現在經(jīng)濟形式下，我國出臺了一系列的政策，促使我國醫療器材行業(yè)不斷的發(fā)展，促使了我國醫療器材行業(yè)自主研發(fā)水平的提高。所以說(shuō)，醫療器械廠(chǎng)家迎來(lái)了春天。
國家對醫療器械按照風(fēng)險程度實(shí)行分類(lèi)管理。第一類(lèi)是風(fēng)險程度低，實(shí)行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。第二類(lèi)是具有中度風(fēng)險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。第三類(lèi)是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案，不需要進(jìn)行臨床試驗。申請第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊，應當進(jìn)行臨床試驗，規定免于進(jìn)行臨床試驗的醫療器械除外。
政策利好，醫療器械廠(chǎng)家春風(fēng)滿(mǎn)面。政府的政策支持促進(jìn)了我國醫療器械產(chǎn)業(yè)自主研發(fā)水平的提高， 同時(shí)也培育了一批具有自主知識產(chǎn)權及核心競爭力的優(yōu)秀民族企業(yè)。 國內醫療器械生產(chǎn)企業(yè)雖與國外著(zhù)名企業(yè)之間仍存在一定的技術(shù)水平差距，但差距正逐漸縮小。國內生產(chǎn)企業(yè)相較于國外企業(yè)生產(chǎn)成本優(yōu)勢明顯，產(chǎn)品定價(jià)相對較低，在技術(shù)水平差距逐漸縮小的情況下， 國產(chǎn)醫療器械正加速替代進(jìn)口醫療器械產(chǎn)品的市場(chǎng)份額，并逐漸滲透到高端市場(chǎng)。
醫療器械產(chǎn)品優(yōu)劣關(guān)系到人類(lèi)生命健康， 各國政府對其市場(chǎng)準入有著(zhù)嚴格的規定和管理，此外，部分國家對本國企業(yè)有一定的保護政策，準入門(mén)檻更高。醫療器械行業(yè)準入門(mén)檻進(jìn)一步提升，鼓勵采購國產(chǎn)器械裝備，利于加快進(jìn)口替代的進(jìn)程，中國醫療器械市場(chǎng)存在極大的產(chǎn)品普及需求，擁有較大的增量空間，未來(lái)很長(cháng)一段時(shí)間將維持高速擴容態(tài)勢。在此推動(dòng)下，國產(chǎn)醫療器械相比進(jìn)口產(chǎn)品具有明顯的價(jià)格優(yōu)勢，國內龍頭企業(yè)的品牌、產(chǎn)品質(zhì)量等更有保障，在國內企業(yè)的競爭中更有優(yōu)勢，業(yè)績(jì)預期向好的優(yōu)質(zhì)標的或現反彈契機。
我國醫療器械企業(yè)普遍規模小、競爭力弱，我國醫療器械行業(yè)集中度低，生產(chǎn)企業(yè)上萬(wàn)家，規模普遍較小。研發(fā)投入不足，嚴重制約了自主創(chuàng )新，導致在市場(chǎng)上競爭力較弱。國內醫療器械企業(yè)研發(fā)資金整體投入規模較小，與同行業(yè)領(lǐng)先企業(yè)存在明顯差異。2018年，隨著(zhù)黨和國家機構改革的開(kāi)展，國家醫保局、衛健委、藥監局3大機構的重組、成立，醫療健康行業(yè)開(kāi)啟暴風(fēng)式發(fā)展，改革力度之大、落地速度之快都遠超以往。
醫療器械作為臨床醫學(xué)中必不可少的工具和醫療手段，近年來(lái)，在國家政策“有形之手”和市場(chǎng)“無(wú)形之手”的雙重調節下，獲得了前所未有的發(fā)展。盡管2018年醫療器械行業(yè)監管機構正在實(shí)行重大改革，但是對醫療器械行業(yè)監管的力度不僅沒(méi)有放松，反而更趨嚴格。
