關(guān)注！2019年94項醫療器械行業(yè)標準制修訂計劃項目已確定

1

醫用電氣設備 醫用輕離子束設備 性能特性

制定

YY/T

全國醫用電器標準化技術(shù)委員會(huì )放射治療、核醫學(xué)和放射劑量學(xué)設備分技術(shù)委員會(huì )

2

免疫組織化學(xué)試劑

修訂

YY/T

全國醫用臨床檢驗實(shí)驗室和體外診斷系統標準化技術(shù)委員會(huì )

3

體外診斷檢驗系統 性能評價(jià)方法 第2部分：正確度

制定

YY/T

全國醫用臨床檢驗實(shí)驗室和體外診斷系統標準化技術(shù)委員會(huì )

4

體外診斷檢驗系統 性能評價(jià)方法 第1部分：精密度

制定

YY/T

全國醫用臨床檢驗實(shí)驗室和體外診斷系統標準化技術(shù)委員會(huì )

5

精子質(zhì)量分析儀

制定

YY/T

全國醫用臨床檢驗實(shí)驗室和體外診斷系統標準化技術(shù)委員會(huì )

6

血氣分析儀

制定

YY/T

全國醫用臨床檢驗實(shí)驗室和體外診斷系統標準化技術(shù)委員會(huì )

7

血液分析儀用校準物

修訂

YY/T

全國醫用臨床檢驗實(shí)驗室和體外診斷系統標準化技術(shù)委員會(huì )

8

醫用質(zhì)譜儀 第2部分：基質(zhì)輔助激光解析電離飛行時(shí)間質(zhì)譜儀

制定

YY/T

全國醫用臨床檢驗實(shí)驗室和體外診斷系統標準化技術(shù)委員會(huì )

9

熒光免疫層析分析儀

制定

YY/T

全國醫用臨床檢驗實(shí)驗室和體外診斷系統標準化技術(shù)委員會(huì )

10

革蘭陰性菌脂多糖（細菌內毒素）測定試劑盒

制定

YY/T

全國醫用臨床檢驗實(shí)驗室和體外診斷系統標準化技術(shù)委員會(huì )

11

乙型肝炎病毒e抗體檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

制定

YY

全國醫用臨床檢驗實(shí)驗室和體外診斷系統標準化技術(shù)委員會(huì )

12

氨基酸和肉堿檢測試劑盒(串聯(lián)質(zhì)譜法)

制定

YY/T

全國醫用臨床檢驗實(shí)驗室和體外診斷系統標準化技術(shù)委員會(huì )

13

耳聾基因突變檢測試劑盒

制定

YY/T

全國醫用臨床檢驗實(shí)驗室和體外診斷系統標準化技術(shù)委員會(huì )

14

醫用冷凍保存箱

制定

YY/T

全國測量、控制和實(shí)驗室電器設備安全標準化技術(shù)委員會(huì )醫用設備分技術(shù)委員會(huì )

15

皮內針

修訂

YY/T

全國醫用電器標準化技術(shù)委員會(huì )物理治療設備分技術(shù)委員會(huì )

16

神經(jīng)和肌肉刺激器用電極

修訂

YY/T

全國醫用電器標準化技術(shù)委員會(huì )物理治療設備分技術(shù)委員會(huì )

17

外科植入物聚乳酸材料中丙交酯單體含量檢測

制定

YY/T

全國外科植入物和矯形器械標準化技術(shù)委員會(huì )

18

彎曲自由恢復法測試鎳鈦形狀記憶合金相變溫度

制定

YY/T

全國外科植入物和矯形器械標準化技術(shù)委員會(huì )

19

電解液中電偶腐蝕試驗的標準指南

制定

YY/T

全國外科植入物和矯形器械標準化技術(shù)委員會(huì )

20

整形手術(shù)用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉

修訂

YY/T

全國外科植入物和矯形器械標準化技術(shù)委員會(huì )

21

外科植入物用大劑量輻射交聯(lián)超高分子量聚乙烯制品標準要求

修訂

YY/T

全國外科植入物和矯形器械標準化技術(shù)委員會(huì )骨科植入物分技術(shù)委員會(huì )

22

外科植入物 接骨板彎曲強度和剛度的測定

修訂

YY/T

全國外科植入物和矯形器械標準化技術(shù)委員會(huì )材料及骨科植入物分技術(shù)委員會(huì )

23

全膝關(guān)節假體約束度測試方法

制定

YY/T

全國外科植入物和矯形器械標準化技術(shù)委員會(huì )骨科植入物分技術(shù)委員會(huì )

