醫療器械的安全性關(guān)乎醫療質(zhì)量和生命安全！ 無(wú)論是醫療器械網(wǎng)上的銷(xiāo)售還是實(shí)體店的銷(xiāo)售，醫療器械的質(zhì)量安全和使用安全都同等重要。醫療器械的安全必須提高和保證。
在醫療器械網(wǎng)上商城（樂(lè )康商城）選擇和購買(mǎi)產(chǎn)品時(shí)，很多人擔心看不到產(chǎn)品，摸不到質(zhì)量，而且售后也比較遙遠。針對這種現象，國家政策規定，醫療器械網(wǎng)上銷(xiāo)售必須要有實(shí)體店，這樣即保證了醫療器械產(chǎn)品的質(zhì)量安全和售后服務(wù)保障。
從體溫計、一次性輸液器到監護儀、呼吸機，從心臟起搏器、人工血管到血管內支架、人工關(guān)節，顯而易見(jiàn)，醫院大部分的醫療工作都需要醫療器械的輔助。不單如此，眾多醫療器械還會(huì )臨時(shí)或長(cháng)期植入人體，對于醫務(wù)人員來(lái)說(shuō)，醫療器械的安全性是不能忽視的，這對病患的身體康復和治療效果起到舉足輕重的作用，更可能長(cháng)期給使用者帶來(lái)影響。
現今，眾多醫療事故的頻發(fā)也與醫療器械的質(zhì)量和品質(zhì)不佳有關(guān)，眾多新聞報道中都有所示，醫患關(guān)系的緊張主要還是與醫療質(zhì)量和治療費用有密切關(guān)系，醫生業(yè)績(jì)利益與醫藥、器械等售出直接掛鉤，不免造成一些由于醫療器械安全性不達標而對病患造成二度傷害的一些案例?？梢员苊獾尼t療事故，但卻由于一些不負責任只貪圖牟取眼前利益的企業(yè)對器械質(zhì)量和安全性的忽略而引起一起起遺憾的事故，造成不可挽回的可能是身體健康甚至是生命的代價(jià)。
醫療器械安全性不高，質(zhì)量不可靠，不僅會(huì )造成經(jīng)濟損失，使生產(chǎn)企業(yè)的品牌信譽(yù)下降，更會(huì )直接危害到患者的生命安全。據統計我國每年發(fā)生醫療器械不良事件至少在4萬(wàn)件以上長(cháng)期以來(lái)，我國一些醫療器械產(chǎn)品質(zhì)量不穩定，失效率高，安全可靠性低。鑒于此，2000年國務(wù)院頒布的《醫療器械監督管理條例》總則中明確提出，對植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險的醫療器械必須嚴格控制其安全性、有效性；《條例》第四章第三十二條規定，對不能保證安全、有效的醫療器械，由省級以上人民政府藥品監督管理部門(mén)撤銷(xiāo)其產(chǎn)品注冊證書(shū)。
醫療器械安全性的改進(jìn)是一個(gè)綜合過(guò)程，包含許多環(huán)節多項工作。嚴格管控醫療器械安全性需要我國的醫療機構、生產(chǎn)企業(yè)、政府監管人員共同協(xié)作不斷提高對醫療器械的安全性認識、實(shí)際操作能力和必不可少的重視，實(shí)現我國醫療器械安全性保障和政府監管執行能力的提高。
醫療器械常常是醫院最大的資金投入。一般而言，在不同的衛生保健體系中醫療器械的投入是不同的，即使在同一級醫療機構，因設備等級、類(lèi)型和管理方式等不同而差異巨大。工作人員和患者在使用及濫用醫療器械時(shí)存在著(zhù)很大風(fēng)險。醫療器械種類(lèi)多、跨度大，小到簡(jiǎn)單的壓舌板，大到更復雜和高風(fēng)險的植入式支架、呼吸機等都屬于此類(lèi)范疇。幾乎所有的管理部門(mén)和WHO都達成一致，定義醫療器械為"一種儀器、設備、器具、工具、機械、裝置、植入物、體外試劑或其它相似或相關(guān)物品，包括組件、零件或附件。
醫療器械的監管機制比其他健康類(lèi)產(chǎn)品（醫藥和疫苗）的監管建立稍晚，上世紀90年代中期醫療器械監管條例才正式出臺。145個(gè)國家中，只有65％的國家設立負責貫徹落實(shí)醫療器械監督的政府機構，而且很多政府只是起草了條例，實(shí)施過(guò)程中很少做到改進(jìn)。醫療器械監督管理法的主要目的是確保醫療器械的安全、可靠、有效、并到達預期目標。因此，根據造成患者或者操作人員風(fēng)險程度對醫療器械進(jìn)行分類(lèi)。監管分類(lèi)的主要目的是對市場(chǎng)上的醫療器械確定監管等級。
