2022年，國家藥監局堅決貫徹落實(shí)黨中央國務(wù)院重大決策部署，將疫情防控產(chǎn)品應急審批作為重大政治任務(wù)。共批準68個(gè)新冠病毒檢測試劑，截至2022年年底，共批準新冠病毒檢測試劑136個(gè)（包括45個(gè)核酸檢測試劑、41個(gè)抗體檢測試劑、50個(gè)抗原檢測試劑），為疫情防控工作提供了有力保障。持續做好新冠病毒突變株監測和核酸、抗原檢測試劑檢出能力評估，確保已批準試劑對新冠病毒突變株的檢測質(zhì)量。2022年4月，由我國組織制定的國際標準《體外診斷檢測系統-核酸擴增法檢測新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）的要求及建議》獲得ISO批準發(fā)布。
2022年，國家藥監局根據疫情防控形勢和要求的變化，全力做好新冠病毒抗原檢測試劑優(yōu)先審評審批工作，新批準47個(gè)新冠病毒抗原檢測試劑，延長(cháng)已獲批新冠抗原檢測試劑注冊證有效期，充分滿(mǎn)足疫情防控需要。
2022年，國家藥監局還啟動(dòng)了新冠病毒核酸采樣設備應急審批。組織修訂《醫用外科口罩》《一次性使用醫用口罩》行業(yè)標準。全程指導注冊申請人做好體外膜肺氧合（ECMO）產(chǎn)品注冊研發(fā)，推動(dòng)產(chǎn)品盡快上市。
促進(jìn)產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新高質(zhì)量發(fā)展成果豐碩
2022年，國家藥監局按程序做好創(chuàng )新醫療器械、臨床急需醫療器械審評審批，高端醫療裝備國產(chǎn)化有新突破，批準首個(gè)國產(chǎn)質(zhì)子治療系統等創(chuàng )新醫療器械55個(gè)（總數為189個(gè)），優(yōu)先審批醫療器械77個(gè)（總數為126個(gè)），創(chuàng )新醫療器械獲批數量與2021年相比增加57.1%，更好地滿(mǎn)足人民群眾使用高水平醫療器械需要。
2022年，工業(yè)和信息化部、國家藥監局聯(lián)合印發(fā)人工智能醫療器械創(chuàng )新任務(wù)揭榜入圍單位名單，啟動(dòng)生物醫用材料創(chuàng )新任務(wù)揭榜掛帥工作，進(jìn)一步激發(fā)產(chǎn)業(yè)發(fā)展活力。
2022年，國家藥監局落實(shí)國家重大區域發(fā)展戰略要求，印發(fā)港澳醫療器械注冊人在粵港澳大灣區內地9市生產(chǎn)醫療器械實(shí)施方案，進(jìn)一步推動(dòng)區域產(chǎn)業(yè)發(fā)展。牽頭組織推進(jìn)海南博鰲樂(lè )城國際醫療旅游先行區臨床真實(shí)世界數據應用試點(diǎn)工作，批準熱蒸汽治療設備及一次性使用前列腺熱蒸汽治療器械4個(gè)試點(diǎn)品種上市，指導召開(kāi)了首屆博鰲藥械真實(shí)世界研究大會(huì )，真實(shí)世界數據應用和研究取得新突破。
醫療器械注冊審評審批工作持續規范
2022年，國家藥監局修訂發(fā)布《關(guān)于第一類(lèi)醫療器械備案有關(guān)事項的公告》，加強備案工作培訓指導，完成全部“冷敷貼”“冷敷凝膠”產(chǎn)品備案清理，及時(shí)糾正顯微針、口鼻氣霧給藥器等備案不規范行為。開(kāi)展境內第二類(lèi)醫療器械注冊清理規范，梳理第二類(lèi)醫療器械近80000件，組織抽查31個(gè)省168個(gè)案卷，有效規范第二類(lèi)醫療器械注冊工作秩序。
2022年，國家藥監局會(huì )同國家衛生健康委修訂發(fā)布《醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范》（GCP），進(jìn)一步規范臨床試驗過(guò)程，確保臨床試驗結果真實(shí)、準確、完整和可追溯。開(kāi)展2022年度醫療器械臨床試驗監督檢查（包括臨床試驗產(chǎn)品的真實(shí)性核查）。發(fā)布《醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》，提高醫療器械注冊人制度下醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作質(zhì)量。
