1月29日，國家食品藥品監督管理局公布了“醫療器械標準計劃（2018-2020）”。
根據該文件，未來(lái)三年，中國將修訂300項醫療器械標準，重點(diǎn)在以下方面提高醫療器械產(chǎn)品標準和方法：
一、醫療器械質(zhì)量標準化管理的重點(diǎn)領(lǐng)域
醫療器械質(zhì)量管理、醫療器械風(fēng)險管理、醫療器械臨床試驗管理。
二、是積極的醫療器械標準化關(guān)鍵領(lǐng)域
（一）促進(jìn)國際醫用電氣設備通用安全和特種安全標準的轉變，制定通用基本標準，配套實(shí)施方案和教材。
（2）醫療機器人領(lǐng)域，有源植入領(lǐng)域，醫療軟件領(lǐng)域，PET-MRI等多技術(shù)融合醫療器械領(lǐng)域，醫療呼吸麻醉設備領(lǐng)域，醫療器械滅菌和滅菌領(lǐng)域，口腔數字設備領(lǐng)域，醫療機構設備，放射治療和核醫學(xué)設備，醫學(xué)超聲設備，物理治療，醫學(xué)實(shí)驗室設備，醫用X射線(xiàn)診斷設備，醫療激光設備等領(lǐng)域。
三、 重點(diǎn)領(lǐng)域被動(dòng)醫療器械標準化..
（1）推動(dòng)醫療器械生物學(xué)評價(jià)國際標準的轉變，進(jìn)一步完善生物學(xué)評價(jià)的一般和具體方法標準體系。
（二）新手術(shù)器械、新輸液器、計劃生育工具、輔助生殖裝置、新醫療連接器、新保健材料和敷料、添加劑制造、牙科數字材料質(zhì)量評價(jià)、組織工程、納米醫療器械和同種材料材料領(lǐng)域，可吸收植入裝置領(lǐng)域，新生物材料和產(chǎn)品領(lǐng)域，隱形眼鏡護理產(chǎn)品領(lǐng)域，眼內填充物領(lǐng)域。
四.體外診斷醫療設備標準化的關(guān)鍵領(lǐng)域
可追溯性和參考測量系統、高通量測序等新的分子診斷技術(shù)、質(zhì)譜技術(shù)在體外臨床檢測、傳染病體外診斷試劑、POCT領(lǐng)域的應用。
