核心器械的國產(chǎn)化，國產(chǎn)化替代，醫療器械的發(fā)展，已經(jīng)逐步被國產(chǎn)醫療器械替代，國產(chǎn)醫療器械的技術(shù)逐步提高，產(chǎn)品知識逐步的完善，醫療器械的發(fā)展一步一步的提高，在各種政策的出臺，扶持了國產(chǎn)醫療器械的發(fā)展。
國產(chǎn)醫療器械發(fā)展雖然迅速，但是依然存在弊端，高端醫療器械的發(fā)展依然受核心技術(shù)的限制。三家醫院里面，大型醫療設備依然是進(jìn)口。為什么不使用國產(chǎn)醫療器械呢？
國內的大多數醫院在購買(mǎi)醫療設備的時(shí)候，國產(chǎn)醫療器械往往淪為備選項，他們更偏好通用、飛利浦、西門(mén)子這類(lèi)國際品牌，本土品牌則可能被冠之以“山寨”、“低端”的標簽，不受歡迎。的確，我國的醫療器械行業(yè)起點(diǎn)相對較低，人才相對缺乏，產(chǎn)品結構和研發(fā)體制相對落后，從企業(yè)到行業(yè)，核心競爭力都較為孱弱。
行業(yè)真正強大的時(shí)代還并沒(méi)有來(lái)臨，但國家層面給予的利好政策正為行業(yè)帶來(lái)光明。政府對醫療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重視，研發(fā)投入的增加，醫療衛生體制、醫療保障體制改革的推進(jìn)，以及衛生部投資建立農村及社區醫療衛生體系政策的出臺為國內醫療器械產(chǎn)業(yè)提供了巨大的發(fā)展動(dòng)力，醫療器械產(chǎn)業(yè)及市場(chǎng)將繼續保持高速、穩步發(fā)展?！?/span>
在經(jīng)濟全球化、分工國際化浪潮的之下，我國的醫療器械產(chǎn)業(yè)已處于箭在弦上不得不發(fā)的境地。受醫療改革的拉動(dòng)，社區醫院和基層醫院的蓬勃發(fā)展，加之人口老齡化趨勢不斷增強，使得總體市場(chǎng)需求開(kāi)始擴張。近3年來(lái)，醫療器械行業(yè)最高增速為38%，2010年其總產(chǎn)值超過(guò)1000億元。如按目前的增長(cháng)速度，未來(lái)5年醫療器械行業(yè)總產(chǎn)值可達4000億元，每年增長(cháng)預計在20%左右。其中在中低端醫療器械方面的增長(cháng)率更可達到30%。
我國醫療器械行業(yè)整體保持快速增長(cháng)需求驅動(dòng)，全球醫療器械行業(yè)持續增長(cháng)與藥品整體市場(chǎng)相比，全球醫療器械行業(yè)顯然處于不同的發(fā)展階段:行業(yè)規模更小、增速更快、集中度尚低。
從規模和增速來(lái)看，全球器械市場(chǎng)行業(yè)規模僅藥品市場(chǎng)規模的一半左右，行業(yè)整體增為藥品行業(yè)增速的兩倍。
全球醫療器械市場(chǎng)規模約4000億，占全球醫藥商品市場(chǎng)規模的1/3。行業(yè)增速方面，2011-2017年器械行業(yè)復合增速為2.28%，藥品行業(yè)復合增速為1.00%?？梢钥闯鼋陙?lái)，器械市場(chǎng)的增速持續高于藥品市場(chǎng)，且預計這種趨勢還將持續，總體有望保持3%左右行業(yè)整體增長(cháng)。
中國為代表的新興市場(chǎng)為全球最具潛力的醫療器械市場(chǎng)，市場(chǎng)普及需求和升級換代需求并存，整體市場(chǎng)增速較快。2016年，我國醫療器械市場(chǎng)整體規模為3700億元左右，占整體醫藥市場(chǎng)規模20%左右，對比國際市場(chǎng)，顯然我國醫療器械市場(chǎng)還有巨大成長(cháng)空間。
2012年，我國出臺《醫療器械科技產(chǎn)業(yè)“十二五”專(zhuān)項規劃》重點(diǎn)開(kāi)發(fā)一批國產(chǎn)高端醫療器械，形成進(jìn)口替代，自此拉開(kāi)我國醫療器械國產(chǎn)化的序幕?！度珖t療衛生服務(wù)體系規劃綱要(2015-2020年)》，明確提出要降低醫療成本，逐步提高國產(chǎn)醫用設備配置水平。國家衛生計生委啟動(dòng)第一批優(yōu)秀國產(chǎn)醫療設備產(chǎn)品遴選工作。
