不久前，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)了《關(guān)于深化審批制度改革鼓勵醫藥醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》。 意見(jiàn)包括改革臨床試驗管理，加快上市審批，推動(dòng)藥品創(chuàng )新和仿制藥發(fā)展，加強藥品和醫療器械全生命周期管理，提升技術(shù)支撐能力，加強組織實(shí)施六個(gè)方面鼓勵藥品和醫療器械創(chuàng )新.. 業(yè)內人士普遍認為，意見(jiàn)的出臺將進(jìn)一步刺激醫藥企業(yè)加強創(chuàng )新研發(fā)能力，引領(lǐng)中國醫療器械產(chǎn)業(yè)轉型升級，未來(lái)醫療器械產(chǎn)業(yè)集中度有望顯著(zhù)提高。
任何產(chǎn)業(yè)的發(fā)展都離不開(kāi)國家政策的保障和支持。近兩年來(lái)，國家不斷推出新的政策措施，確保醫療器械行業(yè)健康發(fā)展。從這些政策出發(fā)，國家鼓勵國內替代和行業(yè)標準化。在優(yōu)惠政策的推動(dòng)下，目前國內醫療器械行業(yè)整體收入和利潤增速已達到各子行業(yè)的首位。根據數據，2016年醫療設備收入增長(cháng)率達到13％，利潤增長(cháng)率達到32％。增長(cháng)率和利潤增長(cháng)率在每個(gè)子行業(yè)中排名第一，特別是利潤增長(cháng)率遠高于行業(yè)整體15.57％。它也遠高于去年同期的5.34％。從市場(chǎng)角度看，近年來(lái)投資并購的激增，也推動(dòng)了醫療器械行業(yè)市場(chǎng)規模的不斷提升。根據《2017-2022年中國醫療器械行業(yè)市場(chǎng)需求預測及投資戰略規劃分析報告》，2011年醫療器械行業(yè)市場(chǎng)規模為1354億元，2014年超過(guò)2000億元，2016年達到2448億元。N比上年增長(cháng)7.9%，2011-2016年復合增長(cháng)12.57%。從產(chǎn)業(yè)發(fā)展的角度看，國內醫療器械產(chǎn)業(yè)不僅在國民經(jīng)濟中占有相對重要的地位，而且與人民群眾的切身利益密切相關(guān)。目前，醫療器械市場(chǎng)規模已超過(guò)3000億元，成為世界第二大市場(chǎng)。然而，在全球醫療市場(chǎng)上，設備消耗的比例只有17英寸。我相信，隨著(zhù)年齡的增長(cháng)和醫療保險支付水平的提高，將來(lái)會(huì )有很大的改進(jìn)空間。新政策有助于縮小國內外企業(yè)之間的差距。
國內醫療器械行業(yè)起步較晚，發(fā)展經(jīng)驗和研發(fā)技術(shù)水平與國外相差無(wú)幾。據統計，2016年，醫療巨頭通用電氣醫療集團，飛利浦和西門(mén)子的總收入近3620億元人民幣。個(gè)人收入的比較是國內企業(yè)的十倍以上。雖然GPS不再與美敦力和約翰遜相媲美，但即便如此，國內醫療器械公司也只能希望他們的支持。由于先進(jìn)的技術(shù)，外國醫療器械公司長(cháng)期占領(lǐng)國內高端市場(chǎng)是不爭的事實(shí)。在與國外先進(jìn)醫療設備制造商競爭時(shí)，大多數國內公司仍然專(zhuān)注于價(jià)格戰，而不是在高端領(lǐng)域進(jìn)行反擊。功率。從行業(yè)的國際發(fā)展經(jīng)驗來(lái)看，研發(fā)實(shí)力在一定程度上決定了行業(yè)利潤的質(zhì)量和水平。
近年來(lái)，為了控制外商主導的局面，國家經(jīng)常采取新措施，鼓勵工具國產(chǎn)化和進(jìn)口替代。器械領(lǐng)域的創(chuàng )新產(chǎn)品也享受優(yōu)惠審評待遇，臨床醫療器械由許可證制度改為備案制度，加快了臨床審批的進(jìn)程。值得一提的是，現在審理符合條件的申請需要60個(gè)工作日，否則將被視為同意。國外臨床試驗數據的認可，但第三類(lèi)醫療器械需在臨床試驗中審批的除外。同時(shí)，國家食品藥品監督管理總局加強了對醫療器械企業(yè)的質(zhì)量監督。從研發(fā)的全過(guò)程到監管的運用，傳統領(lǐng)域的非標準企業(yè)將面臨淘汰的局面。
