2018年，醫療設備的市場(chǎng)容量約為6500億。到2020年，中國醫療器械市場(chǎng)規模將超過(guò)8000億元。
這是全國人大代表余慶明和中國醫療器械股份有限公司董事長(cháng)于2018年兩屆會(huì )議上提供的一組數據。在如此巨大的市場(chǎng)潛力下，如何保證質(zhì)量。產(chǎn)品和公眾監督，是監管機構和企業(yè)面臨的共同問(wèn)題。
到目前為止，國內醫療器械大多處于仿制階段，研發(fā)與生產(chǎn)與跨國制藥企業(yè)之間存在一定差距。以美敦力為例，其全球研發(fā)支出高達22億美元，同時(shí)在研發(fā)方面投入了大量資金和時(shí)間成本，其中包括領(lǐng)先的醫療和健康管理公司歐姆龍。
此前，全國醫療器械監督管理會(huì )議在北京召開(kāi)。黨的成員、國家藥品監督管理局副局長(cháng)徐景和在2019年部署了醫療器械行業(yè)的五項重點(diǎn)任務(wù)。
一是加強創(chuàng )新，引領(lǐng)提高發(fā)展質(zhì)量的方式。要積極推動(dòng)創(chuàng )新醫療器械的發(fā)展，扎實(shí)推進(jìn)臨床試驗管理創(chuàng )新，穩步推進(jìn)注冊人試點(diǎn)體系建設。
二是加強風(fēng)險管理，建立企業(yè)底線(xiàn)。要突出檢查的沖擊性、現場(chǎng)檢查的目標性、監測的系統性、治理的有效性和懲戒的威懾性。
第三，加強制度建設，提高監督能力。完善法律法規體系、技術(shù)標準體系、技術(shù)支持體系，促進(jìn)信息監督。
四是加強責任落實(shí)，增強監督協(xié)同作用。要堅持企業(yè)主體的責任，落實(shí)領(lǐng)土管理責任，鞏固部門(mén)監督責任。
五是加強科學(xué)監督，提高監督水平。推進(jìn)監督科學(xué)研究，創(chuàng )新監督運行機制，加強國際交流與合作。
隨著(zhù)醫療器械行業(yè)的發(fā)展，產(chǎn)品種類(lèi)越來(lái)越多，同時(shí)也帶來(lái)了一種新的監管模式。有分析人士指出，今后醫療器械的監管將更加嚴格，無(wú)疑會(huì )淘汰大批中小企業(yè)。然而，對于龍頭企業(yè)來(lái)說(shuō)，這無(wú)疑是一項巨大的效益，行業(yè)內將出現一系列的整合并購，集中度將日益加大。
產(chǎn)業(yè)迭代
水銀血壓計將退出歷史舞臺
2月21日，國家藥品監督管理局發(fā)布了《關(guān)于全國醫療器械監督抽查結果的通知》（第一號）。據介紹，抽取手術(shù)服、天冬氨酸轉氨酶檢測試劑盒、無(wú)創(chuàng )自動(dòng)血壓計（電子血壓計）等5個(gè)品種130批產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量監督，共12批。產(chǎn)品不符合標準。
其中，歐姆龍(大連)有限公司生產(chǎn)了一種無(wú)創(chuàng )自動(dòng)測量血壓計，廢氣不符合標準。而其他無(wú)創(chuàng )自動(dòng)測量血壓計，其評分要求不符合標準要求。
根據歐姆龍的說(shuō)法，國家藥品監督管理局發(fā)現抽樣檢查不符合標準。事實(shí)上，技術(shù)要求被錯誤記錄，并且不涉及產(chǎn)品本身的質(zhì)量。產(chǎn)品的性能符合相關(guān)的法規要求，性能指標和有效性沒(méi)有問(wèn)題。
事實(shí)上，用電子血壓計代替水銀血壓計已成為不可逆轉的趨勢。早在2013年10月，包括中國在內的92個(gè)國家和地區的代表最終簽署了《水田汞公約》，該公約禁止在2020年后生產(chǎn)和進(jìn)口傳統的水銀血壓計和溫度計等含汞產(chǎn)品。
