全球市場(chǎng)研究機構集邦咨詢(xún)生技產(chǎn)業(yè)最新報告指出，隨著(zhù)消費者對醫療處置、健康管理的意識抬頭與要求提高，以及計算機運算、數字化、人工智能等新技術(shù)的跨領(lǐng)域整合，全球醫療器械市場(chǎng)穩健成長(cháng)。2018年全球醫療器械市場(chǎng)規模預估達4,442億美元、至2023年產(chǎn)值將成長(cháng)至5,776億美元，2017年至2023年復合成長(cháng)率（CAGR）達5.4%。
從全球醫療器械廠(chǎng)商表現來(lái)看，2018年上半年，Medtronic以營(yíng)收155億美元穩居醫療器械銷(xiāo)售龍頭。受惠于頻繁的并購與商業(yè)投資，BD、Abbott、Siemens Healthineers、Danaher及Boston Scientific 2018年上半年營(yíng)收與前一年同期相比，成長(cháng)幅度皆超過(guò)10%，業(yè)績(jì)成長(cháng)亮眼。
觀(guān)察醫療器械各區域市場(chǎng)發(fā)展，美國是全球最大的醫療器械市場(chǎng)?？偨yDonald Trump上任后積極推動(dòng)稅務(wù)改革，醫療器械大廠(chǎng)為掌握先機也逐步調整其資本配置，以投入更多研發(fā)資源或擴大產(chǎn)品組合，并帶動(dòng)更活躍的產(chǎn)業(yè)并購發(fā)生。若美國于2020年前決議廢除2.3%醫療器械消費稅，將為整體醫療器械市場(chǎng)注入更多動(dòng)能。
從政策上來(lái)看，集邦咨詢(xún)生技產(chǎn)業(yè)分析師陳欣儀指出，隨著(zhù)技術(shù)進(jìn)步和醫療服務(wù)模式的變化，美國FDA期望能將更符合現今趨勢、創(chuàng )新技術(shù)發(fā)展和更客觀(guān)的產(chǎn)品性能評估方法導入醫療產(chǎn)品風(fēng)險監管中。2019年將更新有關(guān)510（k）、De Novo途徑及完善Pre-Cert Program的監管措施。
反觀(guān)歐盟，其醫療器械新法（MDR和IVDR）的詳細實(shí)行細節公告進(jìn)展依舊緩慢，而MDR過(guò)渡期已過(guò)一半，2020年5月將不再依照指令MDD核發(fā)證書(shū)。陳欣儀強調，欲將產(chǎn)品于歐美上市的廠(chǎng)商，應隨時(shí)關(guān)注、應對法規變革，避免影響產(chǎn)品上市時(shí)程。
中國CFDA在改組為國家藥品監督管理局（National Administration of Traditional Chinese Medicine，NMPA）后，推出一系列政策與規范，包含中國醫療器械新版《分類(lèi)目錄》（未納入體外診斷試劑）的正式實(shí)施、對醫療器械產(chǎn)質(zhì)量提升的要求、針對“互聯(lián)網(wǎng)+”相關(guān)應用的醫療器械、服務(wù)及醫療機構逐步制定法規及標準等，以期提升醫療器械質(zhì)量、鼓勵技術(shù)創(chuàng )新，推動(dòng)中國醫療器械與國際接軌并帶動(dòng)市場(chǎng)成長(cháng)。
陳欣儀表示，值得注意的是，中國于2017年大力推行兩票制和高值耗材重點(diǎn)產(chǎn)品集中采購規范的政策，使得高值耗材價(jià)格最高下跌幅度達99%，且尚未見(jiàn)底。
2018年11月起集中采購措施更擴大至低值耗材和檢驗試劑，其醫療器械產(chǎn)業(yè)將經(jīng)歷更復雜的醫療通路與研發(fā)廠(chǎng)商交互整并的過(guò)渡期，產(chǎn)業(yè)重整勢不可擋，這將帶來(lái)更多不確定性。中國于12月公布藥品集中采購的預中標結果，藥價(jià)拉低的沖擊隨即重挫醫藥市場(chǎng)。預期耗材集中采購或將有類(lèi)似的價(jià)格沖擊情形，都將加劇對中國醫療器械市場(chǎng)的影響。
來(lái)源：TrendForce
