一、創(chuàng )新醫療器械注冊申報
依據《創(chuàng )新醫療器械特別審查程序》及醫療器械相關(guān)法規規定，國內外創(chuàng )新醫療器械注冊人在確保產(chǎn)品安全、有效的前提下，提交相應技術(shù)資料及證明性文件，提出創(chuàng )新醫療器械特別審查申請，進(jìn)入創(chuàng )新醫療器械特別審查程序的注冊申請，審評早期介入并有專(zhuān)人負責，在產(chǎn)品檢測、體系核查及技術(shù)審評優(yōu)先安排。
二、創(chuàng )新醫療器械適用條件
1. 申請人通過(guò)其主導的技術(shù)創(chuàng )新活動(dòng)，在中國依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專(zhuān)利權，或者依法通過(guò)受讓取得在中國發(fā)明專(zhuān)利權或其使用權，創(chuàng )新醫療器械特別審查申請時(shí)間距專(zhuān)利授權公告日不超過(guò)5年；或者核心技術(shù)發(fā)明專(zhuān)利的申請已由國務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)公開(kāi)，并由國家知識產(chǎn)權局專(zhuān)利檢索咨詢(xún)中心出具檢索報告，報告載明產(chǎn)品核心技術(shù)方案具備新穎性和創(chuàng )造性。
2. 申請人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過(guò)程真實(shí)和受控，研究數據完整和可溯源。
3. 產(chǎn)品主要工作原理或者作用機理為國內首創(chuàng )，產(chǎn)品性能或者安全性與同類(lèi)產(chǎn)品比較有根本性改進(jìn)，技術(shù)上處于國際領(lǐng)先水平，且具有顯著(zhù)的臨床應用價(jià)值。
三、創(chuàng )新醫療器械申報流程
四、創(chuàng )新醫療器械特別審查申請資料要求
1. 創(chuàng )新醫療器械特別審查申請表
2. 申請人企業(yè)資質(zhì)證明文件
3. 產(chǎn)品知識產(chǎn)權情況及證明文件
4. 產(chǎn)品研發(fā)過(guò)程及結果綜述
5. 產(chǎn)品技術(shù)文件，如產(chǎn)品適用范圍及預期用途、產(chǎn)品工作原理或作用機理、產(chǎn)品主要技術(shù)指標及確定依據、主要原材料及關(guān)鍵元器件的指標要求、主要生產(chǎn)工藝過(guò)程及流程圖、主要技術(shù)指標的檢驗方法等。
6. 產(chǎn)品創(chuàng )新的證明性文件
7. 產(chǎn)品風(fēng)險分析資料
8. 產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)（樣稿）
9. 其它證明產(chǎn)品符合創(chuàng )新醫療器械的資料
10. 所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明
