現在，國內各大醫院的高端核心醫療器材多為進(jìn)口采購，國內的高端醫療器材產(chǎn)業(yè)沒(méi)有成長(cháng)，這是為什么呢？那么國產(chǎn)高端醫療器材要逆襲，難在何處？
近幾年，聽(tīng)到不少同行和醫生朋友感嘆說(shuō)國產(chǎn)器材尤其是高端器材發(fā)展的太慢，而且品質(zhì)與進(jìn)口產(chǎn)品相比差距還是很大。特別是核心技術(shù)方面和細節方面，有很大的提高空間。
高端核心醫療器材的特點(diǎn)包括：
1. 技術(shù)含量高。這個(gè)主要涉及到精密加工，微量控制，新材料等各個(gè)方面的技術(shù)。比如：神外植入物，創(chuàng )傷類(lèi)可變角度鎖定板，高精度微量輸注泵，動(dòng)態(tài)血糖監測，心臟瓣膜，心血管支架，微創(chuàng )腔鏡吻合器，CT，MRI等等。
2. 風(fēng)險等級高。一般來(lái)說(shuō)風(fēng)險等級高就要求研發(fā)人員對于各類(lèi)標準的安全規定要吃得很透，研發(fā)過(guò)程中的各種驗證和確認要做到位。
3.分類(lèi)級別高。高端醫療器材在CFDA的器材分類(lèi)里面大多歸屬于2類(lèi)或3類(lèi)，CE體系內歸于II，IIB以上。這就意味著(zhù)注冊周期長(cháng)，資本投入大，拿證相對困難。
從這幾個(gè)特點(diǎn)出發(fā)，分析一下所謂高端醫療器材發(fā)展緩慢的原因：
從研發(fā)層面來(lái)講，主要體現在產(chǎn)品原創(chuàng )性，產(chǎn)品技術(shù)細節和產(chǎn)品核心材料和關(guān)鍵部件這幾個(gè)層次。首先，醫療器材產(chǎn)業(yè)和臨床需求的合作研發(fā)模式很不成熟，很難有原創(chuàng )性的產(chǎn)品。其次， Copy進(jìn)口產(chǎn)品的過(guò)程中存在技術(shù)細節差距。
目前國產(chǎn)公司的進(jìn)口Copy過(guò)程中，由于對設計研發(fā)思路的理解不夠深刻，很多細節上只能做到形似神離，這遲早會(huì )在臨床應用上導致各種問(wèn)題。
不過(guò)，隨著(zhù)很多進(jìn)口產(chǎn)品的生產(chǎn)本土化，或者是創(chuàng )業(yè)團隊整體由國外團隊轉化而來(lái)，有一部分國產(chǎn)企業(yè)真正掌握了核心技術(shù)和產(chǎn)品研發(fā)思路。此時(shí)的最后的一道門(mén)檻有可能會(huì )卡在新材料和關(guān)鍵組件上面，理解不夠深入，甚至是采購不到，最后做出來(lái)的產(chǎn)品還是無(wú)法完全達到進(jìn)口水平。
所以，在研發(fā)層次，國產(chǎn)進(jìn)口的差距是有兩種情況的。核心技術(shù)基本掌握，產(chǎn)品細節存在差距，或者核心技術(shù)或部件無(wú)法獲取。前者的一個(gè)例子是骨科植入物，隨著(zhù)高精度加工機床和加工技術(shù)引入國內，目前創(chuàng )傷類(lèi)植入物，國產(chǎn)進(jìn)口的差距已經(jīng)很小。后者的一個(gè)例子是動(dòng)態(tài)血糖監測探頭，關(guān)鍵原材料合成技術(shù)始終未能完全掌握，因此在獲得此項關(guān)鍵技術(shù)之前，國產(chǎn)探頭的水平很大程度上取決于能夠采購到怎樣的關(guān)鍵原材料。
