醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售合規共治力度持續提升

　11月7日，國家藥監局組織召開(kāi)第二次醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售合規治理工作報告會(huì )，以進(jìn)一步貫徹落實(shí)“藥品安全鞏固提升行動(dòng)”工作要求，抓好醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監管，夯實(shí)平臺企業(yè)主體責任、政府監管責任和社會(huì )共治責任，防控醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售質(zhì)量安全隱患。

 

　　會(huì )上，國家藥監局南方醫藥經(jīng)濟研究所、國家藥監局受理和舉報中心分別通報近期醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監測和涉網(wǎng)舉報線(xiàn)索處置情況，阿里健康、美團、京東、百度等10家平臺企業(yè)匯報了醫療器械網(wǎng)售合規治理工作進(jìn)展情況。

 

　　聚焦關(guān)鍵環(huán)節，完善風(fēng)險會(huì )商工作

 

　　據悉，為持續深入貫徹總書(shū)記關(guān)于加強藥品安全的重要指示精神，國家藥監局在今年6月份部署開(kāi)展藥品安全鞏固提升行動(dòng)，其首要任務(wù)就是嚴厲打擊通過(guò)網(wǎng)絡(luò )違法違規銷(xiāo)售醫療器械行為。各地統籌推進(jìn)2023年度醫療器械監管工作部署和醫療器械質(zhì)量安全專(zhuān)項整治工作要求，聚焦醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售重點(diǎn)環(huán)節，持續加大“線(xiàn)上清網(wǎng)，線(xiàn)下整治”治理力度，強化第三方平臺企業(yè)監管，重點(diǎn)排查醫療器械網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)第三方平臺履行法定義務(wù)情況。地方藥品監督管理部門(mén)按照專(zhuān)項整治要求，通過(guò)省級藥品監督管理部門(mén)網(wǎng)站發(fā)布多起典型案例，加大違法案件查處曝光力度。

 

　　同時(shí)，國家藥監局高度重視醫療器械質(zhì)量安全風(fēng)險會(huì )商工作，將質(zhì)量安全風(fēng)險會(huì )商作為強化醫療器械監管工作的重要內容。堅持問(wèn)題導向，重點(diǎn)關(guān)注網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售、投訴舉報、社會(huì )輿情等8個(gè)維度，定期組織開(kāi)展風(fēng)險會(huì )商，建立風(fēng)險清單并采取有效措施消除風(fēng)險隱患。監督指導地方藥品監管部門(mén)不斷完善醫療器械質(zhì)量安全風(fēng)險會(huì )商機制，建立風(fēng)險隱患排查、研判、防控的相關(guān)制度，推進(jìn)風(fēng)險會(huì )商工作制度化、規范化、常態(tài)化。

 

　　第三季度，國家藥監局通報了6起醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售典型案例，督促醫療器械網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)第三方平臺企業(yè)持續加強合規建設，落實(shí)好入網(wǎng)醫療器械經(jīng)營(yíng)者以及經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品審核管理責任，對平臺內經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)行為加強監測和管理，發(fā)現違法違規行為及時(shí)制止并報告所在地藥品監管部門(mén)。

 

　　國家藥監局通過(guò)風(fēng)險會(huì )商，指導地方集中處置網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售不符合法定要求幽門(mén)螺桿菌染色液等違法違規行為，監督屬地藥品監管部門(mén)摸排問(wèn)題產(chǎn)品備案生產(chǎn)情況，從源頭清理一批不符合要求的企業(yè)和產(chǎn)品，為下一步規范第一類(lèi)醫療器械備案清理工作提供有力參考。

 

　　通過(guò)不斷完善法規制度、創(chuàng )新監管方式、開(kāi)展專(zhuān)項治理、壓實(shí)主體責任、打擊違法違規等多種方式，各地醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監管工作力度不斷加強，平臺企業(yè)法制意識和責任意識逐步提高。

 

　　強化三方責任，推動(dòng)共治不斷深入

 

　　據悉，按照“政府主導、部門(mén)監管、企業(yè)負責、社會(huì )參與”的社會(huì )共治原則，國家藥監局南方所牽頭組織主流網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)第三方平臺建立“藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售安全風(fēng)險共治聯(lián)盟”工作機制，成立了領(lǐng)導小組和工作小組，成員單位包括京東、百度、拼多多、抖音、阿里健康、美團、小紅書(shū)、淘寶天貓、1藥網(wǎng)、快手等多家主流平臺企業(yè)。

 

