2015年以來(lái)，總局充分借鑒發(fā)達國家監管經(jīng)驗，深入研究我國國情，對醫療器械分類(lèi)管理改革工作進(jìn)行總體設計，部署了一系列工作?？偩盅芯恐贫恕夺t療器械分類(lèi)管理改革工作方案》，明確分類(lèi)管理改革的總體目標是：到2017年，初步建立以法規為指導、分類(lèi)技術(shù)委員會(huì )為技術(shù)支撐、動(dòng)態(tài)更新的分類(lèi)目錄（數據庫），打造科學(xué)合理的醫療器械分類(lèi)工作體系。提出建立醫療器械分類(lèi)技術(shù)委員會(huì )及其專(zhuān)業(yè)組，充分發(fā)揮專(zhuān)家優(yōu)勢，加強技術(shù)支撐；改革現行醫療器械分類(lèi)目錄框架，合理設計分類(lèi)目錄整體架構和層級結構，解決產(chǎn)品歸類(lèi)的交叉和矛盾；合理調整部分產(chǎn)品的管理類(lèi)別，根據醫療器械的產(chǎn)品描述、預期用途、使用方法等因素，參考國際醫療器械分類(lèi)實(shí)踐，將部分成熟的、**可控的醫療器械，適當降低管理類(lèi)別等改革措施。
《分類(lèi)目錄》修訂工作集中在三方面：一是優(yōu)化整體框架，細化產(chǎn)品類(lèi)別；二是擴展目錄覆蓋面；三是合理調整產(chǎn)品管理類(lèi)別?？偨Y舊版和新版有下列變化和不同之處：
一、我國現行2002版《分類(lèi)目錄》設置43個(gè)子目錄，由于從多角度劃分子目錄，目錄數量較多，容易因缺乏統一的劃分原則造成目錄之間的交叉重合。新《分類(lèi)目錄》主要以技術(shù)領(lǐng)域為主線(xiàn)，更側重從醫療器械的功能和臨床使用的角度劃分產(chǎn)品歸屬，同時(shí)借鑒美國以臨床使用為導向的分類(lèi)體系，參考了《歐盟公告機構用框架目錄》的結構，設置了22個(gè)子目錄、206個(gè)一級產(chǎn)品類(lèi)別和1157個(gè)二級產(chǎn)品類(lèi)別，形成三級目錄層級結構。
二、新版目錄22個(gè)子目錄包括手術(shù)類(lèi)器械4個(gè)子目錄，有源器械為主的器械8個(gè)子目錄，無(wú)源器械為主的器械3個(gè)子目錄，按照臨床科室劃分的3個(gè)子目錄，以及《19醫用康復器械》和《20中醫器械》子目錄，《21醫用軟件》和《22臨床檢驗器械》子目錄。相比舊版更加科學(xué)、系統和分類(lèi)更合理更細化了。
三、新《分類(lèi)目錄》的子目錄數量雖然有所精簡(jiǎn)，但是內容顯著(zhù)增加，由2002版《分類(lèi)目錄》的15頁(yè)擴充到150余頁(yè)，特別是編制了2000余項產(chǎn)品的“預期用途”和“產(chǎn)品描述”。產(chǎn)品描述和預期用途是對一小類(lèi)相似產(chǎn)品共性特征的基本描述，主要用于指導具體產(chǎn)品類(lèi)別的判定。
四、新《分類(lèi)目錄》的產(chǎn)品名稱(chēng)舉例有了大幅擴充，從2002版《分類(lèi)目錄》的1008個(gè)增加到6609個(gè)。品名舉例是在對現有醫療器械注冊產(chǎn)品信息梳理的基礎上，列舉出符合《醫療器械通用名稱(chēng)命名規則》的有代表性的產(chǎn)品名稱(chēng)。這一系列框架優(yōu)化和內容修訂工作，實(shí)現了對醫療器械的**分類(lèi)。
五、按照《意見(jiàn)》以及“放管服”改革的總體要求，在科學(xué)研判產(chǎn)品風(fēng)險的基礎上，新《分類(lèi)目錄》降低了40種醫療器械管理類(lèi)別，涉及15個(gè)子目錄共計近400個(gè)注冊產(chǎn)品。這些產(chǎn)品技術(shù)成熟、**性可控。例如“球囊擴張導管用球囊充壓裝置”類(lèi)醫療器械產(chǎn)品，在臨床普遍應用，工作機理明確、設計已定型，已上市產(chǎn)品在多年臨床使用中無(wú)嚴重不良事件記錄，且已具有相關(guān)行業(yè)標準和注冊指導原則。新《分類(lèi)目錄》借鑒國外管理類(lèi)別，降低了該產(chǎn)品的管理等級。隨著(zhù)部分產(chǎn)品管理類(lèi)別的降低，其審批職責將由總局下放至省級食品藥品監管部門(mén)，或由市級食品藥品監管部門(mén)進(jìn)行備案。
總體來(lái)看，新《分類(lèi)目錄》的框架結構更具邏輯性、科學(xué)性，內容更加合理，覆蓋面更廣，更切合臨床實(shí)際，操作性和指導性顯著(zhù)提升，為激發(fā)產(chǎn)業(yè)發(fā)展活力、有效配置行政監管資源、寬嚴有別地開(kāi)展科學(xué)監管奠定了重要基礎。
新《分類(lèi)目錄》實(shí)施將對注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等各環(huán)節產(chǎn)生影響，為確保各方統一認識、平穩過(guò)渡、有序實(shí)施，進(jìn)一步明確新《分類(lèi)目錄》的總體要求、醫療器械注冊和備案管理有關(guān)政策、醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可有關(guān)政策。對于注冊管理，將采用自然過(guò)渡的方式實(shí)施新《分類(lèi)目錄》；對于上市后生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)監管，都采取新舊兩套分類(lèi)編碼體系并行方式。