從行業(yè)的角度說(shuō)，中國醫療器材行業(yè)起步晚，積累不足，而大型、高端的醫療器材是需要不斷積累經(jīng)驗的，已經(jīng)輸在起跑線(xiàn)上，想要趕上來(lái)，需要時(shí)間和汗水，以及錢(qián)。從企業(yè)的角度說(shuō)，中國的企業(yè)歷史不長(cháng)，技術(shù)積淀少、人才積累少，導致技術(shù)含量低、利潤低，反過(guò)來(lái)導致投資少，技術(shù)低，難以突破此循環(huán)。比如，CT（計算機斷層掃描成像）技術(shù)，從20世紀70年代至今，已經(jīng)發(fā)展到第5代，想從3代直接到5代，難度太大。
醫療器材必須保證產(chǎn)品能夠達到“安全有效”，此處安全是放在有效前面的。這就對醫療器材公司的質(zhì)控體系提出了很高的要求。一方面是產(chǎn)品的研發(fā)和技術(shù)更改階段有反復的驗證確認過(guò)程，另一方面則是體系必須保障產(chǎn)品的批量性穩定并能夠持續性改進(jìn)。
低端領(lǐng)域國內廠(chǎng)家已經(jīng)占有絕大部分市場(chǎng)份額，反而進(jìn)口廠(chǎng)家才開(kāi)始推出針對低端市場(chǎng)的產(chǎn)品。
針對高端醫療器材，目前國內廠(chǎng)家跟國外大廠(chǎng)家沒(méi)辦法競爭，原因大致如下：一高端材料、技術(shù)、工藝的積累不是一朝一夕的事情；二中國工業(yè)基礎太差，差距巨大；三，醫療設備目前只靠民營(yíng)企業(yè)在做大做強，政府扶持投入不足；四客戶(hù)原因，在大多數醫院（除外大三甲和衛生院），設備經(jīng)過(guò)使用者主任設備科長(cháng)主管副院長(cháng)院長(cháng)輪番考察討論決定采購，在國產(chǎn)和進(jìn)口產(chǎn)品間的選擇對中間層的影響非常大，同樣檔次的設備，國產(chǎn)的相對便宜 ，倘若設備出現故障，大部分情況下結果是：國產(chǎn)歸咎于產(chǎn)品質(zhì)量低劣，進(jìn)口產(chǎn)品歸咎于運氣欠佳，雖然國內廠(chǎng)家對故障會(huì )很緊張，服務(wù)會(huì )相對好點(diǎn)也無(wú)法改變這一根深蒂固的觀(guān)念，這是國內廠(chǎng)家樹(shù)立品牌的難點(diǎn)；五是市場(chǎng)原因，進(jìn)口品牌采購金額更大（HK問(wèn)題），再結合第四點(diǎn)，選擇傾向就出來(lái)了。
國產(chǎn)醫療器材行業(yè)發(fā)展看起來(lái)不快，也源于人才的匱乏，交叉的學(xué)科實(shí)在太多太多了，臨床，電子，眾多物理學(xué)，生物，影像，材料，統計等等，而且要交叉配合，很不容易 。
總結：國產(chǎn)醫療器材發(fā)展相對其他行業(yè)看起來(lái)是慢，但空間大，潛力也大，絕對的朝陽(yáng)行業(yè)，國產(chǎn)廠(chǎng)家只要不急功近利自毀品牌，用心做好產(chǎn)品和市場(chǎng)，讓支持者買(mǎi)的放心用得有信心，何愁沒(méi)市場(chǎng)份額。
“雄關(guān)漫道真如鐵，而今邁步從頭越”。放眼未來(lái)，對于國內市場(chǎng)，國產(chǎn)進(jìn)口替代是大勢所趨，國家的政策也在向國產(chǎn)器材傾斜。海外市場(chǎng)也許會(huì )被貿易保護政策和專(zhuān)利政策延緩一段時(shí)間，但性?xún)r(jià)比高的中國制造遲早會(huì )對國際大品牌在全球范圍進(jìn)行挑戰。真正能限制國內醫療器材水平發(fā)展的瓶頸可能在于臨床研究、新材料和新技術(shù)等基礎學(xué)科方面的差距。