醫療器械注冊管理技術(shù)支撐體系不斷完善
2022年，國家藥監局持續完善醫療器械標準體系，批準醫療器械行業(yè)標準制修訂計劃項目116項，審核發(fā)布行業(yè)標準114項，將92項強制性行業(yè)標準和在研項目轉化為推薦性，廢止20項強制性行業(yè)標準，標準體系覆蓋性、系統性不斷提升。會(huì )同工業(yè)和信息化部，組建醫療裝備產(chǎn)業(yè)與應用標準化工作組。成立中醫器械標準化技術(shù)歸口單位，籌建口腔數字化醫療器械標準化技術(shù)歸口單位、醫療器械可靠性與維修性標準化技術(shù)歸口單位。部署對標委會(huì )開(kāi)展首次全覆蓋式考核評估。統籌推進(jìn)新版GB 9706系列標準實(shí)施，強化省級藥品監管部門(mén)、注冊人責任，印發(fā)《GB 9706.1-2020及配套并列標準、專(zhuān)用標準實(shí)施工作方案》，全覆蓋開(kāi)展宣貫培訓，研究制定新版GB 9706標準檢測設備清單、檢驗操作規程和檢驗報告編制規范等。
2022年，國家藥監局加強完善醫療器械分類(lèi)管理工作，完成分類(lèi)技術(shù)委員會(huì )換屆。及時(shí)研究明確熱瑪吉、水光針產(chǎn)品管理屬性和類(lèi)別，修訂發(fā)布《關(guān)于醫用透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品管理類(lèi)別的公告》，發(fā)布《關(guān)于調整<醫療器械分類(lèi)目錄>部分內容的公告》，根據醫療器械風(fēng)險程度，科學(xué)合理地調整有關(guān)產(chǎn)品描述、預期用途、管理類(lèi)別等。
2022年，國家藥監局持續推進(jìn)唯一標識工作，督導各省指導企業(yè)開(kāi)展第二批唯一標識實(shí)施工作，起草形成《關(guān)于做好第三批實(shí)施醫療器械唯一標識工作的公告（征求意見(jiàn)稿）》，公開(kāi)征求意見(jiàn)。
2022年，國家藥監局醫療器械技術(shù)審評中心發(fā)布技術(shù)審查指導原則95項，目前我國醫療器械技術(shù)審查指導原則已達529項，對醫療器械分類(lèi)目錄覆蓋率達86.9%，醫療器械產(chǎn)品安全有效評價(jià)工具日趨成熟。
醫療器械注冊管理能力全面提升
2022年，國家藥監局不斷提升醫療器械注冊管理能力。繼續做好政府購買(mǎi)服務(wù)項目，加強動(dòng)態(tài)監測和工作績(jì)效季度管理，并開(kāi)展季度評估，購買(mǎi)服務(wù)工作進(jìn)一步規范，技術(shù)審評效能進(jìn)一步提升。加大全國醫療器械技術(shù)審評人員培訓力度，舉辦兩期醫療器械注冊法規和注冊管理實(shí)務(wù)培訓班，制定實(shí)訓基地建設工作方案，統籌北京、上海、江蘇、浙江、山東、廣東等6個(gè)實(shí)訓基地工作，線(xiàn)上開(kāi)展專(zhuān)業(yè)培訓12次，培訓8000多人次。
2022年，國家藥監局全面提升醫療器械注冊信息化水平，2022年10月起，醫療器械注冊主要辦理事項全面實(shí)施電子化審評審批，印發(fā)《國家藥監局關(guān)于全面實(shí)施醫療器械電子注冊證的公告》（2022年第91號），2022年11月1日起全面發(fā)放醫療器械電子注冊證，國家藥監局全業(yè)務(wù)流程電子化基本完成。
2022年，國家藥監局持續推進(jìn)醫療器械監管科學(xué)研究工作，組織推進(jìn)第二批監管科學(xué)研究6個(gè)重點(diǎn)項目，推動(dòng)13個(gè)醫療器械子項目加快研究進(jìn)度、加速成果轉化。