　　阿里健康副總裁張榮會(huì )上表示，阿里健康通過(guò)嚴格審核入駐商家醫療器械經(jīng)營(yíng)資質(zhì)、營(yíng)業(yè)執照等相關(guān)主體資質(zhì)，從源頭上保障醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售的質(zhì)量和安全。運用大數據技術(shù)建立主動(dòng)管控能力，輔以人工巡查，從多個(gè)維度加強對醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售違規行為的管控?！捌脚_運用大數據技術(shù)建立主動(dòng)管控能力，以“商品大腦”為技術(shù)抓手，集合 “違禁詞管理”、“數據模型控制”、“圖片識別對比”等系統功能，匹配“違禁信息庫”，對如明示、暗示超出范圍的治療功效、極限詞等用語(yǔ)進(jìn)行布控?！睆垬s說(shuō)，平臺每日有巨量的醫療器械商品編輯發(fā)布，現有的圖像識別技術(shù)精確度難以確保100%發(fā)現問(wèn)題。

 

　　對于出現的違規線(xiàn)索，張榮表示，“我們奔著(zhù)問(wèn)題去，向著(zhù)問(wèn)題改”。平臺將進(jìn)一步加大對日常巡查技術(shù)資源的投入，同時(shí)加強向商家宣導的力度，督促商家落實(shí)主體責任，保證商品宣傳合規。同時(shí)，平臺積極對接省藥品監督管理局，協(xié)助監管部門(mén)調取惡意違規商家的主體信息和交易記錄，配合做好醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售的管控工作。

 

　　北京百度網(wǎng)訊科技有限公司業(yè)務(wù)監察部總經(jīng)理陳晨介紹，百度愛(ài)采購網(wǎng)站是主要面向B端的企業(yè)用戶(hù)的信息搜索聚合展示網(wǎng)站，沒(méi)有面向個(gè)人消費者的交易功能，醫療器械品類(lèi)是其中的很小的品類(lèi)。為保證醫療器械的安全，百度愛(ài)采購針對醫療器械行業(yè)進(jìn)行嚴格的風(fēng)險識別和把控，系統會(huì )對商家的企業(yè)經(jīng)營(yíng)狀態(tài)進(jìn)行定期巡檢，對于經(jīng)營(yíng)狀態(tài)注銷(xiāo)、吊銷(xiāo)、解散、撤銷(xiāo)、停業(yè)的企業(yè)取消其商品展現權益并下線(xiàn)，發(fā)布的醫療器械商品會(huì )根據醫療器械分類(lèi)目錄及拓展風(fēng)險詞庫進(jìn)行機器過(guò)濾，命中后將推送人工進(jìn)行核查。

 

　　“自查發(fā)現配備的專(zhuān)有審核人員還是不夠足，還是暴露出了一些風(fēng)險，比如說(shuō)醫療器械的相關(guān)資質(zhì)過(guò)期沒(méi)有及時(shí)更新，詳情頁(yè)的展示資質(zhì)不匹配等?！标惓空f(shuō)，經(jīng)分析發(fā)現，機器過(guò)濾的策略詞覆蓋度需要繼續提升、醫療器械商品判定界限模糊等問(wèn)題。他表示，我們會(huì )定期對已上架的產(chǎn)品進(jìn)行了全面排查，對易違規商品進(jìn)行人工系統結合的方式進(jìn)行高頻走查巡檢，對不合格產(chǎn)品進(jìn)行了下架處理，且對有違規行為的商家進(jìn)行嚴格的整頓與教育。

 

　　廣州壹皓互聯(lián)網(wǎng)信息技術(shù)有限公司政府事務(wù)部總經(jīng)理高晶介紹，“1藥網(wǎng)從事藥品醫療器械網(wǎng)售有13年的經(jīng)驗，我們有公司營(yíng)內部有專(zhuān)業(yè)的質(zhì)量管理團隊，這個(gè)團隊會(huì )對于經(jīng)營(yíng)者的資質(zhì)會(huì )進(jìn)行審查，我們會(huì )對于網(wǎng)絡(luò )經(jīng)營(yíng)交易過(guò)程的全過(guò)程的質(zhì)量管理制度，制定全過(guò)程的管理質(zhì)量管理制度，保證我們的醫療器械的銷(xiāo)售在全銷(xiāo)售的全鏈條中能夠符合法律法規的要求?！备呔Ы榻B，1藥網(wǎng)不僅僅對入駐平臺網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售經(jīng)營(yíng)者進(jìn)行資質(zhì)審核，審查其生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可、備案情況及其質(zhì)量安全保證能力，并確認網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售經(jīng)營(yíng)者經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍與擬開(kāi)展的網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售活動(dòng)相適宜。還要求，資質(zhì)審核合格的醫療器械企業(yè)與1藥網(wǎng)平臺簽訂入駐服務(wù)協(xié)議與質(zhì)量保證協(xié)議，明確1藥網(wǎng)平臺規則與質(zhì)量管理要求，約定雙方質(zhì)量責任和義務(wù)。