醫療器械行業(yè)即將迎來(lái)一場(chǎng)密集、準確、全國性的專(zhuān)項整治活動(dòng)。一批違法違規企業(yè)將被清理出行業(yè)，更多的企業(yè)和用戶(hù)將面臨罰款等行政處罰。
日前，國家藥品監督管理局正式發(fā)布“2018年嚴厲打擊違法違規醫療器械經(jīng)營(yíng)和使用特殊康復工作計劃”，并決定從今年5月起在全國范圍內開(kāi)展專(zhuān)項整治活動(dòng)。
專(zhuān)項整治活動(dòng)由國家藥品監督管理局統一領(lǐng)導，省、市、縣藥品監督管理部門(mén)負責實(shí)施。為期半年，分為自查整改、監督檢查、案件調查、重點(diǎn)抽查和總結監督。
這將是2016年以來(lái)國家藥品監督管理部門(mén)發(fā)起的又一次大規模的全國性行業(yè)整頓活動(dòng)，也是2018年全國醫療器械監管會(huì )議確定的醫療器械行業(yè)最重要的任務(wù)之一。
專(zhuān)項整改有5項工作任務(wù)：
（一）嚴格查處未經(jīng)授權（備案）的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)和醫療器械網(wǎng)上銷(xiāo)售情況。
（2）嚴格調查操作（網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售）的行為，并使用未獲得注冊證書(shū)或記錄證書(shū)的醫療器械。
（3）嚴格研究注射用透明質(zhì)酸鈉，避孕套，隱形眼鏡等產(chǎn)品的行為，這些產(chǎn)品備受關(guān)注并大量使用。
（四）檢查第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)執行《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》的情況。
(五)檢查實(shí)施“醫療器械使用監督管理辦法”。
2016年，國家食品藥品監督管理局公告第112號啟動(dòng)了醫療器械流通專(zhuān)項整治活動(dòng)。對從事第二，三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)開(kāi)放專(zhuān)項整治，共發(fā)生違法行為八項。
與兩年前相比，國家藥品監督管理局開(kāi)展的醫療器械行業(yè)專(zhuān)項整治活動(dòng)，不僅針對第二類(lèi)和第三類(lèi)設備生產(chǎn)企業(yè)，而且針對全國所有醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)。
然而，第三類(lèi)機械仍然是重點(diǎn)。該方案要求第三類(lèi)機械商實(shí)施醫療設備的GSP規范，并通過(guò)飛行檢查和交叉檢查對其進(jìn)行監督和檢查。
補救措施也更具針對性，重點(diǎn)是無(wú)牌經(jīng)營(yíng)和使用未經(jīng)許可的醫療設備的兩項非法活動(dòng)。
這兩個(gè)問(wèn)題可以說(shuō)是業(yè)界的老問(wèn)題。
根據國家藥品監督管理局2017年年度報告，2017年藥品監督管理部門(mén)共查處醫療器械17000件，總價(jià)值1.8億元，罰款4.3億元，違法所得196.91億元，查處無(wú)牌經(jīng)營(yíng)161個(gè)，銷(xiāo)毀假冒偽劣場(chǎng)所31個(gè)，責令停產(chǎn)停業(yè)，吊銷(xiāo)許可證13件，移交司法機關(guān)62件。
去年，另有161家未經(jīng)許可的醫療器械公司被清除出行業(yè)，在總共17,000起案件和4.5億元罰款和罰款中，許多是由于無(wú)證醫療器械。
非證件醫療器械行政處罰案件層出不窮，涉及個(gè)人和小經(jīng)銷(xiāo)商，以及跨國大企業(yè)、國內主要上市企業(yè)、各級醫療機構等。在國外。在許多情況下，罰款并不低，幾十萬(wàn)、數百萬(wàn)、數百萬(wàn)……
醫療機構已成為無(wú)牌醫療器械案件的重要當事方。全國各地的一系列醫院都發(fā)現使用未經(jīng)注冊的彩色多普勒超聲設備，云南省鎖定了23臺進(jìn)口彩色多普勒超聲疑似走私翻新舊設備。有的衛生中心在福建等地使用品牌進(jìn)口的全自動(dòng)生化分析儀也沒(méi)有依法登記，也沒(méi)有合格證書(shū)。
國家食品藥品監督管理局發(fā)起的專(zhuān)項整治已將近百萬(wàn)醫療機構，醫療器械用戶(hù)納入整治范圍，非常適合醫療器械行業(yè)。
根據國家藥監局的規劃，省級藥品監督管理人員應當統一安排，加強基層監督部門(mén)和使用單位的培訓。市藥品監督管理部門(mén)組織醫療器械使用單位對轄區內各區域的質(zhì)量管理進(jìn)行自查，并進(jìn)行抽查。對存在問(wèn)題的用戶(hù)進(jìn)行監督整改，嚴肅查處違法違規行為。
除醫療器械管理企業(yè)外，醫療機構還需要自我檢查、整改.全國近100萬(wàn)家醫療機構將對無(wú)證醫療器械的使用、不合格醫療器械的使用、未經(jīng)授權購買(mǎi)醫療器械和其他非法行為進(jìn)行特別核查。
此外，自今年3月1日起，實(shí)施了“醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監督管理辦法”。該方法規定，從事醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售的企業(yè)和第三方平臺必須持有許可證或備案憑證，并且還必須遵守與醫療器械相關(guān)的法律，法規和規范。
配合新出臺的在線(xiàn)醫療器械監管政策的落地，此次專(zhuān)項改造也將把在線(xiàn)醫療器械銷(xiāo)售納入改造范圍，同時(shí)推動(dòng)線(xiàn)上和線(xiàn)下改造。
整改的重點(diǎn)也是網(wǎng)上銷(xiāo)售未經(jīng)備案的醫療器械，以及非法、非法銷(xiāo)售無(wú)證器械。
2017年，國家食品藥品監督管理局以注射用透明質(zhì)酸鈉和隱形眼鏡為主要品種，對醫療器械網(wǎng)上銷(xiāo)售進(jìn)行專(zhuān)項整治。結果，對1509個(gè)非法和非法網(wǎng)站以及197個(gè)非法和非法企業(yè)進(jìn)行了調查和訂購，并下令整改。 440家公司。另外，我還談到了百度，騰訊，京東，阿里等網(wǎng)站。
在這次專(zhuān)項整治中，透明質(zhì)酸、安全套和隱形眼鏡仍被列為嚴格檢驗的產(chǎn)品。
從國家局的規劃來(lái)看，這次專(zhuān)項整治的針對性很強，要求也很?chē)栏瘛?/span>
國家局要求對整改中發(fā)現的違法行為及時(shí)處理。處罰必須處罰，曝光必須曝光，吊銷(xiāo)許可證必須執行，并移交公安機關(guān)。要按照規章制度規范、清理、查處一批企業(yè)，取締一批違法違規企業(yè)，嚴格執行勞動(dòng)紀律。不施工、不現場(chǎng)監督檢查，查處不當的，依照規章制度追究有關(guān)人員的責任。
一場(chǎng)新的行業(yè)整治風(fēng)暴已經(jīng)開(kāi)始。預計將淘汰部分醫療器械企業(yè)和自然人，進(jìn)一步促進(jìn)醫療器械行業(yè)的凈化和淘汰。這也可能說(shuō)明，即使組織機構改革，對行業(yè)內違法行為的監管力度也不會(huì )放松！