醫療器械應當實(shí)施從研制、生產(chǎn)到使用、報廢全生命周期的監管。實(shí)際操作中，使用者熟悉制造商所建議的適應癥，禁忌癥和操作規程，具備操作資質(zhì)同時(shí)經(jīng)過(guò)正確的操作培訓，這些對于保證器械安全性是至關(guān)重要的。
醫療產(chǎn)品安全委員會(huì )2020年的目標是全面提高患者診療水平和醫療產(chǎn)品例如醫療設備的合理使用。此目標反映了醫療產(chǎn)品的安全使用是促進(jìn)國人健康的有力科學(xué)保障。通過(guò)關(guān)注安全，加強合理使用和監測醫療產(chǎn)品的不良反應，從而降低不良事件和不良反應的發(fā)生，最終減少醫療產(chǎn)品的危害，提高治療的整體有效性。醫療器械的數量和復雜性在迅速增長(cháng)，體積更小更便于攜帶，患者及其家屬需要更深入的了解醫療器械。因此，不僅醫療從業(yè)人員，而且患者及其家屬都要充分重視醫療器械或者醫療技術(shù)的潛在危險。針對患者和使用者的醫療器械危害性和操作合理性的學(xué)習教育，將大大降低和減少醫療器械危險率，增加不良事件報道率，并提高患者安全。
國家食品藥品監管總局日前舉行新聞通氣會(huì )解讀《醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監督管理辦法》，明確醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監管遵循“線(xiàn)上線(xiàn)下一致”的原則，醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售企業(yè)必須具有線(xiàn)下實(shí)體店。
近年來(lái)，醫療器械網(wǎng)絡(luò )經(jīng)營(yíng)日趨活躍，利用網(wǎng)絡(luò )非法銷(xiāo)售未經(jīng)注冊的醫療器械、虛假夸大宣傳、欺騙消費者的問(wèn)題不斷出現。針對行業(yè)亂象，《辦法》規定從事醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售的企業(yè)，其申請主體應當是依法取得醫療器械生產(chǎn)許可、經(jīng)營(yíng)許可或者辦理備案的實(shí)體醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)，以及銷(xiāo)售條件符合《醫療器械監督管理條例》和《辦法》要求的醫療器械上市許可持有人(即醫療器械注冊人或者備案人)，運營(yíng)模式為通過(guò)自建網(wǎng)站(包含網(wǎng)絡(luò )客戶(hù)端應用程序)或醫療器械網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)第三方平臺銷(xiāo)售醫療器械。
同時(shí)，《辦法》規定了醫療器械網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)第三方平臺提供者，是指在醫療器械網(wǎng)絡(luò )交易中僅提供網(wǎng)頁(yè)空間、虛擬交易場(chǎng)所、交易規則、交易撮合、電子訂單等交易服務(wù)，供交易雙方或者多方開(kāi)展交易活動(dòng)，不直接參與醫療器械銷(xiāo)售的企業(yè)。第三方平臺提供者應當審核登記在其平臺入駐企業(yè)的經(jīng)營(yíng)資質(zhì)。第三方平臺提供者未按規定建立并執行相關(guān)質(zhì)量管理制度，且存在醫療器械質(zhì)量安全隱患的，監管部門(mén)可以責令其暫停提供相關(guān)網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)。
