中美兩國對創(chuàng )新和臨床急癥醫療器械的審批方式不同。本文擬通過(guò)對兩國創(chuàng )新醫療器械和臨床急癥醫療器械審批方式的比較，為我國醫療器械監管提供參考。
中美兩國審批方式的比較，以批準和批準迫切需要臨床需要的醫療器械。
醫療網(wǎng)絡(luò )9月3日醫療器械的上市前審查和上市后監督是確?；颊甙踩闹匾侄?。 2017年10月，中國辦公廳和國務(wù)院發(fā)布“關(guān)于深化審批制度改革，鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)”，明確提出加快臨床急需藥品審批工作設備和支持罕見(jiàn)疾病的醫療設備的研究和開(kāi)發(fā)。改善藥品醫療器械的可及性。
美國：優(yōu)先批準和加速批準渠道
根據風(fēng)險水平，FDA將醫療器械產(chǎn)品分為三類(lèi)：一類(lèi)是低風(fēng)險產(chǎn)品，通過(guò)常規管理可以保證其安全性和有效性；第二類(lèi)是中度風(fēng)險產(chǎn)品，需要采取一般或特殊措施來(lái)控制其安全性和有效性；第三類(lèi)是高風(fēng)險產(chǎn)品，需要采取特殊措施來(lái)控制其風(fēng)險。
在美國，醫療器械可以通過(guò)兩種方式進(jìn)行營(yíng)銷(xiāo)：一種是進(jìn)行臨床研究并提交上市前批準申請（PMA）;另一種是提交510（k）（上市前通知），以證明醫療器械基本上等同于所列產(chǎn)品（即，參考該設備），沒(méi)有必要提交PMA。大多數I類(lèi)產(chǎn)品和一些II類(lèi)產(chǎn)品免除510（k），大多數II類(lèi)產(chǎn)品需要提交510（k），510（k）審查時(shí)間在90天內。當產(chǎn)品沒(méi)有參考設備時(shí)，可以通過(guò)重新分類(lèi)應用程序（De Novo）進(jìn)行銷(xiāo)售。 De Novo僅限于I類(lèi)和II類(lèi)產(chǎn)品。 III類(lèi)產(chǎn)品通常用于支持或維持生命，對于保護人類(lèi)健康至關(guān)重要，或者具有可能導致疾病或傷害的潛在的過(guò)度風(fēng)險產(chǎn)品，例如假體心臟瓣膜，起搏器等。為確保最大的產(chǎn)品安全性，FDA要求III類(lèi)產(chǎn)品在銷(xiāo)售前為PMA。 PMA是最嚴格的醫療器械上市申請審批流程。與新藥注冊申請類(lèi)似，有必要通過(guò)臨床數據為醫療器械的安全性和有效性提供合理的證據。審核時(shí)間在180天以?xún)取?/span>
目前，為鼓勵醫療器械創(chuàng )新，滿(mǎn)足臨床急需，fda制定了創(chuàng )新型和臨床急需醫療器械專(zhuān)項審批程序，主要包括優(yōu)先審批和加快審批渠道。
優(yōu)先審批
2013年5月，fda發(fā)布了臨床急癥和創(chuàng )新醫療設備優(yōu)先審批方案。這條路線(xiàn)可用于pma、510(k)或從頭開(kāi)始。符合優(yōu)先審批條件的產(chǎn)品可以輸入優(yōu)先審批隊列。審查、額外的審查資源，如小組審查、專(zhuān)家審查等。必須使用優(yōu)先醫療設備來(lái)治療或診斷危及生命的、不可逆轉的衰竭疾病或狀況，或滿(mǎn)足以下任何條件：首先，產(chǎn)品中使用的突破性技術(shù)可為現有的臨床治療帶來(lái)意義，例如，通過(guò)導管的主動(dòng)脈瓣可以通過(guò)股動(dòng)脈送至介入管，并將人工心臟瓣膜輸送到主動(dòng)脈瓣區域打開(kāi)，從而完成人工瓣膜置換，恢復瓣膜功能。植入過(guò)程中不需要開(kāi)胸手術(shù)，對患者有額外的治療選擇，具有重要的臨床意義。第二，市場(chǎng)上沒(méi)有可供選擇的治療或診斷手段。第三，與現有認可產(chǎn)品相比，本產(chǎn)品具有突出的臨床優(yōu)勢。四是使用符合患者利益的產(chǎn)品，如腫瘤標志物檢測相關(guān)試劑，可以指導臨床用藥，使患者得到有針對性的治療。
值得一提的是，優(yōu)先審批渠道不僅可以由申請人提出，也可以由評審人員根據產(chǎn)品特點(diǎn)提出。 一個(gè)正在審核的產(chǎn)品可以進(jìn)入優(yōu)先審批通道，同類(lèi)產(chǎn)品也可以納入優(yōu)先審批通道..
