盡管第一類(lèi)醫療器械安全風(fēng)險較低，但因部分企業(yè)責任意識不強、生產(chǎn)質(zhì)量管理不規范而導致一些備案上市的產(chǎn)品不符合法規或技術(shù)標準要求；另外，高類(lèi)低備、非醫療器械產(chǎn)品作為第一類(lèi)醫療器械備案等情況仍然存在。
新修訂《醫療器械監督管理條例》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)新《條例》）已于今年6月1日起實(shí)施。新法規對第一類(lèi)醫療器械監管將產(chǎn)生哪些影響？第一類(lèi)醫療器械監管將面臨哪些新的監管問(wèn)題呢？
新法規下得監管變化
新《條例》在第一類(lèi)醫療器械監管制度方面的新變化主要體現在以下四方面。
一是實(shí)施備案人制度。新《條例》明確規定對第一類(lèi)醫療器械實(shí)施備案人制度，解決了此前第一類(lèi)醫療器械不納入醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作帶來(lái)的問(wèn)題。
二是實(shí)行告知性備案制度。新《條例》明確，第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品上市和生產(chǎn)備案是“告知性”備案，而非“審查式”備案。即無(wú)論是產(chǎn)品上市備案還是生產(chǎn)備案，都是企業(yè)按照備案資料要求向藥品監管部門(mén)提交備案資料即完成備案，不再需要監管部門(mén)對備案資料審核后才準予備案，解決了此前備案行為規定不清晰的問(wèn)題。同時(shí)，鑒于備案是企業(yè)的主動(dòng)行為，企業(yè)應負主體責任。
三是明確委托生產(chǎn)制度。新《條例》明確規定第一類(lèi)醫療器械可以自行生產(chǎn)，也可以委托生產(chǎn)。委托生產(chǎn)醫療器械的，醫療器械備案人應當對所委托生產(chǎn)的醫療器械質(zhì)量負責，并加強對受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)行為的管理，保證其按照法定要求進(jìn)行生產(chǎn)。
四是新增取消備案制度。新《條例》明確規定醫療器械備案人應當對上市后第一類(lèi)醫療器械開(kāi)展再評價(jià)，對已上市醫療器械再評價(jià)結果表明不能保證安全、有效的，醫療器械備案人應當主動(dòng)申請取消備案；備案人未申請取消備案的，由藥監部門(mén)取消其備案。
帶來(lái)得積極影響
有利于促進(jìn)行業(yè)規范發(fā)展。新《條例》對第一類(lèi)醫療器械作出的監管制度規定，特別是備案人制度，將有利于研發(fā)機構、醫療機構等作為備案主體持有產(chǎn)品，促進(jìn)新產(chǎn)品的技術(shù)改良。委托生產(chǎn)制度下，通過(guò)委托生產(chǎn)方式，有利于促進(jìn)第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)的規范化和規?；?。取消備案制度，有助于對上市產(chǎn)品去蕪存菁，對不規范生產(chǎn)企業(yè)優(yōu)勝劣汰，促進(jìn)第一類(lèi)醫療器械行業(yè)規范發(fā)展。
進(jìn)一步明確備案人的主體責任。由于第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品上市和生產(chǎn)備案是企業(yè)的主動(dòng)行為，企業(yè)應對備案行為負主體責任，且對研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程中醫療器械的安全性、有效性依法承擔責任。上述責任既包括行政責任，也包括民事責任，甚至是刑事責任，所以備案人應當加強對備案產(chǎn)品的全生命周期質(zhì)量管理，考量收益和風(fēng)險比。
強化對事中事后監管的要求。按照新法規，企業(yè)提交第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案資料后，監管部門(mén)首先要做的就是依程序對企業(yè)提交的備案資料生成對外公開(kāi)的備案信息。對第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案，雖然新《條例》沒(méi)有要求必須予以公布備案信息，但從實(shí)踐來(lái)看，也應當公開(kāi)。公開(kāi)、完整、真實(shí)的產(chǎn)品備案信息和生產(chǎn)備案信息方便下游的經(jīng)營(yíng)、使用單位，以及公眾和監管部門(mén)查詢(xún)。
此外，由于是告知式備案，備案資料是否符合要求、備案產(chǎn)品是否屬于第一類(lèi)醫療器械、生產(chǎn)備案條件是否符合要求均納入事后監管。這對事后監管提出了更高要求，既需要上級監管部門(mén)充分明確第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品的分類(lèi)界定，提供更多可操作性的指導，又要求基層監管部門(mén)強化法規和專(zhuān)業(yè)知識學(xué)習及培訓，充分發(fā)揮基層監管人員自身專(zhuān)業(yè)能力或借助第三方力量，運用檢查、檢驗和不良事件監測等監管手段和綜合行政執法的力量，加強對第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品的監管力度。
加大對違法行為的懲處力度。新《條例》第八十四條、八十五條分別對第一類(lèi)醫療器械備案、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的違法行為明確了懲處辦法。第八十四條規定，如果檢查發(fā)現存在違法行為的，由藥監部門(mén)向社會(huì )公告違法單位（包括備案人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)）和產(chǎn)品名稱(chēng)，同時(shí)責令其改正。筆者理解，公告要記錄企業(yè)信用信息，納入信用監管，對企業(yè)形成震懾力，貫徹了“四個(gè)最嚴”要求。
面臨得新問(wèn)題
一是經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位如何履行主體責任，落實(shí)對第一類(lèi)醫療器械的管理要求？從新《條例》第八十四條的規定來(lái)看，經(jīng)營(yíng)未經(jīng)備案的第一類(lèi)醫療器械要給予處罰；經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應當按照新《條例》第四十五條規定對購進(jìn)的醫療器械進(jìn)行采購查驗，至少應當核實(shí)第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案及產(chǎn)品本身的合格證明等信息。從監管實(shí)踐來(lái)看，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當要求備案人提交已備案的自我承諾書(shū)，以此證明經(jīng)營(yíng)者已經(jīng)盡到履職進(jìn)貨查驗的義務(wù)。
二是第一類(lèi)醫療器械界定需要更明確，可操作性更強。從新《條例》來(lái)看，第一類(lèi)醫療器械監管重點(diǎn)是落實(shí)企業(yè)主體責任，強化事中事后監管；但是，第一類(lèi)醫療器械種類(lèi)繁多，生產(chǎn)門(mén)檻較低，同一產(chǎn)品的結構和組成可能不盡相同。由此，可能造成的問(wèn)題有：企業(yè)認為自己的產(chǎn)品屬于第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品，但是監管者或者消費者不認同；監管人員如何界定已備案上市的某產(chǎn)品是否屬于第一類(lèi)醫療器械？
從目前的《醫療器械分類(lèi)規則》和《醫療器械分類(lèi)目錄》來(lái)看，多數產(chǎn)品屬于原則性、框架式分類(lèi)。一些專(zhuān)門(mén)的分類(lèi)界定文件中，產(chǎn)品申報背景、結構組成及預期用途描述不清，導致某些看似屬于同類(lèi)產(chǎn)品的，其界定結論卻不同。如何快速、準確、詳細地指導企業(yè)和基層監管部門(mén)對第一類(lèi)醫療器械進(jìn)行鑒別判定，需要法規文件予以更多明確且更具有可操作性。建議成立各級醫療器械產(chǎn)品界定委員會(huì )，提供技術(shù)意見(jiàn)和認定結論，以解決企業(yè)和基層監管困惑，強化對上市后第一類(lèi)醫療器械的質(zhì)量監管，保障群眾用械安全。