醫療器械產(chǎn)業(yè)伴隨人類(lèi)健康需求增長(cháng)而不斷發(fā)展，被譽(yù)為朝陽(yáng)產(chǎn)業(yè)，是全球發(fā)達國家競相爭奪的領(lǐng)域。受制于生產(chǎn)力發(fā)展水平的局限，中國醫療器械行業(yè)整體起步較晚，但隨著(zhù)國家整體實(shí)力的增強以及工業(yè)基礎的提高，目前醫療器械行業(yè)仍處于快速發(fā)展的黃金期，近三年增速保持在20%左右，未來(lái)隨著(zhù)國家政策的扶持以及醫療器械行業(yè)的技術(shù)發(fā)展和產(chǎn)業(yè)升級，將有望繼續保持高速增長(cháng)的良好態(tài)勢，并實(shí)現從中低端市場(chǎng)向高端市場(chǎng)進(jìn)口替代的愿景。
隨著(zhù)我國居民生活水平的提高和醫療保健意識的增強，醫療器械產(chǎn)品需求持續增長(cháng)。數據顯示，2014-2018年中國醫療器械市場(chǎng)保持高速增長(cháng)態(tài)勢。2017年中國醫療器械市場(chǎng)規模達4450億元，增速為20.3%。到2018年這規模進(jìn)一步突破5000億元，預計2019年我國醫療器械市場(chǎng)規模將近6500億元。
利好政策頻出，醫療器械廠(chǎng)家春風(fēng)滿(mǎn)面。2018年是中國實(shí)施十三五規劃承上啟下的關(guān)鍵年，醫療衛生體制內相關(guān)機構完成調整，標志著(zhù)中國深化醫藥改革進(jìn)程已完成戰略層面的頂層設計。整合了醫保、定價(jià)和招標采購職能的醫療保障局將對醫藥行業(yè)實(shí)施統籌監管。為了進(jìn)一步減輕患者就醫的經(jīng)濟負擔,保障人民的生命健康,提高人民的生活質(zhì)量，國家相繼發(fā)布多項政策文件以確保中國醫療器械行業(yè)持續完善向前：推進(jìn)建立以醫聯(lián)體為載體的分級診療制度、建設利用“互聯(lián)網(wǎng)+”技術(shù)的智慧醫院等計劃指導，促使中國衛生資源不斷下沉、醫療服務(wù)能力不斷提升，為醫療器械行業(yè)開(kāi)辟新市場(chǎng)；隨著(zhù)高端醫療器械落入國家“十三五”計劃重點(diǎn)支持產(chǎn)業(yè)，國家對業(yè)內創(chuàng )新企業(yè)的鼓勵和支持，將促進(jìn)行業(yè)的龍頭企業(yè)為患者加速貢獻高品質(zhì)、高性?xún)r(jià)比的新產(chǎn)品；《醫療器械臨床試驗設計指導原則》認可境外臨床試驗數據在中國申報產(chǎn)品注冊的效力，這將有利於具有國際化視野和運營(yíng)經(jīng)驗的骨干企業(yè)為中國引入新技術(shù)；產(chǎn)品質(zhì)量、流通領(lǐng)域和招標環(huán)節監管政策的日益收緊，將加速淘汰行業(yè)內的落後產(chǎn)能,幫助具備規模效應、優(yōu)秀產(chǎn)品質(zhì)量和全球化戰略布局的企業(yè)脫穎而出，形成新的市場(chǎng)競爭格局。
近日，國家藥監局發(fā)布《醫療器械唯一標識系統規則》，旨在貫徹落實(shí)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)治理高值醫用耗材改革方案的通知》和《醫療器械監督管理條例》，進(jìn)一步加強醫療器械全生命周期的監督管理，創(chuàng )新監管模式。國家針對醫療器械行業(yè)推出一系列利好政策，在企業(yè)創(chuàng )新和高端產(chǎn)品國產(chǎn)化兩方面對國產(chǎn)醫療器械企業(yè)提供了支持；產(chǎn)業(yè)政策方面，國家將高端醫療設備列為重點(diǎn)發(fā)展目標。
隨著(zhù)我國經(jīng)濟實(shí)力的增強以及醫療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展逐漸受到重視，例》（國務(wù)院令第 650 號）規定，醫療器械使用單位重復使用一次性使用的醫療器械，或者未按照規定銷(xiāo)毀使用過(guò)的一次性使用醫療器械的，違反規定構成犯罪的依法追究刑事責任；造成人身、財產(chǎn)或者其他損害的，依法承擔賠償責任。該政策的推行將推動(dòng)醫院采購數量增加，行業(yè)市場(chǎng)規模有望持續增長(cháng)。
