醫療器械通用名稱(chēng)命名規則
（2015年12月8日經(jīng)國家食品藥品監督管理總局局務(wù)會(huì )議審議通過(guò)，2015年12月21日國家食品藥品監督管理總局令第19號發(fā)布，自2016年4月1日起施行）
第一條 為加強醫療器械監督管理，保證醫療器械通用名稱(chēng)命名科學(xué)、規范，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本規則。
第二條 凡在中華人民共和國境內銷(xiāo)售、使用的醫療器械應當使用通用名稱(chēng)，通用名稱(chēng)的命名應當符合本規則。
第三條 醫療器械通用名稱(chēng)應當符合國家有關(guān)法律、法規的規定，科學(xué)、明確，與產(chǎn)品的真實(shí)屬性相一致。
第四條 醫療器械通用名稱(chēng)應當使用中文，符合國家語(yǔ)言文字規范。
第五條 具有相同或者相似的預期目的、共同技術(shù)的同品種醫療器械應當使用相同的通用名稱(chēng)。
第六條 醫療器械通用名稱(chēng)由一個(gè)核心詞和一般不超過(guò)三個(gè)特征詞組成。
核心詞是對具有相同或者相似的技術(shù)原理、結構組成或者預期目的的醫療器械的概括表述。
特征詞是對醫療器械使用部位、結構特點(diǎn)、技術(shù)特點(diǎn)或者材料組成等特定屬性的描述。使用部位是指產(chǎn)品在人體的作用部位，可以是人體的系統、器官、組織、細胞等。結構特點(diǎn)是對產(chǎn)品特定結構、外觀(guān)形態(tài)的描述。技術(shù)特點(diǎn)是對產(chǎn)品特殊作用原理、機理或者特殊性能的說(shuō)明或者限定。材料組成是對產(chǎn)品的主要材料或者主要成分的描述。
第七條 醫療器械通用名稱(chēng)除應當符合本規則第六條的規定外，不得含有下列內容：
（一）型號、規格；
（二）圖形、符號等標志；
（三）人名、企業(yè)名稱(chēng)、注冊商標或者其他類(lèi)似名稱(chēng)；
（四）“最佳”、“唯一”、“精確”、“速效”等絕對化、排他性的詞語(yǔ)，或者表示產(chǎn)品功效的斷言或者保證；
（五）說(shuō)明有效率、治愈率的用語(yǔ)；
（六）未經(jīng)科學(xué)證明或者臨床評價(jià)證明，或者虛無(wú)、假設的概念性名稱(chēng)；
（七）明示或者暗示包治百病，夸大適用范圍，或者其他具有誤導性、欺騙性的內容；
（八）“美容”、“保健”等宣傳性詞語(yǔ)；
（九）有關(guān)法律、法規禁止的其他內容。
第八條 根據《中華人民共和國商標法》第十一條第一款的規定，醫療器械通用名稱(chēng)不得作為商標注冊。
第九條 按照醫療器械管理的體外診斷試劑的命名依照《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第5號）的有關(guān)規定執行。
第十條 本規則自2016年4月1日起施行。
