最近，國家藥品監督管理局和國家衛生委員會(huì )聯(lián)合發(fā)布了“醫療器械(試行)監督管理規定”(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“規定”)，自2020年1月1日起施行。作為第一項統一監管固定系統醫療器械的規定，該規定對固定系統醫療器械的歸檔管理、設計處理、使用管理和監督管理不作明確要求。
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為滿(mǎn)足臨床罕見(jiàn)的臨床需求，“定制醫療器械監督管理條例（試行）”正式發(fā)布！
行業(yè)專(zhuān)家認為，《條例》的頒布能夠使定制醫療器械在臨床應用中實(shí)現標準化，有利于保障患者設備的安全。
滿(mǎn)足臨床需求
所謂標準化醫療器械，是指在我國上市產(chǎn)品難以滿(mǎn)足臨床需要的情況下，根據醫療機構的特殊臨床需要，設計生產(chǎn)醫療器械廠(chǎng)家，以滿(mǎn)足指定病人罕見(jiàn)的特殊傷害情況。個(gè)性化的醫療設備，用于指定病人，期望改善診斷和治療的結果。
北京大學(xué)第三醫院骨科主任醫師劉忠軍表示，這些規定的出臺直接關(guān)系到臨床實(shí)際的需要。例如，某些病變部位切除后，傷口呈特殊的形狀和大小，按標準規格生產(chǎn)的醫療器械不能與之匹配。如果沒(méi)有定制的醫療設備，一些特殊的臨床治療需求就無(wú)法滿(mǎn)足.
上海交通大學(xué)醫學(xué)院附屬第九人民醫院骨科主任醫師郝永強說(shuō)，隨著(zhù)中國經(jīng)濟的快速發(fā)展和公眾健康意識的提高，患者個(gè)體差異越來(lái)越大重要的是，定制醫療設備的臨床需求正在增加。目前，中國的一些醫療機構已經(jīng)與醫療器械制造商和大學(xué)合作，開(kāi)發(fā)和開(kāi)發(fā)骨科，顱面外科，整形外科，假肢和眼科領(lǐng)域的定制醫療器械。
據了解，在此之前，由于中國沒(méi)有相關(guān)的法律法規，臨床使用所需的大部分定制醫療器械都是由醫療機構以臨床研究的名義，經(jīng)倫理委員會(huì )批準，與合格的醫療器械制造商。
Liuzhongjun認為，定制醫療設備與創(chuàng )新密切相關(guān)，缺乏監管基礎可能導致監管缺失。顯然，《條例》的頒布為規范標準化醫療器械的生產(chǎn)和使用，更好地滿(mǎn)足臨床需要，提供了強有力的保障。
加強科學(xué)監管
“條例”以企業(yè)、醫療機構的資質(zhì)能力為主要備案條件，以過(guò)程監督為導向，依靠信息披露、信用監督、實(shí)事求是，充分體現“以病人為中心、以臨床需求為導向”的監督理念，在監督、創(chuàng )新、保障安全、鼓勵創(chuàng )新、滿(mǎn)足病人需求等方面找到最佳平衡點(diǎn)。上海市藥品監督管理局醫療器械監督局副局長(cháng)黃乙武對有關(guān)規定進(jìn)行了評價(jià)。
在黃義武看來(lái)，定制醫療器械的備案管理是“條例”的一個(gè)亮點(diǎn)。 “定制的醫療設備僅用于特定患者。沒(méi)有足夠的人口樣本進(jìn)行臨床評估，很難通過(guò)現有的注冊管理模式進(jìn)行注冊。因此，藥品監管當局正在實(shí)事求是，他們受到備案管理，同時(shí)留下后續登記。接口?！包S義武說(shuō)。
“條例”明確規定，當臨床使用定制醫療器械的案件數量和以前的研究符合上市前批準要求時(shí)，應按照“醫療器械注冊管理條例”進(jìn)行登記或備案。 “和”體外診斷試劑注冊規定“。臨床有效，準確，完整和可追溯的臨床使用數據可用作登記的臨床評估數據。 “條例”還要求醫療器械制造商和醫療機構共同作為定制醫療器械申報人，明確醫療機構和生產(chǎn)企業(yè)的責任。
黃義武說(shuō)：“記錄不是不可忽視的，而是通過(guò)建立企業(yè)和醫療機構的資質(zhì)、能力和信用條件，加強事后監督?！?/span>
劉忠軍直截了當地說(shuō)，為了保證病人的安全，并不是所有的醫療機構都可以使用定制的醫療設備?！皸l例”明確規定了使用定制醫療器械的企業(yè)和醫療機構的資格，并規定不得委托生產(chǎn)定制醫療器械。
為了確保產(chǎn)品質(zhì)量和加強上市后監督，“條例”還要求定制醫療器械指令標簽可以追溯到特定患者;申報人應當向當地?。▍^，市）藥品監督管理部門(mén)和上年度衛生行政部門(mén)報告。生產(chǎn)和使用定制醫療設備。
亟待探索實(shí)踐
雖然《條例》的頒布為定制醫療器械的標準化生產(chǎn)和使用提供了制度保障，但要真正滿(mǎn)足臨床需要，還需要進(jìn)一步探索和實(shí)踐。
首先，對醫療器械定制化的監管對藥品監督員的能力提出了更高的要求。定制醫療器械的生產(chǎn)和使用，應當向醫療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地的省(區、市)藥品監督管理部門(mén)備案(進(jìn)口產(chǎn)品為代理所在地)。地方監管部門(mén)對具體案例的評價(jià)標準可能存在差異，定制的理由是否充分，設計方案是否科學(xué)，企業(yè)是否有能力生產(chǎn)，甚至是否存在“定制”的現象?！斑@一切都要求國家藥品監督管理局加強對監管機構的培訓?！币晃粯I(yè)內人士指出。
此外，醫療工作交互是固定系統醫療設備設計和加工的關(guān)鍵。在保護患者隱私的前提下，制造商應將固定系統醫療器械的產(chǎn)品設計擴展到醫療機構。固定系統醫療設備的生產(chǎn)需要工程師和醫生的長(cháng)期投入，否則，所謂的固定系統醫療設備的生產(chǎn)可能與醫生的期望相去甚遠。郝永強強調。
據了解，定制醫療器械對開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)的要求較高，但其臨床應用尚未納入醫療機構的費用清單。大多數醫療器械制造商對此并不感興趣，因此如何提高生產(chǎn)企業(yè)的積極性，也需要支持相關(guān)的配套政策。
