根據《中華人民共和國標準化法》的有關(guān)規定，對需要在全國范圍內統一的技術(shù)要求，應當制定國家標準；沒(méi)有國家標準和需要在全國范圍內統一的技術(shù)要求的，應當制定國家標準。在我國某一行業(yè)，可以制定行業(yè)標準。保障人體健康、人身、財產(chǎn)安全的標準和法律、行政法規規定的強制執行標準是強制性標準，其他標準是推薦性標準。必須執行強制性標準。
“醫療器械監督管理條例”第六條規定，醫療器械產(chǎn)品應當符合國家醫療器械強制性標準；沒(méi)有強制性國家標準的，應當符合醫療器械行業(yè)強制性標準。在注冊管理方面，明確規定“醫療器械強制性標準已經(jīng)修改，醫療器械的注冊申請不能滿(mǎn)足新的要求”。
強制性國家醫療器械標準可在國家標準化管理局網(wǎng)站（www.sac.gov.cn）上找到。醫療器械強制性行業(yè)標準可在國家食品藥品監督管理局網(wǎng)站（www.cfda.gov.cn）的“醫療器械強制性行業(yè)標準”欄目或國家食品藥品監督管理局網(wǎng)站上查閱。醫療器械標準管理中心（www.nicpbp.org.cn）標準和補充檢查方法查詢(xún)“設備強制行業(yè)標準”欄目查詢(xún)。
醫療器械推薦標準解讀
根據“中華人民共和國標準化法”的有關(guān)規定，鼓勵企業(yè)采用推薦標準。企業(yè)有其他科學(xué)依據證明醫療器械安全有效的，還可以采取其他方法。企業(yè)可以在醫療器械產(chǎn)品的技術(shù)要求中直接采用推薦標準，也可以通過(guò)其他方法證明產(chǎn)品達到安全、有效的要求。如果企業(yè)在產(chǎn)品技術(shù)要求中參照推薦標準的性能指標和檢驗方法，即企業(yè)將推薦標準視為企業(yè)承諾的技術(shù)要求，所列醫療器械必須符合產(chǎn)品的技術(shù)要求和推薦標準。
解讀三種醫療器械技術(shù)審查指南
為加強對醫療器械注冊的監督指導，進(jìn)一步提高注冊審核質(zhì)量，國家食品藥品監督管理局組織制定了《醫療器械技術(shù)審評指南》。指導原則包括范圍、注冊申報資料要求、風(fēng)險管理要求、評審要點(diǎn)、注冊單位劃分、臨床評價(jià)要求、規范要求等。
“指導原則”是申請人和審查員的指導文件，不涉及登記審批等行政事項，不作為法律、法規強制執行。申請人應根據產(chǎn)品的具體特點(diǎn)確定其內容是否適用。否則，應具體說(shuō)明原因和相應的科學(xué)依據。如果有其他符合條例要求的方法，也可以使用，但應提供詳細的研究和核實(shí)數據。
國家食品藥品監督管理局發(fā)布的指南可在食品藥品監督管理局網(wǎng)站（www.cfda.gov.cn）的醫療器械注冊管理處的“指導原則”欄目中找到。
醫療器械臨床評價(jià)數據四項授權要求的解釋
“醫療器械臨床評價(jià)技術(shù)導則”包括對通過(guò)臨床試驗或臨床使用同類(lèi)醫療器械獲得的數據進(jìn)行分析和評價(jià)的要求，明確的數據應是合法獲得的相應數據?！笆称匪幤繁O督管理局關(guān)于實(shí)施醫療器械和體外診斷試劑注冊辦法實(shí)施辦法的通知”(2015)第6條根據合法數據的要求，對同一類(lèi)型醫療器械的非公開(kāi)數據提出了授權要求，以確保數據來(lái)源的合法性。使用已發(fā)表的數據，如已發(fā)表的文獻、數據、信息等，不需要授權。