24

外科植入物 部分和全髖關(guān)節假體 第2部分：金屬、陶瓷及塑料關(guān)節面

修訂

YY/T

全國外科植入物和矯形器械標準化技術(shù)委員會(huì )骨科植入物分技術(shù)委員會(huì )

25

單髁膝關(guān)節置換脛骨托部件動(dòng)態(tài)疲勞性能試驗方法

制定

YY/T

全國外科植入物和矯形器械標準化技術(shù)委員會(huì )骨科植入物分技術(shù)委員會(huì )

26

金屬U型釘力學(xué)性能標準規范及測試方法

制定

YY/T

全國外科植入物和矯形器械標準化技術(shù)委員會(huì )骨科植入物分技術(shù)委員會(huì )

27

骨科外固定支架力學(xué)性能標準規范及測試方法

制定

YY/T

全國外科植入物和矯形器械標準化技術(shù)委員會(huì )骨科植入物分技術(shù)委員會(huì )

28

心血管植入物 心臟瓣膜修復器械

制定

YY/T

全國外科植入物和矯形器械標準化技術(shù)委員會(huì )心血管植入物分技術(shù)委員會(huì )

29

血管支架體外軸向、彎曲、扭轉耐久性測試方法

制定

YY/T

全國外科植入物和矯形器械標準化技術(shù)委員會(huì )心血管植入物分技術(shù)委員會(huì )

30

心血管植入物 血管內器械 第1部分：血管內假體

修訂

YY/T

全國外科植入物和矯形器械標準化技術(shù)委員會(huì )心血管植入物分技術(shù)委員會(huì )

31

X射線(xiàn)計算機體層攝影設備圖像質(zhì)量評價(jià)方法 第2部分：低對比度分辨率（LCD）評價(jià)

制定

YY/T

全國醫用電器標準化技術(shù)委員會(huì )醫用X射線(xiàn)設備及用具分技術(shù)委員會(huì )

32

醫用電氣設備 醫學(xué)影像顯示系統 第1部分：評價(jià)方法

修訂

YY/T

全國醫用電器標準化技術(shù)委員會(huì )醫用X射線(xiàn)設備及用具分技術(shù)委員會(huì )

33

醫用診斷X射線(xiàn)機通用技術(shù)條件

修訂

YY/T

全國醫用電器標準化技術(shù)委員會(huì )醫用X射線(xiàn)設備及用具分技術(shù)委員會(huì )

34

X射線(xiàn)計算機體層攝影設備圖像質(zhì)量評價(jià)方法 第1部分：調制傳遞函數（MTF）評價(jià)

制定

YY/T

全國醫用電器標準化技術(shù)委員會(huì )醫用X射線(xiàn)設備及用具分技術(shù)委員會(huì )

35

醫用電氣設備能耗測量方法

制定

YY/T

全國醫用電器標準化技術(shù)委員會(huì )

36

醫用電氣設備 第2-31部分：帶內部電源的體外心臟起搏器的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求

修訂

YY

全國醫用電器標準化技術(shù)委員會(huì )醫用電子儀器標準化分技術(shù)委員會(huì )

37

電動(dòng)骨組織手術(shù)設備刀具 第4部分：銑刀

制定

YY/T

全國醫用電器標準化技術(shù)委員會(huì )醫用電子儀器標準化分技術(shù)委員會(huì )

38

電動(dòng)骨組織手術(shù)設備刀具 第5部分：鋸片

制定

YY/T

全國醫用電器標準化技術(shù)委員會(huì )醫用電子儀器標準化分技術(shù)委員會(huì )

39

醫用吸引設備 第3部分：以真空或正壓源為動(dòng)力的吸引設備

修訂

YY/T

全國麻醉和呼吸設備標準化技術(shù)委員會(huì )

40

醫用吸引設備 第1部分：電動(dòng)吸引設備

修訂

YY/T

全國麻醉和呼吸設備標準化技術(shù)委員會(huì )

41

醫用吸引設備 第2部分：人工驅動(dòng)吸引設備

修訂

YY/T

全國麻醉和呼吸設備標準化技術(shù)委員會(huì )

42

醫療應用中呼吸氣體通路的生物學(xué)評價(jià) 第1部分：風(fēng)險管理過(guò)程中的評價(jià)與試驗

制定

YY/T

全國麻醉和呼吸設備標準化技術(shù)委員會(huì )

43

一次性使用宮腔壓迫球囊

制定

YY/T

全國計劃生育器械標準化技術(shù)委員會(huì )

44

一次性使用宮頸擴張器 第3部分 球囊式

制定

YY/T

全國計劃生育器械標準化技術(shù)委員會(huì )