加速審批通道
加速審批渠道的目標是專(zhuān)注于危及生命或不可逆轉的疾病的未解決臨床需求的醫療設備，旨在減少此類(lèi)產(chǎn)品上市所需的時(shí)間，并允許患者更早地使用它們來(lái)改善他們的生活質(zhì)量或維持生命。加速審批渠道僅適用于PMA和De Novo。
與之前的審批不同，加速審批通道只能由申請人申請并經(jīng)FDA批準。允許產(chǎn)品進(jìn)入加速審批通道時(shí)，可享有交互評審權、高級管理人員參與權（辦公室級或中央級）、食品藥品監督管理局指定項目經(jīng)理參與數據開(kāi)發(fā)計劃權和排隊評審權。
申請進(jìn)入加速審批通道應注意的事項如下：申請加速審批通道的申請只能由申請人以數據開(kāi)發(fā)計劃草案的形式提交。fda規定，類(lèi)似產(chǎn)品可以同時(shí)進(jìn)入快速審查渠道，直到類(lèi)似產(chǎn)品的安全性和有效性得到市場(chǎng)前和市場(chǎng)后數據的充分驗證。
FDA在收到數據開(kāi)發(fā)計劃草案后，在30天內決定是否同意該產(chǎn)品進(jìn)入快速審批渠道。對于獲準進(jìn)入快速審批渠道的產(chǎn)品，FDA將參與產(chǎn)品開(kāi)發(fā)、設備臨床研究豁免(IDE)、PMA、deNovo和其他程序。
查看上市申請信息在完成數據開(kāi)發(fā)計劃并按計劃要求獲得所需數據后，申請人根據產(chǎn)品風(fēng)險程度決定提交申請的類(lèi)型。
對部分產(chǎn)品上市后數據的收集和評估，為了加快上市速度，將上市前數據的要求轉移到上市后，并要求申請人及時(shí)更改標簽內容，即附加條件的審批，以n上市后數據評估。
加快審批渠道，加快審批渠道的申請不會(huì )因類(lèi)似產(chǎn)品上市而被撤銷(xiāo)。但如申請人提供虛假申報資料，fda有權在批準上市前的任何時(shí)候撤銷(xiāo)加速審批渠道決定。
中國：特別審查和優(yōu)先審批程序
與美國類(lèi)似，中國根據產(chǎn)品風(fēng)險將醫療器械產(chǎn)品分為三類(lèi)：第一類(lèi)是低風(fēng)險產(chǎn)品，第二類(lèi)是中等風(fēng)險產(chǎn)品，第三類(lèi)是高風(fēng)險產(chǎn)品。為了鼓勵醫療器械創(chuàng )新，使患者及時(shí)使用安全可靠的創(chuàng )新醫療器械，中國頒布了“創(chuàng )新醫療器械專(zhuān)項審查程序”和“醫療器械優(yōu)先審批程序”。
醫療器械專(zhuān)項審查程序的創(chuàng )新
創(chuàng )新醫療器械專(zhuān)項檢查程序按照早期干預、個(gè)人責任、科學(xué)審批的原則，優(yōu)先審批創(chuàng )新醫療器械的申請。創(chuàng )新醫療器械是指具有我國首創(chuàng )的核心技術(shù)發(fā)明專(zhuān)利、產(chǎn)品工作原理或機制，具有重大臨床應用價(jià)值的產(chǎn)品。
創(chuàng )新醫療器械特別審查程序要求申請人在提交申請前完成對產(chǎn)品的初步研究，對產(chǎn)品有基本的定型觀(guān)念，并在提交產(chǎn)品注冊申請前提出申請。經(jīng)特別審查批準后，申請人可以及時(shí)與管理機關(guān)指定的指定人員聯(lián)系，以便獲得指導，并享有作為優(yōu)先事項接受質(zhì)量管理制度檢查和登記檢查的權利。
醫療器械優(yōu)先審批流程
國務(wù)院《關(guān)于改革醫療器械審批制度的意見(jiàn)》（國發(fā)〔2015〕44號）以來(lái)，為營(yíng)造良好的鼓勵創(chuàng )新的社會(huì )環(huán)境，國家藥品監督管理部門(mén)出臺了《醫療器械優(yōu)先審批程序》?！搬t療器械”為我國第三類(lèi)和第二、三類(lèi)進(jìn)口醫療器械。建議省級藥品監督管理部門(mén)根據自身情況，制定本行政區域內第二類(lèi)醫療器械注冊的優(yōu)先審批標準。
“醫療器械優(yōu)惠審批程序”的準入條件嚴格。疾病種類(lèi)（適用于罕見(jiàn)疾病、惡性腫瘤、老年人特有疾病和多種疾?。?、人口（老年人、兒童）、臨床需要（臨床急需，沒(méi)有有效的診斷或治療手段），臨床效果（具有明顯的臨床優(yōu)勢）有要求。被優(yōu)先審批的申請人，在技術(shù)審查過(guò)程中，可以享有分別排序和優(yōu)先、登記質(zhì)量管理制度驗證優(yōu)先、行政審批優(yōu)先的權利。但是，按照創(chuàng )新醫療器械專(zhuān)項檢驗程序審查批準的產(chǎn)品，不得申請優(yōu)惠審批程序。（本文摘自《中醫》2019年4月，卷。）33，第4號)