解釋醫療器械的強制性標準
根據《中華人民共和國標準化法》的有關(guān)規定，對需要在全國范圍內統一的技術(shù)要求，應當制定國家標準；沒(méi)有國家標準和需要在全國范圍內統一的技術(shù)要求的，應當制定國家標準。在我國某一行業(yè)，可以制定行業(yè)標準。保障人體健康、人身、財產(chǎn)安全的標準和法律、行政法規規定的強制執行標準是強制性標準，其他標準是推薦性標準。必須執行強制性標準。
“醫療器械監督管理條例”第六條規定，醫療器械產(chǎn)品應當符合國家醫療器械強制性標準；沒(méi)有強制性國家標準的，應當符合醫療器械行業(yè)強制性標準。在注冊管理方面，明確規定“醫療器械強制性標準已經(jīng)修改，醫療器械的注冊申請不能滿(mǎn)足新的要求”。
強制性國家醫療器械標準可在國家標準化管理局網(wǎng)站（www.sac.gov.cn）上找到。醫療器械強制性行業(yè)標準可在國家食品藥品監督管理局網(wǎng)站（www.cfda.gov.cn）的“醫療器械強制性行業(yè)標準”欄目或國家食品藥品監督管理局網(wǎng)站上查閱。醫療器械標準管理中心（www.nicpbp.org.cn）標準和補充檢查方法查詢(xún)“設備強制行業(yè)標準”欄目查詢(xún)。
醫療器械推薦標準解讀
根據“中華人民共和國標準化法”的有關(guān)規定，鼓勵企業(yè)采用推薦標準。企業(yè)有其他科學(xué)依據證明醫療器械安全有效的，還可以采取其他方法。企業(yè)可以在醫療器械產(chǎn)品的技術(shù)要求中直接采用推薦標準，也可以通過(guò)其他方法證明產(chǎn)品達到安全、有效的要求。如果企業(yè)在產(chǎn)品技術(shù)要求中參照推薦標準的性能指標和檢驗方法，即企業(yè)將推薦標準視為企業(yè)承諾的技術(shù)要求，所列醫療器械必須符合產(chǎn)品的技術(shù)要求和推薦標準。
解讀三種醫療器械技術(shù)審查指南
為加強對醫療器械注冊的監督指導，進(jìn)一步提高注冊審核質(zhì)量，國家食品藥品監督管理局組織制定了《醫療器械技術(shù)審評指南》。指導原則包括范圍、注冊申報資料要求、風(fēng)險管理要求、評審要點(diǎn)、注冊單位劃分、臨床評價(jià)要求、規范要求等。
“指導原則”是申請人和審查員的指導文件，不涉及登記審批等行政事項，不作為法律、法規強制執行。申請人應根據產(chǎn)品的具體特點(diǎn)確定其內容是否適用。否則，應具體說(shuō)明原因和相應的科學(xué)依據。如果有其他符合條例要求的方法，也可以使用，但應提供詳細的研究和核實(shí)數據。
國家食品藥品監督管理局發(fā)布的指南可在食品藥品監督管理局網(wǎng)站（www.cfda.gov.cn）的醫療器械注冊管理處的“指導原則”欄目中找到。
醫療器械臨床評價(jià)數據四項授權要求的解釋
“醫療器械臨床評價(jià)技術(shù)導則”包括對通過(guò)臨床試驗或臨床使用同類(lèi)醫療器械獲得的數據進(jìn)行分析和評價(jià)的要求，明確的數據應是合法獲得的相應數據?！笆称匪幤繁O督管理局關(guān)于實(shí)施醫療器械和體外診斷試劑注冊辦法實(shí)施辦法的通知”(2015)第6條根據合法數據的要求，對同一類(lèi)型醫療器械的非公開(kāi)數據提出了授權要求，以確保數據來(lái)源的合法性。使用已發(fā)表的數據，如已發(fā)表的文獻、數據、信息等，不需要授權。
