浙江省寧波市市場(chǎng)監督管理局宣布，在全市“五大醫療器械專(zhuān)項整治”活動(dòng)中，對三家使用過(guò)期醫療器械的民營(yíng)醫療機構處以4000元、2萬(wàn)元、2.2萬(wàn)元的罰款。
除上述三間私家醫院外，當局亦調查及處理一間使用未注冊產(chǎn)品的醫療美容診所，并命令四名未能實(shí)施購買(mǎi)醫療儀器檢查制度的使用者，除上述三間私家醫院外，亦須作出改正及警告。
“專(zhuān)項整治”不斷深入
寧波市開(kāi)展的“五項特殊醫療器械整治”行動(dòng)包括：對一次性輸液器械加入熒光增白物質(zhì)的專(zhuān)項檢查，打擊非法和非法使用醫療器械的專(zhuān)項整治行動(dòng)，無(wú)菌和植入式醫療。設備監督檢查，公共消費醫療器械產(chǎn)品手冊，標簽，委托（可信）生產(chǎn)，生產(chǎn)現場(chǎng)登記，專(zhuān)項檢查和體外診斷試劑“清遠河流”專(zhuān)項檢查。
今年，全國各地還積極開(kāi)展各類(lèi)醫療器械專(zhuān)項改造。4月，國家藥品監督管理局發(fā)布《2018年嚴格打擊醫療器械違法違規經(jīng)營(yíng)和使用工作方案》，要求各省級食品藥品監督管理部門(mén)從8月至9月進(jìn)入醫療器械重點(diǎn)抽查階段，并于8月至9月對醫療器械進(jìn)行重點(diǎn)抽查。
因此，寧波市才剛剛起步，未來(lái)幾個(gè)月可能會(huì )有更多的“專(zhuān)項整改”成果在省市報道，“醫療器械專(zhuān)項整治”將繼續深化。
進(jìn)口和銷(xiāo)售過(guò)期的醫療設備顯然是非法的
使用過(guò)期醫療器械將嚴重影響患者的生命和健康。寧波三家私立醫院因使用過(guò)期醫療器械而受到處罰。事實(shí)上，醫院內疑似使用過(guò)期醫療器械的案例屢見(jiàn)不鮮：4月17日，閬中市6家醫院受到處罰，7月17日，青島市醫院受到2萬(wàn)起處罰。
但值得注意的是，司法部今年六月提交審議的“醫療器械監督管理條例”修正案明確規定，進(jìn)口、銷(xiāo)售過(guò)期醫療器械和使用過(guò)期醫療器械也是違法的！
第七十三條
有下列情形之一的，縣級以上人民政府藥品監督管理部門(mén)責令改正，沒(méi)收非法生產(chǎn)，經(jīng)營(yíng)，使用的醫療器械;非法生產(chǎn)，經(jīng)營(yíng)或使用的醫療器械價(jià)值不足1萬(wàn)元。罰款不低于2萬(wàn)元但不超過(guò)5萬(wàn)元;如果貨物價(jià)值超過(guò)1萬(wàn)元，罰款少于貨物數量的5倍和10倍;情節嚴重的，暫停生產(chǎn)，暫停營(yíng)業(yè)，直至撤銷(xiāo)原許可證。醫療器械注冊證，醫療器械生產(chǎn)許可證，醫療器械營(yíng)業(yè)執照，醫療器械生產(chǎn)記錄取消，醫療器械操作記錄，醫療器械網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)第三方記錄平臺;直接責任人員不得在5年內從事醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)：
（五）使用不合格、過(guò)期、失效、淘汰的醫療器械或者使用偽造的醫療器械的；
(六)進(jìn)口、銷(xiāo)售使用過(guò)期的醫療器械；
在醫院使用過(guò)期的醫療設備不能掉以輕心。相關(guān)部門(mén)正在尋找可追溯性，他們可能會(huì )涉及一些涉嫌銷(xiāo)售“二手”和“過(guò)期”醫療設備的經(jīng)銷(xiāo)商和制造商。為此，經(jīng)銷(xiāo)商還需要更加重視和預防。
當前，我國醫療器械行業(yè)正經(jīng)歷一個(gè)重要的轉型期，各方對醫療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用的監管力度不斷加強。在這種環(huán)境下，醫療器械幫家和經(jīng)銷(xiāo)商必須加強對自身產(chǎn)品的控制，保證產(chǎn)品的銷(xiāo)售質(zhì)量，爭取產(chǎn)品的合法性。
