1月17日，國家食品藥品監督管理局高度重視醫療器械標準的工作。按照“四個(gè)最嚴格”的要求，結合醫療器械行業(yè)的實(shí)際發(fā)展和監督工作，醫療器械標準管理體系不斷完善，醫療水平不斷提高。隨著(zhù)設備標準的標準化和修訂，中國的醫療器械標準體系不斷完善，醫療器械監管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展標準的技術(shù)支持能力不斷提高。
醫療器械標準是醫療器械開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、管理、使用、監督和管理共同遵循的技術(shù)標準，是醫療器械監管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要技術(shù)支撐。國家食品藥品監督管理局高度重視醫療器械標準工作，根據“四嚴”要求，結合醫療器械行業(yè)的發(fā)展和監督工作的實(shí)際，不斷完善醫療器械標準管理體系，不斷對醫療器械標準進(jìn)行修訂。我國醫療器械標準體系不斷完善，醫療器械監管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展技術(shù)保障能力不斷提高。
加強醫療器械標準體系
為落實(shí)國務(wù)院深化標準化改革的重大決策安排，根據“中華人民共和國標準化法”的規定，結合我國醫療器械行業(yè)發(fā)展和監管的實(shí)際，原食品藥品監督管理局于2017年4月修訂和發(fā)布了“醫療器械標準管理辦法”。這項措施的出臺，將指導我國醫療器械標準的管理，規范醫療器械標準體系的修訂，促進(jìn)醫療器械標準的實(shí)施。提高醫療器械的質(zhì)量起到了積極的作用。為貫徹實(shí)施“醫療器械標準管理辦法”，原食品藥品監督管理局發(fā)布了修訂后的“醫療器械標準體系管理規范”和“醫療器械標準審批細則”等文件，進(jìn)一步規范了醫療器械標準的工作程序，加強了標準精加工管理，為提高醫療器械標準質(zhì)量奠定了堅實(shí)的制度基礎。
二是加快醫療器械標準的修訂和修訂
繼續實(shí)施醫療器械標準升級計劃。在“十二五計劃”和“十三五計劃”期間，每年組織和修訂約100個(gè)醫療器械標準。優(yōu)先考慮戰略新興產(chǎn)業(yè)相關(guān)領(lǐng)域的主要基本標準、普遍標準、高風(fēng)險產(chǎn)品標準和標準。2018年，選定并確定了99個(gè)醫療器械行業(yè)標準體系修訂項目，并對104個(gè)醫療器械行業(yè)標準進(jìn)行了審核和發(fā)布。截至2018年年底，我國醫療器械標準已達1618個(gè)，其中國家標準219個(gè)，行業(yè)標準1399個(gè)。我國醫療器械標準與國際標準的一致性在90%以上。標準體系的覆蓋面和系統性不斷增強，醫療器械標準整體水平不斷提高。加強標準宣傳，建立醫療器械標準公共信息平臺，實(shí)現強制性醫療器械行業(yè)標準文本和推薦醫療器械行業(yè)標準目錄信息的100%披露。
三、改進(jìn)醫療設備標準委員會(huì )的制度和管理
積極推動(dòng)戰略新興醫療器械招標委員會(huì )的成立。在現有24個(gè)醫療器械標準化(師)技術(shù)委員會(huì )的基礎上，結合醫療器械行業(yè)的實(shí)際發(fā)展，全國外科種植和矯形器械標準化技術(shù)委員會(huì )將積極準備于2018年成立外科種植和骨科器械標準化技術(shù)委員會(huì )。國家醫療器械生物評價(jià)與標準化技術(shù)委員會(huì )分為三個(gè)單位：技術(shù)委員會(huì )和醫用電聲設備、醫用材料增容制造技術(shù)和人工智能醫療設備標準化技術(shù)，以進(jìn)一步完善醫療器械標準組織體系的建設。
第四，提高醫療器械標準的國際聲音
2018年，在imdrf管理委員會(huì )第十三次會(huì )議上，中國提出的“更新imdrf成員資格認定國際標準清單”的新項目獲得一致通過(guò)，實(shí)現了醫療器械從參與到主導的轉變。在中國。制定國際機械標準認可規則的歷史性突破。這是第一次領(lǐng)導制定高性能醫療器械的國際標準。在2017年國際外科植入物標準化委員會(huì )（ISO/TC150）年會(huì )上，批準了心血管植入物和心臟封堵器國際標準的提案。它是我國第一個(gè)將醫療器械行業(yè)國際標準轉化為ISO國際標準，促進(jìn)了我國醫療器械的發(fā)展。醫療設備標準國際化進(jìn)程具有重要的開(kāi)創(chuàng )性意義。有效提升了我國醫療器械領(lǐng)域的國際話(huà)語(yǔ)權，促進(jìn)了中國標準與國際標準的接軌。
