今年是共建“一帶 一路”倡議提出10周年。2013年至2022年，我國與共建國家的貨物貿易累計規模達到19.1萬(wàn)億美元，年均增長(cháng)6.4%，“一帶 一路”經(jīng)貿合作不斷加深。在這個(gè)大背景下，我國與“一帶 一路”沿線(xiàn)國家醫療器械貿易往來(lái)也更加頻繁，貿易額顯著(zhù)提升，醫療器械企業(yè)進(jìn)入“一帶 一路”沿線(xiàn)國家市場(chǎng)成為一個(gè)優(yōu)選項。
據統計，2013年共建“一帶 一路”倡議提出時(shí)，包括中國在內的65個(gè)國家（詳見(jiàn)表1），總人口約44億人，年生產(chǎn)總值約21萬(wàn)億美元，分別占全球的62.5%和28.6%?！耙粠?一路”沿線(xiàn)國家涉及大部分亞洲國家、近一半的歐洲國家和一個(gè)非洲國家——埃及?！耙粠?一路”沿線(xiàn)有著(zhù)廣闊的市場(chǎng)和多樣化的消費需求，隨著(zhù)近年來(lái)交通基礎設施的大幅改善，商品物流效率提升，為醫療器械出口創(chuàng )造了便利條件。
我國與“一帶 一路”沿線(xiàn)國家醫療器械進(jìn)出口額快速增長(cháng)
近年來(lái)，我國醫療器械產(chǎn)品在“一帶 一路”沿線(xiàn)國家的貿易整體占比逐年提升，并呈現快速增長(cháng)態(tài)勢。目前，“一帶 一路”沿線(xiàn)國家已經(jīng)成為我國醫療器械產(chǎn)品貿易的重要市場(chǎng)。
2019年至2022年，我國與“一帶 一路”沿線(xiàn)國家的醫療器械進(jìn)出口額快速增長(cháng)，從939.38億元增長(cháng)到2415.94億元，年均復合增長(cháng)率達37.01%（詳見(jiàn)圖）。隨著(zhù)我國持續深入推動(dòng)共建“一帶 一路”倡議，未來(lái)“一帶 一路”沿線(xiàn)國家在我國醫療器械貿易中將扮演越來(lái)越重要的角色。
我國醫療器械進(jìn)入“一帶 一路”沿線(xiàn)國家市場(chǎng)面臨挑戰
醫療器械在全球范圍內都是受到嚴格監管和審查的特殊商品，我國醫療器械要進(jìn)入“一帶 一路”沿線(xiàn)國家市場(chǎng)，相關(guān)企業(yè)就必須掌握目標國家的醫療器械監管制度、社會(huì )文化、醫療衛生政策等?！耙粠?一路”沿線(xiàn)國家歷史悠久，傳統文化各有特點(diǎn)，還需要在融合溝通過(guò)程中不斷磨合，才能形成相互理解和信任的基礎，進(jìn)而促成經(jīng)濟方面的深度合作。
醫療器械產(chǎn)品進(jìn)入海外市場(chǎng)面臨的第一個(gè)難題是如何滿(mǎn)足目標市場(chǎng)的醫療器械監管要求?！耙粠?一路”沿線(xiàn)國家數量眾多，各國國情差異較大，一部分國家加入了區域經(jīng)濟聯(lián)盟組織，有著(zhù)共同的監管要求，同時(shí)各國還有自身監管法規；還有一部分國家并沒(méi)有本國的監管法規，而是認可歐盟CE認證或美國食品藥品管理局認證。
不同國家的醫療器械注冊和批準程序也可能存在差異，有些非常繁瑣，包括提交詳細的文件、進(jìn)行臨床試驗和等待政府審批等，延長(cháng)了產(chǎn)品進(jìn)入目標市場(chǎng)的時(shí)間。另外，各個(gè)國家醫療器械監管部門(mén)對標準規范、產(chǎn)品注冊、質(zhì)量管理體系等的要求也存在一定差異。
語(yǔ)言障礙和文化差異也會(huì )給醫療器械準入造成挑戰，可能導致誤解或溝通問(wèn)題，需要采用正確的標識和文檔翻譯。
認識國際區域合作組織醫療器械監管要求
