嬰兒出生時(shí)睡覺(jué)的護理箱、矯正牙齒的牙套、手術(shù)刀、血壓計和血糖儀，腿和腳不便者的輪椅等，這些醫療器材與我們的生活息息相關(guān)。它們滲透到人們生命周期的每一個(gè)環(huán)節。降低醫療器材風(fēng)險，規范醫療器材的技術(shù)指標！正確使用醫療器材，避免醫療器材風(fēng)險是非常重要的。
醫療器材是一種與人的生命安全密切相關(guān)的特殊產(chǎn)品，但對人體也有危害，產(chǎn)品被批準上市，只有風(fēng)險是可接受的。由于醫療器材風(fēng)險的客觀(guān)性和普遍性，有必要對醫療器材風(fēng)險進(jìn)行管理，采取有效措施將風(fēng)險控制在可接受的水平，以避免醫療器材造成的不可接受風(fēng)險。
醫療器材的風(fēng)險是客觀(guān)存在的。醫療器材作為人類(lèi)疾病預防、診斷、治療、監護和緩解的特殊商品，存在著(zhù)危害人體健康和生命安全的風(fēng)險。醫療器材的固有風(fēng)險主要包括產(chǎn)品和應用。
在產(chǎn)品方面，如設計因素，受現有科技條件、認知水平、制造技術(shù)等因素的限制，醫療器材的研發(fā)或多或少存在著(zhù)單因素考慮、產(chǎn)品之間的不匹配等問(wèn)題。即使是設計和臨床實(shí)踐，不可避免地會(huì )導致設計缺陷；另一個(gè)主要因素是材料，尤其是進(jìn)入人體的材料。儀器不可避免地面臨著(zhù)生物相容性、微生物污染、化學(xué)殘留物、放射性等實(shí)際問(wèn)題。它們還具有人體內外復雜環(huán)境的影響。因此，某些對醫療器材本身很好的材料可能不適合臨床使用。
在應用方面，日常醫療器材使用不恰當，藏有很大的風(fēng)險。使用醫療器材時(shí)，務(wù)必按照說(shuō)明書(shū)進(jìn)行操作，并告訴如何操作。離開(kāi)指令的操作可能不準確。
常用的體溫計、血壓計、血糖儀等日常醫療器材可以測量我們的身體參數。衛生管理非常方便，但如果使用不當，小型儀器存在風(fēng)險。例如，當做血糖測試時(shí)，要求我們對手指進(jìn)行適當的消毒，并測試手指上的酒精是否揮發(fā)，否則酒精會(huì )進(jìn)入血液，從而導致測試結果不準確。使用電子溫度計或紅外溫度計測量體溫時(shí)，如果測試位置不對，結果將不準確，紅外溫度計更容易受到測試距離的影響。如果由于操作不當造成了錯誤的測量數據，則錯過(guò)訪(fǎng)問(wèn)的時(shí)間，風(fēng)險很高?！笆褂秒娮觾x器時(shí)，應避免兩種風(fēng)險：第一，當一個(gè)‘小醫生’時(shí)，他應采取測量結果加或減藥物；第二，如果他不遵守說(shuō)明，他很容易誤導測量結果。
康復醫療器材特別注意，呼吸機、助聽(tīng)器、輪椅等醫療器材也是特殊的。例如，依賴(lài)性呼吸機的使用通常必須由專(zhuān)業(yè)醫務(wù)人員指導。呼吸機的設置是非常專(zhuān)業(yè)的，如果通風(fēng)量不足，就會(huì )導致昏迷。呼吸機通常攜帶氧氣。氧氣是一種高燃料氣體。如果你不小心，你會(huì )有爆炸或火災的危險。重要的是要注意的是，包括紅外線(xiàn)理療儀、電刺激儀和護眼儀器在內的保健康復產(chǎn)品只能具有輔助治療的效果，并且不相信過(guò)度夸大宣傳和過(guò)度使用。同時(shí)，還應謹慎使用心臟疾病、高血壓、惡性腫瘤、心臟波動(dòng)患者和孕婦等理療儀器。
根據自己的特點(diǎn)，選擇合適的醫療器材；不要頭暈，成為小醫生，根據自己的測試結果增加和減少藥物的數量，不聽(tīng)夸張、虛假的宣傳；購買(mǎi)醫療器材需要檢查兩個(gè)證書(shū)，以確保產(chǎn)品的形式：一個(gè)是銷(xiāo)售醫療器材的營(yíng)業(yè)執照，另一個(gè)是產(chǎn)品注冊證；使用本產(chǎn)品前，應按照說(shuō)明書(shū)的標準檢查說(shuō)明書(shū)和使用醫療器材。醫療器材的風(fēng)險來(lái)自于醫療器材的開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、流通和使用。目前，我們離不開(kāi)醫療器材。使用醫療器材的風(fēng)險也是公眾面臨的最大風(fēng)險。因此，使用醫療器材的風(fēng)險與公眾密切相關(guān)。
