目前，我國醫療器械行業(yè)已成為一個(gè)比較齊全的產(chǎn)品系列，創(chuàng )新能力不斷提高，國內外市場(chǎng)需求非常強勁，是朝陽(yáng)產(chǎn)業(yè)的朝陽(yáng)產(chǎn)業(yè)。近年來(lái)，政策、市場(chǎng)和新技術(shù)是影響我國醫療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的三大因素。在國家的支持和企業(yè)的努力下，我國高端醫療器械行業(yè)取得了快速發(fā)展，尤其是影像診斷設備的進(jìn)口代用逐步實(shí)現。超聲波、監測等個(gè)別產(chǎn)品在國際市場(chǎng)上的影響也逐漸顯現出來(lái)。
根據未來(lái)產(chǎn)業(yè)研究所發(fā)布的中國醫療器械行業(yè)市場(chǎng)需求預測和投資戰略規劃分析報告統計，2017年中國醫療器械市場(chǎng)規模約為4450億元，比2016年的3700億元增加750億元。元，增長(cháng)率約為20.27％。預計2019年中國醫療器械市場(chǎng)規模將超過(guò)6000億元達到6285億元。未來(lái)五年（2019-2023）的復合年增長(cháng)率約為14.41％，預計到2023年中國醫療器械市場(chǎng)規模將超過(guò)1萬(wàn)人.1億元人民幣已達到1,076.7億元人民幣。
近日，中國醫藥創(chuàng )新發(fā)展大會(huì )在濟南召開(kāi)。國家藥品監督管理局局長(cháng)焦紅出席會(huì )議并致辭。
Jiaohong指出，經(jīng)過(guò)40年的改革開(kāi)放，公眾對毒品的使用基本得到滿(mǎn)足，毒品安全保障水平不斷提高，對中國的全球貢獻積極。目前，國內制藥企業(yè)創(chuàng )新和發(fā)展的熱潮持續升溫。社會(huì )各部門(mén)的支持、關(guān)注和參與改革的氣氛日益增強。整個(gè)行業(yè)注重創(chuàng )新和主動(dòng)性創(chuàng )新的趨勢日益明顯，各級黨委和政府的積極性日益增強。各部門(mén)和各行業(yè)已達成共識，要追求醫藥產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。鼓勵醫藥設備創(chuàng )新的政策環(huán)境逐步改善，一批醫藥創(chuàng )新在競爭中涌現，體現了中國醫藥創(chuàng )新的能力和水平。
焦宏說(shuō)，我們將積極推動(dòng)新修訂的“藥品管理法”和“醫療器械監督管理條例”的頒布，加快配套條例的修訂，為各項改革措施的早日實(shí)施提供法律和制度保障，釋放政策紅利。強監管造就強行業(yè)，強行業(yè)促進(jìn)強監管。監管與產(chǎn)業(yè)發(fā)展相互促進(jìn)。抓創(chuàng )新就是促進(jìn)發(fā)展，抓創(chuàng )新就是謀求長(cháng)遠發(fā)展.為了建設一個(gè)健康的中國，必須激發(fā)醫藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng )新和發(fā)展活力，促進(jìn)醫藥產(chǎn)業(yè)的轉型和升級，更好地滿(mǎn)足公眾的需要。
焦紅強調，鼓勵創(chuàng )新是藥品監管部門(mén)不可推卸的責任，并將繼續做各種工作。
一是進(jìn)一步完善法律法規體系。積極推動(dòng)新修訂的《藥品管理法》和《醫療器械監督管理條例》今年內的頒布，加快修訂配套法規，為醫療器械監管工作的早期實(shí)施提供法律和制度保障。各種改革措施和政策紅利的發(fā)放。
二是進(jìn)一步深化審批制度改革。以臨床價(jià)值為指導，完善重點(diǎn)審批程序，加快創(chuàng )新性和急迫性醫療器械審批，支持珍稀藥品研發(fā)，支持中藥的傳承和創(chuàng )新，努力促進(jìn)非專(zhuān)利藥品質(zhì)量和療效的評價(jià)。
第三，進(jìn)一步加強上市后監管.嚴格執行“四個(gè)最嚴格”要求，督促上市許可證持有人履行主要責任，加強產(chǎn)品全生命周期管理，加快專(zhuān)業(yè)檢查員隊伍建設，嚴厲打擊違法行為，創(chuàng )造良好的工業(yè)發(fā)展環(huán)境。
第四是進(jìn)一步推動(dòng)監管科學(xué)研究。全面落實(shí)“中國藥品監管科學(xué)行動(dòng)計劃”，系統開(kāi)展藥品監管基礎科學(xué)研究，積極推進(jìn)重點(diǎn)科學(xué)監管項目研究，提高藥品監管科學(xué)化水平。
第五，進(jìn)一步服務(wù)于醫藥企業(yè)的創(chuàng )新發(fā)展。不斷深化“脫控服”改革，認真傾聽(tīng)企業(yè)聲音，積極熱情地為企業(yè)服務(wù)，與企業(yè)真誠交往，真正幫助企業(yè)發(fā)展；適時(shí)制定監管機構Y政策，引導產(chǎn)業(yè)結構調整，鼓勵創(chuàng )新者，獎勵創(chuàng )新者，努力把我國從一個(gè)制藥大國提升到一個(gè)制藥強國。
“健康中國2030”規劃綱要提出，未來(lái)15年，深化醫療設備流通體制改革，加強醫療設備安全監管，加強高端醫療設備創(chuàng )新能力，并推動(dòng)醫療器械的國產(chǎn)化。新修訂的《藥品管理法》和《醫療器械監督管理條例》必將進(jìn)一步推動(dòng)健康中國2030的實(shí)施。