45

內鏡手術(shù)器械 重復性使用腹部穿刺器

修訂

YY/T

全國外科器械標準化技術(shù)委員會(huì )

46

內鏡手術(shù)器械 腔鏡切割吻合器及組件

制定

YY/T

全國外科器械標準化技術(shù)委員會(huì )

47

一次性使用配藥用注射器

修訂

YY/T

全國醫用注射器（針）標準化技術(shù)委員會(huì )

48

醫用針式注射系統.試驗方法和要求.第2部分:針頭

制定

YY/T

全國醫用注射器（針）標準化技術(shù)委員會(huì )

49

醫用針式注射系統.試驗方法和要求.第1部分:針式注射系統

制定

YY/T

全國醫用注射器（針）標準化技術(shù)委員會(huì )

50

激光治療設備 摻釹釔鋁石榴石激光治療機

修訂

YY/T

全國醫用光學(xué)和儀器標準化分技術(shù)委員會(huì )

51

眼科光學(xué) 人工晶狀體 第6部分：有效期和運輸穩定性

修訂

YY/T

全國醫用光學(xué)和儀器標準化分技術(shù)委員會(huì )

52

眼科光學(xué) 接觸鏡護理產(chǎn)品 第9部分：螯合劑測定方法

制定

YY/T

全國醫用光學(xué)和儀器標準化分技術(shù)委員會(huì )

53

醫用電氣設備 第2-50部分:嬰兒光治療設備基本安全和基本性能的專(zhuān)用要求

修訂

YY

全國醫用光學(xué)和儀器標準化分技術(shù)委員會(huì )

54

治療用激光光纖通用要求

修訂

YY/T

全國醫用光學(xué)和儀器標準化分技術(shù)委員會(huì )

55

一次性使用人體靜脈血樣采集容器中添加劑量的測定方法 第5部分：甘氨酸

制定

YY/T

全國醫用輸液器具標準化技術(shù)委員會(huì )

56

一次性使用靜脈營(yíng)養輸液袋

修訂

YY/T

全國醫用輸液器具標準化技術(shù)委員會(huì )

57

一次性使用人體靜脈血樣采集容器

修訂

YY/T

全國醫用輸液器具標準化技術(shù)委員會(huì )

58

輸血器與血液成分相容性測定 第2部分：血液成分損傷評定

制定

YY/T

全國醫用輸液器具標準化技術(shù)委員會(huì )

59

一次性使用人體靜脈血樣采集容器中添加劑量的測定方法 第6部分：咪唑烷基脲

制定

YY/T

全國醫用輸液器具標準化技術(shù)委員會(huì )

60

專(zhuān)用輸液器 第5部分：一次性使用吊瓶式和袋式輸液器

修訂

YY/T

全國醫用輸液器具標準化技術(shù)委員會(huì )

61

一次性使用人體末梢血樣采集容器

修訂

YY/T

全國醫用輸液器具標準化技術(shù)委員會(huì )

62

無(wú)菌醫療器械包裝試驗方法 第4部分：染色液穿透法測定透氣包裝的密封泄漏

修訂

YY/T

全國醫用輸液器具標準化技術(shù)委員會(huì )

63

醫療器械初級軟包裝設計與評價(jià)

制定

YY/T

全國醫用輸液器具標準化技術(shù)委員會(huì )

64

醫用液體和氣體用小孔徑連接件 第1部分：通用要求

修訂

YY/T

全國醫用輸液器具標準化技術(shù)委員會(huì )

65

醫療器械臨床前動(dòng)物研究 第2部分 誘導糖尿病大鼠皮膚缺損模型

制定

YY/T

全國醫療器械生物學(xué)評價(jià)標準化技術(shù)委員會(huì )

66

醫療器械血栓形成試驗 第1部分：犬體內血栓形成試驗

制定

YY/T

全國醫療器械生物學(xué)評價(jià)標準化技術(shù)委員會(huì )

67

醫療器械免疫原性評價(jià)方法 第7部分：流式液相多重蛋白定量技術(shù)

制定

YY/T

全國醫療器械生物學(xué)評價(jià)標準化技術(shù)委員會(huì )

68

醫療器械臨床前動(dòng)物研究 第1部分：通用要求

制定

YY/T

全國醫療器械生物學(xué)評價(jià)標準化技術(shù)委員會(huì )

69

可吸收醫療器械生物學(xué)評價(jià) 第1部分：可吸收植入物指南

制定

YY/T

全國醫療器械生物學(xué)評價(jià)標準化技術(shù)委員會(huì )