為促進(jìn)經(jīng)濟貿易往來(lái)，大部分“一帶 一路”沿線(xiàn)國家加入了所在區域的國際合作組織，以提高區域一體化程度，促進(jìn)交流合作。這些組織包括上海合作組織、東盟、歐盟、歐亞經(jīng)濟聯(lián)盟、南亞區域合作聯(lián)盟、海灣阿拉伯國家合作委員會(huì )等（詳見(jiàn)表2）。在醫療器械監管方面，部分區域合作組織制定了詳細的法規或指令，統一了區域準入要求，如歐盟、東盟等。
上海合作組織
上海合作組織是由中國、哈薩克斯坦、吉爾吉斯斯坦、俄羅斯、塔吉克斯坦、烏茲別克斯坦于2001年6月15日在中國上海宣布成立的永久性政府間國際組織。2002年6月，上海合作組織成員國第二次元首會(huì )晤在俄羅斯圣彼得堡舉行，會(huì )上簽署了《上海合作組織憲章》。
上海合作組織框架內設有外交、國防、安全、經(jīng)貿、衛生、教育等會(huì )議機制。2015年上海合作組織成員國元首理事會(huì )批準的《上海合作組織至2025年發(fā)展戰略》，把開(kāi)展醫藥制品藥物制劑、醫療產(chǎn)品的安全性和有效性協(xié)作作為主要工作內容之一。
今年9月，第二屆上海合作組織醫藥合作發(fā)展大會(huì )在蘇州召開(kāi)，與會(huì )各國共同發(fā)布了《蘇州倡議》?！短K州倡議》提出，與會(huì )各方將集聚上海合作組織國家生物醫藥產(chǎn)業(yè)及創(chuàng )新資源，積極開(kāi)展廣泛深入的衛生領(lǐng)域交流合作，急需推動(dòng)和完善上海合作組織框架下藥品監管機構交流對話(huà)機制，加強上海合作組織國家藥品監管政策與技術(shù)交流互鑒，開(kāi)展藥品監管建設性互信對話(huà)，深化高效、深層次合作，進(jìn)一步推動(dòng)實(shí)現更加互利共贏(yíng)的國際藥品、醫療器械研發(fā)合作模式，推動(dòng)國際藥品審批監管合作，推動(dòng)實(shí)現國際監管互認，讓創(chuàng )新成果早日惠及各國人民。
東南亞國家聯(lián)盟
東南亞國家聯(lián)盟（簡(jiǎn)稱(chēng)東盟）于1967年8月8日正式成立，現有共計10個(gè)成員國。2007年11月，參加第13屆東盟首腦會(huì )議的東盟成員國領(lǐng)導人簽署了《東盟憲章》；2008年12月15日，《東盟憲章》生效?！稏|盟憲章》是東盟10個(gè)成員國之間具有法律約束力的協(xié)定，東盟在此法律框架下運行，并設立相應管理機構，推進(jìn)東盟共同體建設進(jìn)程。東盟高層領(lǐng)導推動(dòng)建立由東盟政治安全共同體、東盟經(jīng)濟共同體和東盟社會(huì )文化共同體三大支柱組成的東盟共同體。
2014年11月21日，東盟簽署《東盟醫療器械指令》，該指令于2015年1月1日生效，但其生效并不意味著(zhù)東盟所有成員國都遵守這項法規，成員國可根據國內要求，決定是否批準或接受該指令。目前，除文萊外，東盟其他9個(gè)成員國都批準或接受了該項指令?！稏|盟醫療器械指令》為醫療器械企業(yè)提供了一條更統一的進(jìn)入東盟市場(chǎng)的途徑，允許企業(yè)向東盟成員國的不同監管機構提供相同的產(chǎn)品注冊文件，有助于加快審核，降低制造商的成本。
歐洲聯(lián)盟
歐洲聯(lián)盟（簡(jiǎn)稱(chēng)歐盟）是目前世界上最大、組織化程度最高的區域經(jīng)濟一體化組織。歐盟醫療器械法規的適用范圍包括歐盟現有27個(gè)成員國，11個(gè)“一帶 一路”沿線(xiàn)國家屬于歐盟成員國。
歐盟擁有一個(gè)具有競爭力和創(chuàng )新性的醫療器械管理部門(mén)，其特點(diǎn)是讓中小企業(yè)發(fā)揮積極作用。該部門(mén)得到了旨在確保歐盟內部市場(chǎng)順利運作的監管框架支持，以保障患者和使用者健康為基礎。歐盟市場(chǎng)上有超過(guò)50萬(wàn)種醫療器械和體外診斷試劑，醫療器械管理部門(mén)是歐洲乃至全球經(jīng)濟的重要參與者。
