第一類(lèi)醫療器械實(shí)行備案管理。第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械實(shí)行注冊管理。
境內第一類(lèi)醫療器械備案，備案人向設區的市級食品藥品監督管理部門(mén)提交備案資料。
境內第二類(lèi)醫療器械由省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)審查，批準后發(fā)給醫療器械注冊證。
境內第三類(lèi)醫療器械由國家食品藥品監督管理總局審查，批準后發(fā)給醫療器械注冊證。
進(jìn)口第一類(lèi)醫療器械備案，備案人向國家食品藥品監督管理總局提交備案資料。
進(jìn)口第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械由國家食品藥品監督管理總局審查，批準后發(fā)給醫療器械注冊證。
香港、澳門(mén)、臺灣地區醫療器械的注冊、備案，參照進(jìn)口醫療器械辦理。
醫療器械注冊證格式由國家食品藥品監督管理總局統一制定。
（新版）注冊證編號為：
×1械注 ×2 ××××3 ×4××5××××6。
×1為注冊審評部門(mén)所在地的簡(jiǎn)稱(chēng)：
境內第三類(lèi)醫療器械、進(jìn)口第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械為“國”字；
境內第二類(lèi)醫療器械為注冊審批部門(mén)所在地省、自治區、直轄市簡(jiǎn)稱(chēng)；
×2為注冊形式：
“準”字適用于境內醫療器械；
“進(jìn)”字適用于進(jìn)口醫療器械；
“許”字適用于香港、澳門(mén)、臺灣地區的醫療器械；
××××3為首次注冊年份；
×4為產(chǎn)品管理類(lèi)別；
××5為產(chǎn)品分類(lèi)編碼；
××××6為首次注冊流水號。
延續注冊的，××××3和××××6數字不變。產(chǎn)品管理類(lèi)別調整的，應當重新編號。
