醫療器械注冊人制度已從上海，廣東和天津擴展到全國21個(gè)省市。醫療器械行業(yè)迎來(lái)了突破！
8月1日，國家藥品監督管理局下發(fā)《關(guān)于擴大醫療器械注冊系統試點(diǎn)工作的通知》，明確醫療器械注冊系統試點(diǎn)省市擴大到21個(gè)：北京、天津、河北、遼寧、黑龍江、上海。海、江蘇、浙江、安徽、福建、山東、河南、湖北、湖南和廣東。廣西、海南、重慶、四川、云南、陜西?。ㄗ灾螀^、直轄市）。
取得醫療器械注冊證書(shū)前，需申請生產(chǎn)兩種、三種醫療器械的許可證，而生產(chǎn)許可證也是生產(chǎn)和委托生產(chǎn)相應醫療器械的進(jìn)入條件。
醫療器械注冊制度改革后，“許可證分離”、登記生產(chǎn)不可能由主體完成，徹底分離和解除兩者，也極大地促進(jìn)了醫療器械的創(chuàng )新、研發(fā)和專(zhuān)業(yè)化、規?；a(chǎn)。
從2017年12月到1818年7月，該系統從部分試驗到在上海全面實(shí)施。從那時(shí)起，已經(jīng)與工廠(chǎng)分離的醫療器械注冊商系統已經(jīng)開(kāi)始擴大。國務(wù)院于同年5月發(fā)出批準通知，廣東，天津先后允許該制度實(shí)施。美國食品和藥物管理局發(fā)文，全國21個(gè)省市全部落地，可謂登陸速度！
“醫療器械注冊許可證制度”全國加速落地
2017年12月，上海市食品藥品監督管理局發(fā)布《中國（上海）自由貿易試驗區醫療器械登記制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《方案》），而醫療器械登記制度在上海浦東開(kāi)始試行，這意味著(zhù)醫療器械行業(yè)“與工廠(chǎng)分離”。工廠(chǎng)霸權時(shí)代結束了！
2018年2月后僅2個(gè)月，上海電信中心醫學(xué)單一心電記錄儀獲得上海市藥品監督管理局頒發(fā)的第二類(lèi)醫療器械注冊證書(shū)，成為按計劃批準上市的醫療器械。這也是國內*享受醫療器械注冊系統的新品。整個(gè)審查審批過(guò)程共花了23個(gè)工作日，比法定工作時(shí)間縮短了80%以上！
僅在2018年5月之后的六個(gè)月，國務(wù)院發(fā)布了“中國（廣東），（天津），（福建）自由貿易試驗區改革開(kāi)放項目的發(fā)展”，明確了醫療器械注冊人制度的改革。已被上海批準擴大。去廣東和天津。 “認證分離”的分離范圍進(jìn)一步擴大。
2018年7月，同樣是兩個(gè)月后，上海從浦東試點(diǎn)到全市落地，僅7個(gè)月！這不僅意味著(zhù)上海市實(shí)施范圍的擴大，也意味著(zhù)只有“中國（上海）醫療器械注冊系統實(shí)施自由貿易試點(diǎn)計劃”允許的自由貿易區范圍的擴大。從飛行員到完全著(zhù)陸是一個(gè)巨大的飛躍。
美敦力、通用電氣急于嘗試，一批產(chǎn)品已獲批準事實(shí)上，自從市食品藥品監督管理局發(fā)布“中國(上海)自由貿易試驗區醫療器械注冊試點(diǎn)實(shí)施計劃”(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“試點(diǎn)計劃”)以來(lái)，業(yè)界反應非常熱烈。
MicroPort，Yisi，Kelly和Fosun等一批本地醫療器械公司表示，他們將通過(guò)試點(diǎn)項目?jì)?yōu)化資源配置，提高競爭力;
從國家角度看，TCL醫療等快速成長(cháng)的創(chuàng )新醫療器械企業(yè)也打算在上海設立研發(fā)中心作為注冊登記機構。
同時(shí)，強生、美敦力、ge、bd等跨國公司的總部也在密切關(guān)注試點(diǎn)工作的進(jìn)展，希望通過(guò)參與試點(diǎn)，實(shí)現進(jìn)口產(chǎn)品本地化的最佳路徑。
今年1月，由上海交通大學(xué)知識產(chǎn)權管理有限公司中國工程院院士小組研制，按試點(diǎn)要求取得產(chǎn)品注冊證書(shū)，成為科研企業(yè)生產(chǎn)的被動(dòng)非植入醫療器械，由科研企業(yè)作為注冊人員，領(lǐng)導臨床帶隊，與醫務(wù)人員互動(dòng)。
到目前為止，已有6家上海公司的9種產(chǎn)品獲得試點(diǎn)批準，23家公司的35種產(chǎn)品已獲批準試點(diǎn)。
醫療器械迎來(lái)外包時(shí)代
值得注意的是，享受醫療器械注冊系統新政策的單通道心電記錄儀，是由母公司微創(chuàng )醫療生產(chǎn)現場(chǎng)和設備委托生產(chǎn)的。
Medtronic也已獲得批準，在被列入試點(diǎn)之前，已向國家局申請登記第二類(lèi)產(chǎn)品的進(jìn)口。值得一提的是，這是一款半成品產(chǎn)品，由捷豹科技上海潤發(fā)有限公司生產(chǎn)，并作為成品運往新加坡進(jìn)行最后組裝，然后銷(xiāo)售回中國市場(chǎng)。簡(jiǎn)而言之，這是兩家不相關(guān)的公司之間的強大聯(lián)盟。責任趨同的結果。
Medtronic公司負責人解釋說(shuō)，這種進(jìn)口產(chǎn)品局部轉型的新模式縮短了生產(chǎn)鏈，節省了生產(chǎn)成本。
在廣東省，后來(lái)登陸醫療器械注冊人制度，2018年9月29日，深圳邁瑞科技有限公司獲得了廣東醫療器械注冊人制度實(shí)施后頒發(fā)的第一個(gè)二級醫療器械產(chǎn)品注冊證書(shū)。注射泵已成為根據“廣東省醫療器械注冊員試點(diǎn)工作實(shí)施計劃”批準上市的醫療器械產(chǎn)品。
不難看出，在醫療器械注冊人制度下，行業(yè)的研發(fā)和生產(chǎn)模式將發(fā)生變化，“讓專(zhuān)業(yè)人員做專(zhuān)業(yè)事情”，專(zhuān)業(yè)研發(fā)企業(yè)和專(zhuān)業(yè)生產(chǎn)企業(yè)將更加涌現，外包服務(wù)將成為不可逆轉的產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢。
以捷豹科技為例，全球電子代工三大巨頭之一（富士康、偉哥和捷豹），這也意味著(zhù)在“工廠(chǎng)分離”之后，這些專(zhuān)業(yè)化制造業(yè)巨頭的觸角必須向醫療設備行業(yè)加速。
