隨著(zhù)網(wǎng)絡(luò )的普及和接受程度，購物，訂餐，甚至醫療器械網(wǎng)網(wǎng)絡(luò )的銷(xiāo)售也開(kāi)始不斷的進(jìn)入。醫療器械網(wǎng)網(wǎng)上的銷(xiāo)售，方便快捷，產(chǎn)品信息一目了然，直接了當，不僅僅可以貨比三家，而且沒(méi)有地域的限制，大大的增加了購買(mǎi)選擇。對于，醫療器械廠(chǎng)家來(lái)說(shuō)，醫療器械網(wǎng)線(xiàn)上經(jīng)營(yíng)需要哪些資質(zhì)？
近幾年來(lái)，醫療器械市場(chǎng)越來(lái)越火爆， 醫療器械銷(xiāo)售公司也在不斷的增加，但對于一些新入企業(yè)，不了解醫療器械法規，也不清楚醫療器械網(wǎng)線(xiàn)上經(jīng)營(yíng)需要哪些資質(zhì)？醫療器械作為醫療領(lǐng)域內的行業(yè)分支，有所不同，它重點(diǎn)面向醫院、基層醫療機構、體檢中心等，現如今網(wǎng)絡(luò )上不僅可以訂餐、購物，老百姓還可以通過(guò)購買(mǎi)部分醫療器械，那么銷(xiāo)售醫療器械應該注意哪些問(wèn)題? 我國醫療器械分類(lèi)是按照風(fēng)險程度由低到高劃分為三個(gè)級別，其生產(chǎn)銷(xiāo)售所需的行政許可權限不同。
在入駐三方平臺(拼多多、天貓等)平臺方要求提供醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售備案或其他選項選其一，很多客戶(hù)就比較頭疼該辦那個(gè)，那個(gè)對企業(yè)是必須要辦理的。
所需資質(zhì):醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售備案: 分自建網(wǎng)站(包含網(wǎng)絡(luò )客戶(hù)端應用程序)或醫療器械網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)第三方平臺銷(xiāo)售醫療器械兩種形式。二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案或三類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可:網(wǎng)上售賣(mài)醫療器械需提供線(xiàn)下醫療器械經(jīng)營(yíng)資質(zhì)。審批流程:網(wǎng)上申報 > 受理 > 審批(公布電子公示)。
材料準備:二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案或三類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可 固定的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉庫(具備基本的設備如通風(fēng)設備、陳列柜等)公司營(yíng)業(yè)執照;法人身份證;兩名藥學(xué)人員畢業(yè)證書(shū);互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證(自建需要，入駐不需要);受理單位及時(shí)間:由當市級單位的食品藥品監督管理局下發(fā)，時(shí)間為3個(gè)工作日。
第一類(lèi)醫療器械是風(fēng)險程度低、實(shí)行常規管理可以保證其安全有效的醫療器械，比如手術(shù)刀、手術(shù)剪、手動(dòng)病床、醫用冰袋、降溫貼等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動(dòng)由所在地設區的市級食品藥品監管部門(mén)實(shí)行備案管理。經(jīng)營(yíng)活動(dòng)則全部放開(kāi)，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門(mén)核發(fā)的營(yíng)業(yè)執照即可。
第二類(lèi)醫療器械是具有中度風(fēng)險，需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如我們日常生活中常見(jiàn)的創(chuàng )可貼、避孕套、體溫計、血壓計、制氧機、霧化器等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動(dòng)由省級食品藥品監管部門(mén)實(shí)行許可管理，分別發(fā)給《醫療器械注冊證》和《醫療器械生產(chǎn)許可證》。經(jīng)營(yíng)活動(dòng)由設區的市級食品藥品監管部門(mén)實(shí)行備案管理;
第三類(lèi)醫療器械是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如常見(jiàn)的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)分別由國家總局、省級食品藥品監管部門(mén)和設區的市食品藥品監管部門(mén)實(shí)行許可管理，分別發(fā)給《醫療器械注冊證》、《醫療器械生產(chǎn)許可證》、《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。
從事醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售的企業(yè)，應當按照醫療器械標簽和說(shuō)明書(shū)標明的條件貯存和運輸醫療器械。委托其他單位貯存和運輸醫療器械的，應當對被委托方貯存和運輸醫療器械的質(zhì)量保障能力進(jìn)行考核評估，明確貯存和運輸過(guò)程中的質(zhì)量責任，確保貯存和運輸過(guò)程中的質(zhì)量安全。
全國醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售、醫療器械網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)第三方平臺的監督管理工作，并組織開(kāi)展全國醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監測工作。省級食品藥品監督管理部門(mén)負責醫療器械網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)第三方平臺的監督管理工作?？h級以上地方食品藥品監督管理部門(mén)負責本行政區域內醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監督管理工作。食品藥品監督管理部門(mén)在檢查中發(fā)現從事醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售的企業(yè)或者醫療器械網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)第三方平臺未按規定建立并執行相關(guān)質(zhì)量管理制度，且存在醫療器械質(zhì)量安全隱患的，可以責令其暫停網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售或者暫停提供相關(guān)網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)。
發(fā)現從事醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售的企業(yè)或者醫療器械網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)第三方平臺存在醫療器械質(zhì)量安全問(wèn)題，可能引發(fā)醫療器械質(zhì)量安全風(fēng)險等情況的，可以依職責對其法定代表人或者主要負責人進(jìn)行約談。此外，對人體造成傷害或者有證據證明可能危害人體健康的醫療器械，《醫療器械監督管理條例》已明確規定，食品藥品監督管理部門(mén)可以采取暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)、使用的緊急控制措施。
《辦法》不僅明確了器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售企業(yè)、醫療器械網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)第三方平臺提供者的法律責任，還規定了相關(guān)責任人的懲戒措施。對于拒不執行暫停網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售、暫停提供相關(guān)網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)或被約談后拒不按照要求整改的網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售企業(yè)、醫療器械網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)第三方平臺提供者，食品藥品監督管理部門(mén)可以將其法定代表人或者主要負責人列入失信企業(yè)和失信人員名單，并向社會(huì )公開(kāi)。
根據《醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監督管理辦法》已于自2018年3月1日起施行?！掇k法》對從事醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售的企業(yè)進(jìn)行了一系列規定?！苯Y合《管理辦法》，網(wǎng)售醫療器械應當通過(guò)自建網(wǎng)站或者醫療器械網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)第三方平臺開(kāi)展醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售活動(dòng)。通過(guò)自建網(wǎng)站開(kāi)展醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售的企業(yè)，應當依法取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》。
根據《醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監督管理辦法》，從事醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售的企業(yè)在網(wǎng)上發(fā)布的醫療器械名稱(chēng)、型號、規格、結構及組成、適用范圍、醫療器械注冊證編號或者備案憑證編號、注冊人或者備案人信息、生產(chǎn)許可證或者備案憑證編號、產(chǎn)品技術(shù)要求編號、禁忌癥等信息，應當與經(jīng)注冊或者備案的相關(guān)內容保持一致，也就是說(shuō)，網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售醫療器械也必需要有實(shí)體店。
