在線(xiàn)銷(xiāo)售處方藥“解除禁令”！不申請證書(shū)？加重處罰！
2019年8月26日，全國人民代表大會(huì )第十三屆常務(wù)委員會(huì )第十二次會(huì )議在北京閉幕。會(huì )議表決通過(guò)了《中華人民共和國藥品管理法》修正案。新修訂的《藥品管理法》將于2019年12月1日生效。
人大常委會(huì )辦公廳進(jìn)行的消息發(fā)布會(huì )緊隨厥后，天下人大常委會(huì )法制事情委員會(huì )行政法室主任袁杰、國度藥品監視管理局政策法規司司長(cháng)劉沛出席發(fā)布會(huì )并回答相關(guān)問(wèn)題。
全面修改后反映"四**新"
“藥品管理法”于1984年頒布，并于2001年2月修訂?！八幤饭芾矸ā苯?jīng)過(guò)18年的全面檢查。 袁杰表示修訂了藥物管理法，以反映“四新”：
第一，藥品管理應與人民健康緊密結合，立法目的應明確規定保護和促進(jìn)公共衛生。
二是堅持風(fēng)險管理，通過(guò)藥物開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、上市后管理等各個(gè)環(huán)節，貫穿風(fēng)險管理理念，堅持社會(huì )管理。
三是堅持新的發(fā)展時(shí)期的問(wèn)題導向，回應社會(huì )關(guān)注，堅決貫徹嚴格標準，嚴格監督，嚴懲，嚴肅追究“四嚴”的原則。
第四，要充分發(fā)揮法律的權威性，圍繞完善藥品質(zhì)量體系，制定藥品管理法規。
處方藥的在線(xiàn)銷(xiāo)售必須獲得在線(xiàn)許可證
“處方藥”是否應納入在線(xiàn)藥品銷(xiāo)售范圍一直存在爭議。對此，袁杰表示，在藥品管理法修改過(guò)程中，各方意見(jiàn)全面，堅持同標準原則，線(xiàn)上線(xiàn)下綜合監管，要求網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售藥品遵守符合藥品管理的有關(guān)規定，并授權國務(wù)院藥品監督。管理部門(mén)將與國務(wù)院衛生部門(mén)和其他部門(mén)制定詳細的措施。同時(shí)，規定幾種特殊管理藥物不能在網(wǎng)上銷(xiāo)售，留有實(shí)際探索空間。
網(wǎng)上處方藥銷(xiāo)售的主體必須是有許可證的實(shí)體企業(yè)，也就是說(shuō)，網(wǎng)上銷(xiāo)售藥品需要線(xiàn)下許可證。同時(shí)，要遵守新《藥品經(jīng)營(yíng)法》對零售業(yè)務(wù)的要求。
新修訂的《藥品管理法》對網(wǎng)絡(luò )的處方藥銷(xiāo)售更加嚴格。規定藥品銷(xiāo)售網(wǎng)絡(luò )必須與醫療機構信息系統連接，保證處方的來(lái)源是真實(shí)的，保證患者的用藥。
關(guān)于藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監督管理辦法，劉沛顯示，國家食品藥品監督管理局將進(jìn)一步加快起草過(guò)程，努力規范和引導藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售的健康發(fā)展，更好地保護藥品網(wǎng)絡(luò )的權益。公共藥物。
加強處罰，增加拘留等處罰種類(lèi)
根據相關(guān)規定，新修訂的“藥物管制法”增加了對違法行為的處罰，包括六項措施：
第一，全面使用各種處罰，包括沒(méi)收，罰款，停止生產(chǎn)和停業(yè)，停止執照，在一定時(shí)間內不接受許可申請，禁止就業(yè)和行政拘留;
第二，假冒藥品的罰款數額大幅度提高。生產(chǎn)假藥的罰款數額由原來(lái)非法生產(chǎn)、銷(xiāo)售藥品的兩倍以上五倍以下增加到十五倍以上三十倍以下，不滿(mǎn)十萬(wàn)元的按十萬(wàn)元計算。
第三，將若干嚴重違反行為的"雙重懲罰系統"付諸實(shí)施，并對該人實(shí)行懲罰；
第四是提出懲罰性賠償原則;
第五，強調各級政府、藥品監督管理部門(mén)和衛生部門(mén)分工協(xié)作。監察機關(guān)在查處假冒偽劣藥品違法行為中玩忽職守的，依法從重處罰直接負責的主管部門(mén)和其他責任人員。
六、違反《藥品管理法》有關(guān)規定，構成犯罪的，依法追究刑事責任。
電影“我不是毒神”被釋放后，世界各地的“藥神”引起了社會(huì )的關(guān)注。在這方面，“藥品管理法”修改了假冒和劣質(zhì)藥品的范圍，不再列出未經(jīng)批準進(jìn)口的藥品作為假藥。對于在海外進(jìn)口少量非法上市藥品，情節較輕的，可以減免。
實(shí)施上市許可證持有人制度優(yōu)化審批程序
新修訂的《藥品管理法》充分實(shí)施了藥品上市許可證持有人的制度，"劉沛"表明這是《藥品管理法》新修訂的重點(diǎn)。
在“總則”中，“藥品管理法”明確規定國家建立和完善藥品追溯制度。藥品追溯系統利用信息技術(shù)確保藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的質(zhì)量有保證，防止假冒藥品和劣質(zhì)藥品進(jìn)入合法渠道，實(shí)現藥品風(fēng)險控制和**召回。
在藥物管理的一般原則中，增加了一些機構舉措，以鼓勵新藥物的研究和開(kāi)發(fā)。根據劉沛引言，包括優(yōu)化臨床試驗管理，從審批制度向默示許可制度轉變，建立相關(guān)審批制度，為臨床急需的短缺藥物開(kāi)辟綠色通道，為預防和預防新的藥物開(kāi)發(fā)新的渠道。對重大傳染病、珍稀病、兒童藥品的治療，優(yōu)先審批，建立有條件的審批制度。這些措施。
文章來(lái)源于 健康界 不代表思源醫療的立場(chǎng)
