醫用耗材品種品規多，應用廣泛，與醫療質(zhì)量、醫療安全和醫療費用密切相關(guān)。規范醫用耗材的使用和管理，對于深化醫藥衛生體制改革，維護人民健康具有重要意義。2018年，我委啟動(dòng)醫用耗材管理有關(guān)規定的制訂工作，并委托有關(guān)學(xué)協(xié)會(huì )組織起草了《醫療機構醫用耗材管理辦法（討論稿）》。此后，我委多次組織醫療管理、采購管理和臨床醫學(xué)等領(lǐng)域專(zhuān)家進(jìn)行研究修改，并到多地調研，聽(tīng)取地方衛生主管部門(mén)和醫療機構意見(jiàn)。在此基礎上形成《醫療機構醫用耗材管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》，征求了委內有關(guān)司局、國家中醫藥管理局醫政司、中央軍委后勤保障部衛生局，各省級衛生主管部門(mén)意見(jiàn)。經(jīng)進(jìn)一步修改完善，形成《醫療機構醫用耗材管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》）。
（一）明確管理對象及管理內容等?！掇k法》明確了醫用耗材的定義和分類(lèi)，明確對醫用耗材的遴選、采購、驗收、存儲、發(fā)放、臨床使用、監測、評價(jià)等工作進(jìn)行全流程管理。
（二）設定醫療機構醫用耗材供應目錄。要求醫療機構按照合法、安全、有效、適宜、經(jīng)濟的原則，制訂本機構醫用耗材供應目錄，并定期調整。同時(shí)要求醫療機構限制醫用耗材品種品規數量，對功能相同或相似的醫用耗材也要限定供應企業(yè)數量。
（三）規定醫用耗材采購要求。規定醫用耗材采購實(shí)施統一管理。其他科室或者部門(mén)不得從事醫用耗材的采購活動(dòng)，不得使用非醫用耗材管理部門(mén)采購供應的醫用耗材。
（四）建立醫用耗材臨床使用分級管理制度。醫用耗材的臨床使用，分三級管理。本辦法按照國家藥品監督管理局《醫療器械分類(lèi)目錄（該目錄將醫療器械分為I、Ⅱ、Ⅲ類(lèi)）》，將醫用耗材分為I、Ⅱ、Ⅲ級。Ⅰ級醫用耗材，由衛生技術(shù)人員使用；Ⅱ級醫用耗材，由有資格的衛生技術(shù)人員經(jīng)過(guò)相關(guān)培訓后使用；Ⅲ級醫用耗材，按照醫療技術(shù)管理有關(guān)規定，由具有有關(guān)技術(shù)操作資格的衛生技術(shù)人員使用。對于植入類(lèi)醫用耗材，在使用前還應當進(jìn)行術(shù)前討論。
（五）明確監管措施。要求醫療機構建立醫用耗材管理信息系統，并覆蓋遴選、采購、驗收、入庫、儲存、盤(pán)點(diǎn)、申領(lǐng)、出庫、臨床使用、質(zhì)量安全事件報告、不良反應監測、重點(diǎn)監控、超常預警、點(diǎn)評等各環(huán)節，實(shí)現每一醫用耗材的全生命周期可溯源。同時(shí)，將醫用耗材購銷(xiāo)管理納入行風(fēng)建設管理領(lǐng)域，加大對醫用耗材管理過(guò)程中違反“九不準”規定等行為的查處力度。