70

一次性使用醫用手套 第6部分：抗化療藥物滲透性能評定試驗方法

制定

YY/T

全國醫用衛生材料及敷料標準化技術(shù)委員會(huì )歸口單位

71

一次性使用醫用手套 第7部分：抗原性蛋白質(zhì)免疫學(xué)測定方法

制定

YY/T

全國醫用衛生材料及敷料標準化技術(shù)委員會(huì )歸口單位

72

接觸性創(chuàng )面敷料性能評價(jià)用標準試驗模型 第6部分：評價(jià)促創(chuàng )面愈合性能的動(dòng)物Ⅱ型糖尿病難愈創(chuàng )面模型

制定

YY/T

全國醫用衛生材料及敷料標準化技術(shù)委員會(huì )歸口單位

73

接觸性創(chuàng )面敷料 第6部分 貽貝粘蛋白敷料

制定

YY/T

全國醫用衛生材料及敷料標準化技術(shù)委員會(huì )歸口單位

74

超聲軟組織切割止血手術(shù)設備

制定

YY/T

全國醫用電器標準化技術(shù)委員會(huì )醫用超聲設備分技術(shù)委員會(huì )

75

超聲肝硬化診斷設備

制定

YY/T

全國醫用電器標準化技術(shù)委員會(huì )醫用超聲設備分技術(shù)委員會(huì )

76

心血管植入物及人工器官 心肺轉流系統 動(dòng)脈管路血液過(guò)濾器

修訂

YY/T

全國醫用體外循環(huán)設備標準化技術(shù)委員會(huì )

77

透析管路消毒液

制定

YY/T

全國醫用體外循環(huán)設備標準化技術(shù)委員會(huì )

78

一次性使用腹膜透析外接管

制定

YY/T

全國醫用體外循環(huán)設備標準化技術(shù)委員會(huì )

79

一次性使用腹膜透析引流器

制定

YY/T

全國醫用體外循環(huán)設備標準化技術(shù)委員會(huì )

80

醫療保健產(chǎn)品的無(wú)菌加工 第2部分：除菌過(guò)濾

修訂

YY/T

全國消毒技術(shù)與設備標準化技術(shù)委員會(huì )

81

醫療器械生物負載控制水平的分析方法

制定

YY/T

全國消毒技術(shù)與設備標準化技術(shù)委員會(huì )

82

牙科學(xué) 中央抽吸源設備

修訂

YY/T

全國口腔材料和器械設備標準化技術(shù)委員會(huì )齒科設備與器械分技術(shù)委員會(huì )

83

牙科學(xué) 噴砂手機和噴砂

制定

YY/T

全國口腔材料和器械設備標準化技術(shù)委員會(huì )齒科設備與器械分技術(shù)委員會(huì )

84

牙科學(xué) 牙科數字印模儀

制定

YY/T

全國口腔材料和器械設備標準化技術(shù)委員會(huì )齒科設備與器械分技術(shù)委員會(huì )

85

牙科學(xué) 可重復使用牙周膜注射架

制定

YY/T

全國口腔材料和器械設備標準化技術(shù)委員會(huì )齒科設備與器械分技術(shù)委員會(huì )

86

牙科學(xué) 牙探針

修訂

YY/T

全國口腔材料和器械設備標準化技術(shù)委員會(huì )齒科設備與器械分技術(shù)委員會(huì )

87

組織工程醫療器械產(chǎn)品 生物活性陶瓷 多孔材料中細胞遷移的測量方法

制定

YY/T

全國外科植入物和矯形器械標準化技術(shù)委員會(huì )組織工程醫療器械產(chǎn)品分技術(shù)委員會(huì )

88

醫用羧甲基殼聚糖

修訂

YY/T

全國外科植入物和矯形器械標準化技術(shù)委員會(huì )組織工程醫療器械產(chǎn)品分技術(shù)委員會(huì )

89

人類(lèi)輔助生殖技術(shù)用醫療器械 人工授精導管

制定

YY/T

中國食品藥品檢定研究院

90

牙科學(xué) 正畸支抗

制定

YY/T

全國口腔材料和器械設備標準化技術(shù)委員會(huì )

91

口腔膠原膜通用技術(shù)要求

制定

YY/T

全國口腔材料和器械設備標準化技術(shù)委員會(huì )

92

醫療器械軟件 軟件生存周期過(guò)程

修訂

YY/T

全國醫療器械質(zhì)量管理和通用要求標準化技術(shù)委員會(huì )

93

醫用電氣設備第2-66部分：聽(tīng)力設備及聽(tīng)力設備系統基本安全和基本性能專(zhuān)用要求

制定

YY

醫用電聲設備標準化技術(shù)歸口單位

94

聽(tīng)診器

修訂

YY/T

醫用電聲設備標準化技術(shù)歸口單位