無(wú)菌醫療器械是指產(chǎn)品上沒(méi)有存活的微生物，是醫療器械制造企業(yè)以無(wú)菌狀態(tài)提供的醫療器械產(chǎn)品，是醫療機構、公眾不需要進(jìn)行滅菌而直接使用的無(wú)菌醫療器械產(chǎn)品。無(wú)菌醫療器械生產(chǎn)企業(yè)按《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》要求建立不同級別的生產(chǎn)潔凈環(huán)境，從原材料、生產(chǎn)過(guò)程、人員衛生、設備的潔凈、物料、人流等方面要求進(jìn)行嚴格的控制，使微生物污染控制到標準規定的可接受水平。滅菌是用物理和化學(xué)的方法殺滅一切活的微生物（包括病原微生物和非病原微生物、繁殖型或芽孢型微生物）。無(wú)菌醫療器械的無(wú)菌不是絕對的，只是把微生物存活概率減少到最低限度。當前無(wú)菌醫療器械的滅菌概率標準規定為10-6，即百萬(wàn)分之一。醫療器械常見(jiàn)的滅菌方法有濕熱滅菌、輻射滅菌、環(huán)氧乙烷滅菌等。其滅菌要求應遵從相應的國家標準。