目前，我國已在低端醫療器械產(chǎn)品中實(shí)現了進(jìn)口替代，在高端領(lǐng)域，企業(yè)的研發(fā)技術(shù)水平也在不斷提高。值得注意的是，今年的分級醫療改革將繼續深化，并逐步在全國推廣。醫療分類(lèi)將為基層提供更多的醫療資源，使國內醫療設備有更多的發(fā)展機會(huì )。廣闊的初級醫療市場(chǎng)一直是國內品牌的樂(lè )土。從政策角度看，國家還鼓勵和支持基層醫療單位使用國內優(yōu)秀醫療設備。未來(lái)兩年，基本設備領(lǐng)域、檢驗診斷設備、慢性病相關(guān)家用設備、醫療康復設備、醫生隨訪(fǎng)設備、超聲等安全方便的成像設備，或成為人們關(guān)注的焦點(diǎn)。
在新技術(shù)的融合下，醫療技術(shù)不斷突破。
如今，人工智能，大數據和VR等新興技術(shù)不斷改變著(zhù)我們的生活，改變著(zhù)世界。新興技術(shù)在醫學(xué)領(lǐng)域的不斷突破將意味著(zhù)人類(lèi)可能會(huì )受到保護，免受未來(lái)的嚴重疾病和威脅。
隨著(zhù)新技術(shù)的不斷深入，人工智能診斷和三維打印技術(shù)近年來(lái)逐漸成為人們關(guān)注的熱點(diǎn)。去年，中國和美國的醫學(xué)圖像數量分別增長(cháng)了30%和63%，而放射科醫生的數量分別增長(cháng)了4.1%和2.2%。影像診斷供求差距巨大。人工智能閱讀器的應用一旦成熟，就可以彌補人工診斷的數量和準確性的不足。今年3月，谷歌和Verily的科學(xué)家聯(lián)合開(kāi)發(fā)了人工智能和病理學(xué)家來(lái)診斷乳腺癌，并推出了pk。結果表明，人工智能的準確率為88.5%，準確率為73.3%，優(yōu)于病理學(xué)家。但一些專(zhuān)家指出，“至少在今天，用于臨床診斷的人工智能似乎不可靠?！?/span>
根據病理技術(shù)裝備委員會(huì )常委和金的說(shuō)法，限制人工智能診斷的有三個(gè)方面：一是切片是否標準化：切片是病理診斷的基礎，厚度；必須保證切片的質(zhì)量和染色質(zhì)量.如果標準不統一，將影響最終結果；二是影響的明確性；三是公司應尋求與病理學(xué)家更密切的合作。
作為一個(gè)新興的領(lǐng)域，三維打印醫療設備也在最近的新聞媒體報道中頻繁出現。近年來(lái)，骨科設備的3D印刷業(yè)已經(jīng)投入使用，如Szek的三維膝關(guān)節置換，Aikang的三維髖關(guān)節，Cothamadi的3D關(guān)鍵骨打印。三維打印的另一個(gè)主要應用領(lǐng)域是牙科。在今年“十三五”計劃批準的首批國家重點(diǎn)研究開(kāi)發(fā)項目中，北京大學(xué)口腔醫院“個(gè)性化種植、頜面骨、顳下頜關(guān)節修復關(guān)鍵技術(shù)的研究與開(kāi)發(fā)”項目將于今年年底進(jìn)入臨床試驗。國外的BGO、Plameca等醫療巨頭已經(jīng)生產(chǎn)出適合口腔應用的3D打印設備，如3D系統，EOS也已初步引入國內醫院。
除了逐步應用骨科和牙科外，3D打印技術(shù)還在印刷細胞，活組織，血管，器官，頭骨等方面取得了突破，并減輕了癌癥的負擔。作為一項突破性技術(shù)，3D打印技術(shù)將對整個(gè)醫療行業(yè)產(chǎn)生深遠影響。
在新技術(shù)的指導下，技術(shù)變革將是醫療器械市場(chǎng)發(fā)展的必然趨勢?，F在，這個(gè)行業(yè)正處在一個(gè)快速變化的形勢中。無(wú)論誰(shuí)擁有最先進(jìn)的研發(fā)技術(shù)，都能在龍虎爭鳴中立于不敗之地。