特別地，由于自身和使用方法的特殊性，用于支撐和維持生命的裝置(包括植入的醫療裝置)更不確定人體的潛在危險的風(fēng)險源，并且產(chǎn)品本身的原因也源自患者的個(gè)體差異。因此，對其安全性和有效性的確認必須嚴格。加強上市前產(chǎn)品質(zhì)量控制和上市后產(chǎn)品抽查。
在現代醫療體系中，醫療器材是不可缺少的重要環(huán)節，在疾病預防、診斷和治療、保健和康復等方面得到了廣泛的應用。同時(shí)，醫療器材的作用和價(jià)值也使臨床醫師越來(lái)越依賴(lài)于醫療器材。但是，應當注意的是，醫療器材受到一些客觀(guān)因素的影響，存在一定的風(fēng)險，也就是說(shuō)，任何醫療器材在生命周期中都可能發(fā)生不良事件。自2003年以來(lái)，醫療器材風(fēng)險事件的報告率逐年增加。說(shuō)明提高醫療質(zhì)量的關(guān)鍵是重視醫療器材的不良事件，盡可能控制醫療器材管理中潛在的風(fēng)險因素。醫療器材的風(fēng)險管理是保證醫療器材使用過(guò)程中安全有效的一項重要管理活動(dòng)。它是一種規范、規范的管理程序，需要貫穿醫療器材的整個(gè)生命過(guò)程。本研究主要探討醫療器材實(shí)施風(fēng)險管理的現狀、各部門(mén)的職責及實(shí)施要點(diǎn)。
1、增強關(guān)于醫療器材風(fēng)險管理的意識
醫療機構作為醫療器材風(fēng)險管理的主體，需要加強醫療器材規范的使用管理，建立管理重點(diǎn)，設備（麻醉機、呼吸機、手術(shù)器材、除顫器等）。）在部分應用風(fēng)險高、與患者生活相關(guān)的情況下，應加強相關(guān)治療檢測和控制，最大限度地確保安全性。同時(shí)，要加強安全監控，發(fā)現問(wèn)題，及時(shí)反饋，使生產(chǎn)企業(yè)及時(shí)掌握不足，及時(shí)改進(jìn)，盡早控制風(fēng)險，避免不必要的損害。
2、強化醫療器材維修水平
目前，制造商和采購機構簽訂的大型醫療設備維護支持合同，不涉及醫院工程師和技術(shù)人員。由于現有技術(shù)資料和配件來(lái)源的限制，維修工作受到限制，導致臨床工程技術(shù)人員的專(zhuān)業(yè)能力面臨危機，醫療機構對技術(shù)人員的存在和發(fā)展存在懷疑。事實(shí)上，不應質(zhì)疑工程技術(shù)人員在醫院中的作用，其主要工作如下：對購買(mǎi)的醫療器材進(jìn)行評估和選擇；安裝、檢查和調試醫療器材；定期維護醫療器材；修復故障器材；對醫務(wù)人員進(jìn)行相關(guān)培訓；參加臨床研究、科技發(fā)展等。
3、提高操作人員素質(zhì)
醫療器材使用者的知識結構和質(zhì)量水平無(wú)法跟上醫療器材的快速發(fā)展，是醫療器材不良事件的重要隱患。操作人員必須注意自己的知識，提高技術(shù)水平，掌握使用儀器的正確方法，掌握和規范使用環(huán)境和運行過(guò)程。
4、科化管理醫療器材
從采購、合同簽訂、到貨驗收、倉儲歸檔、維修、報廢等方面，制定并實(shí)施了科學(xué)的管理流程。該產(chǎn)品易于跟蹤，責任明確，為醫療器材風(fēng)險管理奠定了基礎。優(yōu)化和完善相關(guān)管理機構、部門(mén)職能、崗位職責和各項操作規程，使管理人員和設備遵守規章制度，嚴格執行制度化、標準化、標準化管理，重視對醫療器材的質(zhì)量管理，嚴禁使用不符合計量檢驗條件、超過(guò)使用壽命的醫療器材。淘汰老化嚴重的設備，消除“病態(tài)工作”現象。結論現代醫療機構必須重視醫療器材的風(fēng)險管理。作為醫療器材的用戶(hù)，也有必要承擔這一責任，減少風(fēng)險因素，減少與醫療器材相關(guān)的不良事件，使大多數患者成為最大受益方。同時(shí)，也是醫療機構全面管理和服務(wù)質(zhì)量的體現。
