤導消費者，從而耽誤了病情。
選擇隱形眼鏡要選擇適合自己的
時(shí)下美容矯正產(chǎn)品非常流行，據李偉松介紹，討論較多的美容矯正產(chǎn)品有兩類(lèi)，分別是玻尿酸和隱形眼鏡。玻尿酸屬于三類(lèi)醫療器械，是一種透明、可吸收的填充物，在我國屬于三類(lèi)醫療器械管理。據了解，醫療器械按照風(fēng)險分成三類(lèi)，三類(lèi)的風(fēng)險是最高的。
據李偉松科普，玻尿酸的風(fēng)險有三種。其一，如果在一些皮膚比較薄的部位注射過(guò)量，皮膚在光線(xiàn)的照射下會(huì )顯出淡淡的藍色?！斑@是因為在光線(xiàn)的照射下，玻尿酸里面的顆粒分子產(chǎn)生了光的折射，這就叫作丁達爾現象?！?/p>
其二，做了玻尿酸以后可能會(huì )產(chǎn)生隆起和結節。他指出，大多數情況，一段時(shí)間之后身體會(huì )自然吸收，如果吸收不了，只能找醫生。
其三，如果操作不當，會(huì )引起血管栓塞，甚至幾分鐘之內、幾秒鐘之內失明，這是最大的風(fēng)險。李偉松指出，還有個(gè)別人會(huì )對玻尿酸產(chǎn)生紅腫發(fā)炎的過(guò)敏反應。
那么，這么多風(fēng)險，到底做還是不做呢？李偉松提醒消費者，要到有醫療資質(zhì)的專(zhuān)業(yè)機構去做，因為注射玻尿酸是屬于傾入式美容，和體表美容不一樣，需要醫療資質(zhì)，因此一定要到有醫療資質(zhì)的機構去做，才能夠確保安全。
隱形眼鏡的發(fā)明給近視的人群帶來(lái)了極大的便利，然而，“在使用的時(shí)候，一定要注意其中的風(fēng)險?！崩顐ニ蓮娬{。
他指出，人體眼睛的角膜和其他器官一樣，需要呼吸和接收氧氣，雖然隱形眼鏡有氧氣的透氧性，但在覆蓋了一層東西之后，透氧性比裸眼差，因此不能長(cháng)期使用?！坝行┤嘶丶译[形眼鏡不脫，甚至戴著(zhù)睡覺(jué)，這很危險?！彼ㄗh，回到家要換上普通眼鏡，睡覺(jué)一定不能戴隱形眼鏡，很多人因為這樣使角膜發(fā)炎，永遠不能戴隱形眼鏡。
此外，佩戴的時(shí)候需要注意衛生。他還提醒，護理液也要注意是否在有效期內，打開(kāi)以后應注意防止污染，要不然病從眼入。
最后，每個(gè)人要根據自己的情況選擇合適的隱形眼鏡。據他介紹，隱形眼鏡的規格只有一兩個(gè)，但當發(fā)覺(jué)戴上去不合適，特別感覺(jué)過(guò)大的時(shí)候，一定要更換。李偉松表示：“因為大的會(huì )經(jīng)常摩擦你的角膜，使它磨損、發(fā)炎，造成眼睛傷害，因此不合適一定要換隱形眼鏡?！?/p>
醫療器械在我們的生活中起到了非常重要的作用，但是醫療器械的使用對于我們每一個(gè)人自身的條件以及身體素質(zhì)還是有很大影響的，所以在使用的時(shí)候一定要根據自己身體條件去調節或者選擇自己所需要的產(chǎn)品，安全使用，防止一些小的意外發(fā)生，我們要在使用醫療器械的同時(shí)，還要做好一定的防范工作，這樣才符合我們一開(kāi)始使用醫療器械產(chǎn)品的初衷啊。