與此同時(shí)，在衛生保健領(lǐng)域，世界衛生組織和無(wú)害衛生組織立即聯(lián)合發(fā)起了2020年前無(wú)汞衛生保健計劃，呼吁到2020年逐步淘汰含汞溫度計和含汞血壓測量?jì)x器。
國家心血管中心的王文教授在接受衛生福利局采訪(fǎng)時(shí)說(shuō)，傳統的含汞血壓計有一些主觀(guān)的人為因素，測量值存在一些差異，如環(huán)境噪聲的影響和速度。哪些醫生放氣。太快和閱讀偏好可能導致血壓值的誤差，并且電子血壓計的優(yōu)點(diǎn)是能夠準確地測量血壓的瞬時(shí)變化。
電子血壓計作為一種新型的醫學(xué)替代品，已經(jīng)經(jīng)歷了三代人的更新。2016年11月，歐姆龍家用血壓計全球累計銷(xiāo)量超過(guò)2億臺，而在中國市場(chǎng)，歐姆龍電子血壓計占據了50%的市場(chǎng)份額。
根據2010年“中國高血壓防治指南”，已經(jīng)明確規定，使用經(jīng)驗證的上臂自動(dòng)或半自動(dòng)血壓計(BHS英國高血壓協(xié)會(huì )、AAMI美國醫療器械檢測協(xié)會(huì )和ESH歐洲高血壓協(xié)會(huì ))可準確測量血壓。
隨著(zhù)中國醫療器械產(chǎn)業(yè)的不斷發(fā)展和無(wú)汞醫療設備的不斷完善，水銀血壓計將逐步退出歷史舞臺，無(wú)汞醫療設備的升級將成為全社會(huì )的共識。
監管趨嚴
龍頭企業(yè)迎來(lái)政策利好
隨著(zhù)人們生活水平和健康意識的不斷提高，家用電子血壓計已成為一種家庭產(chǎn)品，對高血壓患者的監測具有重要意義。
根據國家藥品監督管理局2017年“食品藥品監督管理局年度報告”的數據，2017年藥品監督管理部門(mén)共查處醫療器械17000起，總價(jià)值1.8億元，罰款4.3億元，沒(méi)收違法收入1969.1億元，禁止無(wú)證經(jīng)營(yíng)161個(gè)家庭，搗毀31個(gè)假冒偽劣場(chǎng)所，停產(chǎn)關(guān)閉98個(gè)家庭，吊銷(xiāo)13個(gè)許可證，向司法機關(guān)移交案件62個(gè)。
事實(shí)上，國內電子血壓計市場(chǎng)存在很多混亂：低端血壓計價(jià)格低廉且質(zhì)量低，而且測得的血壓和實(shí)際值差別很大，這會(huì )誤導消費者甚至延誤治療。因此，專(zhuān)家建議消費者在購買(mǎi)時(shí)應盡量使用大品牌的產(chǎn)品。
2018年6月，國家藥品監督管理局開(kāi)始修訂《醫療器械監督管理條例》，加強對醫療器械上市后、經(jīng)營(yíng)和使用的監督，制定了一系列規范性文件。
它包括嚴格檢查網(wǎng)絡(luò )運行和銷(xiāo)售活動(dòng)，重點(diǎn)是確保醫療器械有效性的核心目標、監管部門(mén)的科學(xué)質(zhì)量改進(jìn)和加速審批制度，以及對醫療器械整個(gè)生命周期的更嚴格的監督。
目前，中國的醫療器械行業(yè)正在積極進(jìn)行結構調整。作為行業(yè)中的領(lǐng)先企業(yè)，歐姆龍不僅具有諸多優(yōu)勢，而且還促進(jìn)了整個(gè)行業(yè)的發(fā)展，提高了整個(gè)電子血壓計行業(yè)的整體水平和核心競爭力，并正朝著(zhù)無(wú)汞行業(yè)邁進(jìn)。
另外，從另一個(gè)角度看，我國醫療器械行業(yè)的升級，行業(yè)準入門(mén)檻將大幅提高，未來(lái)新企業(yè)很難再進(jìn)入，這無(wú)疑是龍頭企業(yè)已扎根于我國醫療器械行業(yè)的一大優(yōu)勢。
