國家食品藥品監督管理局為加強醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售和醫療器械網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)的監督管理，保障公共安全，頒布頒布了“醫療器械網(wǎng)絡(luò )監督管理辦法”。 “銷(xiāo)售”（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“辦法”規定，從事醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售的企業(yè)應具備醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)資格。
國家食品藥品監督管理局表示，隨著(zhù)“互聯(lián)網(wǎng)”業(yè)務(wù)的不斷推進(jìn)，醫療器械行業(yè)與互聯(lián)網(wǎng)的融合步伐加快，醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售日益活躍。然而，利用網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售假冒偽劣的醫療器械，虛假夸大宣傳，存在被消費者欺騙的問(wèn)題，給人們使用武裝安全帶來(lái)潛在的風(fēng)險。同時(shí)，由于網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售具有虛擬性、跨區域性、隱蔽性和易轉移性等特點(diǎn)，造成了監管權威不明確、監管手段滯后、調查取證困難和執法不力等問(wèn)題。因此，已經(jīng)制定了“辦法”。
“措施”澄清了“線(xiàn)上和線(xiàn)下一致”的原則。從事醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售的企業(yè)，應當申請醫療器械生產(chǎn)許可證，營(yíng)業(yè)執照或者醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的法人。 “醫療器械監督管理條例”和“辦法”要求的醫療器械營(yíng)銷(xiāo)許可證持有人（即醫療器械注冊人或者申請人）通過(guò)自建網(wǎng)站（包括網(wǎng)絡(luò )客戶(hù)端應用）或醫療器械網(wǎng)絡(luò )運營(yíng)。交易服務(wù)第三方平臺銷(xiāo)售醫療設備。
同時(shí)，《辦法》指出，通過(guò)自建網(wǎng)站從事醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售的企業(yè)和醫療器械網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)第三方平臺提供商，應當取得年互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)。按照《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理條例》執行。
拒絕暫停網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售、停止提供相關(guān)網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)、拒絕對網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售企業(yè)和醫療器械網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)進(jìn)行整改的第三方平臺供應商，這些措施明確規定：食品藥品監督管理部門(mén)可以將其法定代表人或者主要負責人列入不合格企業(yè)和人員名單，并向社會(huì )公開(kāi)。