歐盟醫療器械產(chǎn)品監管模式的特點(diǎn)之一，是監管部門(mén)將產(chǎn)品上市的審批權交由第三方機構執行。歐盟各成員國指定第三方機構，即公告機構，并告知歐盟委員會(huì )。歐盟委員會(huì )為公告機構指定識別碼，并在歐盟公報上公布公告機構名單。歐盟各成員國對其指定的公告機構負責，如發(fā)現某公告機構不符合歐盟規定的基本要求或不履行職責，將以同樣方式公布取消其資質(zhì)。
2017年，歐盟醫療器械監管相關(guān)法規作出重大調整，醫療器械法規由原來(lái)的指令級別提升為法規級別，以進(jìn)一步強化對醫療器械的監督管理。2017年5月5日，歐盟在官方通報上發(fā)布歐盟醫療器械法規（MDR）（2017/745）和體外診斷器械法規（IVDR）（2017/746），建立起現代化的更健全的醫療器械立法框架，更好保障公眾健康和安全。
歐亞經(jīng)濟聯(lián)盟
歐亞經(jīng)濟聯(lián)盟又稱(chēng)歐亞經(jīng)濟委員會(huì )，成立于2015年，成員國包括俄羅斯、哈薩克斯坦、白俄羅斯、吉爾吉斯斯坦和亞美尼亞。歐亞經(jīng)濟聯(lián)盟的目標是在2025年前實(shí)現聯(lián)盟內部商品、服務(wù)、資本和勞動(dòng)力自由流動(dòng)，并推行協(xié)調一致的經(jīng)濟政策。
2016年2月12日，《歐亞經(jīng)濟聯(lián)盟內部醫療器械（醫療產(chǎn)品和醫療設備）流通共同原則和規則協(xié)定》生效，目的是確保醫療器械對人類(lèi)生命和健康安全、質(zhì)量有效等，在歐亞經(jīng)濟聯(lián)盟內創(chuàng )建醫療器械共同市場(chǎng)，提高聯(lián)盟內部生產(chǎn)的醫療器械的競爭力，消除貿易限制。此后，歐亞經(jīng)濟聯(lián)盟理事會(huì )第46號決定批準《醫療器械安全、質(zhì)量和有效性注冊和檢查規則》，目前該規則已在歐亞經(jīng)濟聯(lián)盟內實(shí)施，醫療器械需要注冊，成員國醫療器械監管機構監督在歐亞經(jīng)濟聯(lián)盟市場(chǎng)上銷(xiāo)售的醫療器械的質(zhì)量和安全。
通過(guò)國際醫療器械組織推進(jìn)監管法規協(xié)調統一
“一帶 一路”沿線(xiàn)國家數量多、監管要求差異大，通過(guò)國際醫療器械組織推進(jìn)其間的監管法規協(xié)調、統一、互認意義重大。
在全球醫療器械法規協(xié)調會(huì )（GHWP）成員中，近80%來(lái)自“一帶 一路”沿線(xiàn)國家。今年，國家藥監局副局長(cháng)徐景和成功當選第27屆GHWP主席，與GHWP的各位成員一道，繼續推進(jìn)全球醫療器械監管法規的協(xié)調工作，促進(jìn)成員間監管能力共同提升。
“一帶 一路”沿線(xiàn)國家在醫療器械監管方面各有特點(diǎn)。例如，俄羅斯、印度、沙特等國建立了獨特的監管體系；東盟雖然有統一的醫療器械指令，但各成員國制定了本國的監管法規，給醫療器械企業(yè)進(jìn)入“一帶 一路”沿線(xiàn)國家市場(chǎng)帶來(lái)挑戰。為開(kāi)辟更廣闊的市場(chǎng)空間，需提升我國醫療器械監管?chē)H話(huà)語(yǔ)權，加快制定協(xié)調統一的國際醫療器械監管規則，推動(dòng)加大國際醫療器械監管體系和法規的研究力度，增加我國與“一帶 一路”沿線(xiàn)國家間的監管交流，實(shí)現不同監管體系間互信，建立確保醫療器械安全有效的監管互通橋梁，從而更好促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展。