政府在推動(dòng)醫療器械國產(chǎn)化方面，退出了一系列切實(shí)有效的政策和措施。除了上述國產(chǎn)優(yōu)秀設備遴選工作，2014年3月，新版《醫療器械監督管理條例》修改了對醫療器械的監管模式，將原有“先生產(chǎn)許可、后產(chǎn)品注冊”改為“先產(chǎn)品注冊、后生產(chǎn)許可”，規定了生產(chǎn)企業(yè)在有醫療器械產(chǎn)品注冊的情況下，可以申請醫療器械生產(chǎn)許可。
這種監管模式的改變，有益于減少企業(yè)在產(chǎn)品獲得注冊前的投入，有利于國產(chǎn)企業(yè)。除國家政策層面，2017年起，政府將浙江、四川、廣東、上海、江蘇5省市列入扶持國產(chǎn)醫療設備首批試點(diǎn)推廣，可見(jiàn)國家扶持政策逐步落地，進(jìn)口替代進(jìn)程有望加快。各省市支持國產(chǎn)替代政策在《中國制造2025》里，對醫療器械的轉型升級和發(fā)展做出了重要部署，提出了2020年和2025年國產(chǎn)器械大發(fā)展目標?？梢钥闯?，在產(chǎn)業(yè)規?？焖僭鲩L(cháng)的同時(shí)，國產(chǎn)器械的占比，尤其是在縣級醫院的應用，也將得到較大提升。
目前，我國醫療器械監管水平與歐美發(fā)達國家尚有差距，醫療器械技術(shù)審評工作對創(chuàng )新產(chǎn)品不適應、能力儲備不足、審評審批速度較慢等問(wèn)題仍然存在。近年來(lái)，國家政策醫療器械審評審批推出了一系列利好政策，對國產(chǎn)企業(yè)提高創(chuàng )新能力提供了支持。
綜合來(lái)看，無(wú)論是分級診療的步步推進(jìn)，還是對國產(chǎn)器械和創(chuàng )新器械的引導扶持，從大的趨勢來(lái)看，國產(chǎn)醫療器械已經(jīng)具備三大產(chǎn)業(yè)邏輯支撐行業(yè)快速增長(cháng):
(1)部分高端國產(chǎn)醫療器械，已經(jīng)具備進(jìn)口替代的資質(zhì);
(2)中低端醫療器械，受益于分級診療層層推進(jìn)，在縣級市場(chǎng)快速拓展空白市場(chǎng);
(3)加快創(chuàng )新醫療器械的審評審批，有望從審批環(huán)節加快國內企業(yè)上市創(chuàng )新醫療器械，鼓勵國內企業(yè)進(jìn)行醫療器械創(chuàng )新研發(fā)投入。
可以說(shuō)，多方面的行業(yè)政策的紅利，為國產(chǎn)醫療器械奮起直追創(chuàng )造了良好環(huán)境，國產(chǎn)器械正逐步提高自身競爭力，相應的器械細分行業(yè)龍頭迎來(lái)發(fā)展良機。
國內器械企業(yè)雖然從規模、發(fā)展階段等均不及國外巨頭，但近幾年一些細分行業(yè)優(yōu)秀企業(yè)也在緊跟步伐，在做大做深主業(yè)的基礎上，不斷進(jìn)行外延并購，提高競爭力。
對于大部分還在生產(chǎn)中低端國產(chǎn)器械企業(yè)而言，要想在高端醫療器械領(lǐng)域有所建樹(shù)，企業(yè)必須加大研發(fā)投入水平。然而2017年我國主營(yíng)業(yè)收入前20名醫療器械企業(yè)營(yíng)業(yè)收入總額503.19億元，研發(fā)投入22.70億元，研發(fā)投入占營(yíng)業(yè)收入比例平均為4.51%。同時(shí)，一些領(lǐng)軍企業(yè)迅速發(fā)展，積極布局創(chuàng )新器械，一批創(chuàng )新企業(yè)迅速成長(cháng)，醫療器械產(chǎn)業(yè)集群正在快速崛起,行業(yè)創(chuàng )新研發(fā)驅動(dòng)還需加碼，部分優(yōu)秀企業(yè)已經(jīng)揚帆起航。
總體來(lái)看，我國器械生產(chǎn)企業(yè)整體競爭力尚不足，但在政策引導、行業(yè)整合不斷進(jìn)行、企業(yè)自身實(shí)力逐步提升的情況下，器械板塊整體保持快速穩定增長(cháng)，國產(chǎn)器械領(lǐng)軍企業(yè)正在逐步脫穎而出，看好國內器械生產(chǎn)企業(yè)大長(cháng)期發(fā)展。
